Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transurethral versus perkutan endoskopisk behandling af blæresten hos drenge

31. august 2020 opdateret af: Ahmed Alaa, Assiut University

Transurethral versus perkutan endoskopisk behandling af blæresten hos drenge: en sammenlignende prospektiv randomiseret undersøgelse

At sammenligne sikkerhed og effektivitet af trans urethrale og perkutane tilgange i endoskopisk behandling af blæresten hos drenge yngre end 14 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk urolithiasis forbliver endemisk i udviklingslande og påvirker børn i alderen under 1 år til teenageårene. Prævalensraten er høj på 5 % til 15 % sammenlignet med 1 % til 5 % i udviklede lande. Nylige undersøgelser har vist, at procentdelen af ​​blæresten ved pædiatrisk urolithiasis er 30 %.

Åben cystolitotomi har været den traditionelle metode til behandling af blæresten. Det har de iboende problemer med et langt ar, langvarig kateterisering og hospitalsindlæggelse og risiko for sårinfektion. Fremkomsten af ​​forbedrede endoskopiske teknikker i form af gradvist fald i endoskopiske størrelser og udviklingen af ​​effektive lithotriptere har gjort transurethral endoskopisk behandling af blæresten gennemførlig. Fremragende stenfrie rater med trans urethral lithotripsi med minimale komplikationer gør det til en foretrukken behandlingsmulighed. Hos børn, især drenge, vækker den lille kaliber af urinrøret imidlertid bekymringer om evnen til at fjerne stenfragmenter og muligheden for iatrogen forsnævring af urinrøret. Dette gør trans urethral cystolithotripsi mere vanskelig og ugunstig.

Per kutan cystolitotomi (PCCL) kan være et sikkert alternativ med lav morbiditet og komplikationsrate. Det er blevet udført sikkert for blæresten op til 5 cm i størrelse. Denne procedure kan have mange fordele i form af kort operationstid, mere gennemførlig udvinding af stenfragmenter og mindre behov for stenopløsning med dens mulige efterfølger som slimhindeperforering eller sten, der undslipper inde i blæren, hvilket forlænger operationstiden.

På den anden side har PCCL vigtige ulemper såsom tilstedeværelsen af ​​et snit, behovet for at udvide en tarmkanal og det potentielle behov for et urethral kateter eller supra pubic tube. Der er andre rapporterede komplikationer, herunder paralytisk ileus, abdominal udspilning fra udslip af skyllevæske ind i bughulen og urinlækage. Det indebærer også en risiko for tarmskade, især hvis der er en historie med abdominal- eller bækkenkirurgi.

Så vidt vi ved, er der ingen tidligere prospektive undersøgelser sammenlignet mellem perkutane og transurethrale tilgange til endoskopisk behandling af blæresten hos mandlige børn.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af trans urethrale og perkutane tilgange i endoskopisk behandling af blæresten hos drenge yngre end 14 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge under 14 år med blære- eller urinrørssten mindre end 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære. Forstærket blære. Sten i de øvre urinveje, der kræver samtidig ureteroskopi, PNL eller ureteral stentindsættelse.

Blødningstendens. Urethral forsnævring. Sten i fossa navicularis, der kan udvindes efter meatotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Transurethal gruppe)
Patienter vil have trans urethral tilgang til behandling af deres blæresten. Enten pneumatisk eller Holmium:YAG laser vil blive brugt til stennedbrydning. Stenkurv og/eller Elics nuværende evakuering vil blive brugt til at hente stenfragmenter. Urethral kateter vil blive påført i 48 timer.
Patienter vil have en transurethral tilgang til håndtering af deres blæresten. Enten pneumatisk eller Holmium:YAG laser vil blive brugt til stenudspaltning. Stenkurv og/eller Elics nuværende evakuering vil blive brugt til at hente stenfragmenter. Urethral kateter vil blive påført i 48 timer.
Eksperimentel: Gruppe B (Perkutan gruppe)
Patienter vil have en per kutan tilgang til behandling af deres blæresten. Efter indledende cystoskopi vil et Foleys urinrørskateter blive fikseret til kontinuerlig skylning. Derefter vil blæren blive fyldt helt op med normalt saltvand. Adgang til den udspilede blære opnås med en 10-gauge nål i midterlinjen 1-2 cm over skambenet. Når en passende placering er bekræftet med retur af væske, føres en guidetråd gennem nålen ind i blæren. Dilatation vil blive udført ved hjælp af 8-10 Fr koaksiale dilatatorer og derefter enkelt fascial dilatator med placering af 16 Fr Amplatz kappe som en arbejdskanal. Der vil ikke blive brugt ultralyds- eller fluoroskopisk vejledning. Stenkurv vil blive brugt til at udvinde stenen. Hvis stenene var større end den brugte kappe, vil desintegration blive udført med en pneumatisk lithotrit. Primær hudlukning af det suprapubiske stiksår med et sting vil blive udført, og urinrørskateteret forbliver i 48 timer.
Patienter vil have en perkutan tilgang til behandling af deres blæresten. Efter indledende cystoskopi vil et Foleys urinrørskateter blive fikseret til kontinuerlig skylning. Derefter vil blæren blive fyldt helt op med normalt saltvand. Adgang til den udspilede blære opnås med en 10-gauge nål i midterlinjen 1-2 cm over skambenet. Når en passende placering er bekræftet med retur af væske, føres en guidetråd gennem nålen ind i blæren. Dilatation vil blive udført ved hjælp af 8-10 Fr koaksiale dilatatorer og derefter enkelt fascial dilatator med placering af 16 Fr Amplatz kappe som en arbejdskanal. Der vil ikke blive brugt ultralyds- eller fluoroskopisk vejledning. Stenkurv vil blive brugt til at udvinde stenen. Hvis stenene var større end den brugte kappe, vil desintegration blive udført med en pneumatisk lithotrit. Primær hudlukning af det suprapubiske stiksår med et sting vil blive udført, og urinrørskateteret forbliver i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri stat
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af patienter uden resterende stenfragmenter uden behov for at skifte til anden modalitet eller hjælpemanøvre
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUEMBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske blæresten

Søg i lignende forsøg