Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale versus percutane endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed Alaa, Assiut University

Transurethrale versus percutane endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens: een vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van transurethrale en percutane benaderingen te vergelijken bij de endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens jonger dan 14 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische urolithiasis blijft endemisch in ontwikkelingslanden en treft kinderen in de leeftijd van minder dan 1 jaar tot adolescentie. Het prevalentiepercentage is hoog met 5% tot 15% vergeleken met 1% tot 5% in ontwikkelde landen. Recente studies hebben aangetoond dat het percentage blaasstenen bij urolithiasis bij kinderen 30% is.

Open cystolithotomie is de traditionele modaliteit geweest om blaasstenen te behandelen. Het heeft de inherente problemen van een lang litteken, langdurige katheterisatie en ziekenhuisopname en risico op wondinfectie. De komst van verbeterde endoscopische technieken in de vorm van geleidelijke afname van endoscopische maten en de ontwikkeling van effectieve lithotripters hebben ervoor gezorgd dat blaasstenen transurethraal endoscopisch kunnen worden behandeld redelijk. Uitstekende steenvrije tarieven met transurethrale lithotripsie met minimale complicaties maken het een voorkeursbehandelingsoptie. Bij kinderen, vooral jongens, roept het kleine kaliber van de urethra echter zorgen op over het vermogen om steenfragmenten op te ruimen en de mogelijkheid van iatrogene urethrale strictuur. Dit maakt transurethrale cystolithotripsie moeilijker en ongunstiger.

Per cutane cystolithotomie (PCCL) kan een veilig alternatief zijn met lage morbiditeit en complicaties. Het is veilig uitgevoerd voor blaasstenen tot 5 cm groot. Deze procedure kan vele voordelen met zich meebrengen in de vorm van een korte operatietijd, beter haalbare steenfragmenten en minder behoefte aan steendesintegratie met als mogelijk gevolg als slijmvliesperforatie of steen die in de blaas ontsnapt, waardoor de operatietijd wordt verlengd.

Aan de andere kant heeft PCCL belangrijke nadelen, zoals de aanwezigheid van een incisie, de noodzaak om een ​​kanaal te verwijden en de mogelijke noodzaak van een urethrale katheter of suprapubische buis. Er zijn andere gemelde complicaties, waaronder paralytische ileus, opgezette buik door het ontsnappen van irrigatievloeistof in de buikholte en urineverlies. Het brengt ook een risico op darmletsel met zich mee, vooral als er een voorgeschiedenis is van buik- of bekkenoperaties.

Voor zover ons bekend, zijn er geen eerdere prospectieve studies vergeleken tussen percutane en transurethrale benaderingen voor endoscopische behandeling van blaasstenen bij mannelijke kinderen.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van transurethrale en percutane benaderingen bij de endoscopische behandeling van blaasstenen bij jongens jonger dan 14 jaar te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens jonger dan 14 jaar met blaas- of urethrastenen van minder dan 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurogene blaas. Vergrote blaas. Bovenste urinewegstenen die gelijktijdige ureteroscopie, PNL of ureterale stent-insertie nodig hebben.

Bloedingsneiging. Urethrale strictuur. Steen in fossa navicularis die na meatotomie kan worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A (Transurethal-groep)
Patiënten zullen een transurethrale benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Ofwel pneumatisch of Holmium:YAG-laser zal worden gebruikt voor het uiteenvallen van stenen. Steenkorf en/of Elics huidige evacuatie zal worden gebruikt om steenfragmenten op te halen. Urethrale katheter wordt gedurende 48 uur aangebracht.
Procedure: Transurethrale extractie van blaassteen(en)
Patiënten zullen een transurethrale benadering hebben voor de behandeling van hun blaasstenen. Ofwel pneumatisch of Holmium:YAG-laser zal worden gebruikt voor het uitzetten van stenen. Steenkorf en/of Elics huidige evacuatie zal worden gebruikt om steenfragmenten op te halen. Urethrale katheter wordt gedurende 48 uur aangebracht.
Experimenteel: Groep B (percutane groep)
Patiënten zullen een per huid benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Na de eerste cystoscopie wordt een Foley-urethrale katheter gefixeerd voor continue irrigatie. Vervolgens wordt de blaas volledig gevuld met normale zoutoplossing. Toegang tot de opgezwollen blaas wordt verkregen met een 10-gauge naald in de middellijn 1-2 cm boven het schaambeen. Zodra een geschikte plaatsing is bevestigd en er vloeistof is teruggekeerd, wordt er een voerdraad door de naald in de blaas gebracht. Dilatatie zal worden gedaan met behulp van 8-10 Fr coaxiale dilatatoren en vervolgens een enkele fasciale dilatator met plaatsing van 16 Fr Amplatz-schede als werkkanaal. Er wordt geen gebruik gemaakt van ultrasone of fluoroscopische geleiding. Stenen mand zal worden gebruikt om de steen te extraheren. Als de stenen groter waren dan de gebruikte schede, zal de desintegratie worden uitgevoerd met een pneumatische lithotriet. Primaire huidsluiting van de suprapubische steekwond met één hechting wordt gedaan en de urethrale katheter blijft 48 uur zitten.
Procedure: percutane extractie van blaassteen(en)
Patiënten zullen een percutane benadering hebben voor het beheer van hun blaasstenen. Na de eerste cystoscopie wordt een Foley-urethrale katheter gefixeerd voor continue irrigatie. Vervolgens wordt de blaas volledig gevuld met normale zoutoplossing. Toegang tot de opgezwollen blaas wordt verkregen met een 10-gauge naald in de middellijn 1-2 cm boven het schaambeen. Zodra een geschikte plaatsing is bevestigd en er vloeistof is teruggekeerd, wordt er een voerdraad door de naald in de blaas gebracht. Dilatatie zal worden gedaan met behulp van 8-10 Fr coaxiale dilatatoren en vervolgens een enkele fasciale dilatator met plaatsing van 16 Fr Amplatz-schede als werkkanaal. Er wordt geen gebruik gemaakt van ultrasone of fluoroscopische geleiding. Stenen mand zal worden gebruikt om de steen te extraheren. Als de stenen groter waren dan de gebruikte schede, zal de desintegratie worden uitgevoerd met een pneumatische lithotriet. Primaire huidsluiting van de suprapubische steekwond met één hechting wordt gedaan en de urethrale katheter blijft 48 uur zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steenvrije staat
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Het aantal patiënten zonder resterende steenfragmenten die niet hoeven over te schakelen naar een andere modaliteit of hulpmanoeuvre
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TUEMBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische blaasstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen