Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neablativní Er: Yttrium Aluminium Garnet Laser pro stresovou inkontinenci moči (SUI)

27. září 2017 aktualizováno: Dr Adolf Lukanovič

Neablativní Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) Vliv laserové terapie na stresovou inkontinenci moči (SUI) související kvalitu života a sexuální funkce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem žen po porodu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neablativní Er:YAG laserové terapie v léčbě SUI a zlepšení sexuálního uspokojení u žen. 114 premenopauzálních parous se SUI bylo randomizováno do dvou skupin po 57 ženách; skupina s laserovou intervencí a skupina s falešnou kontrolou (placebo). Obě skupiny byly léčeny podle protokolu klinické léčby IncontiLaseTM pro SUI s neablativním pouze termálním Er:YAG laserem, kromě toho, že při léčbě simulované skupiny nedocházelo k žádnému výdeji energie. Pacienti byli vůči alokaci zaslepeni. Na začátku a 3 měsíce po léčbě byli pacienti klinicky vyšetřeni, odpověděli na dotazníky pro hodnocení závažnosti sexuální funkce SUI a jejich funkce svalů pánevního dna (PFM) byla hodnocena pomocí perineometrie. Zlepšení ve skupině s laserem bude porovnáno se zlepšením ve skupině se simulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem žen po porodu. Ovlivňuje kvalitu jejich života a sexuální spokojenost a je jedním z hlavních důvodů pro gynekologické operace. Existuje potřeba účinných neinvazivních léčebných alternativ. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neablativní Er:YAG laserové terapie v léčbě SUI a zlepšení sexuálního uspokojení u žen. 114 premenopauzálních parous se SUI bylo randomizováno do dvou skupin po 57 ženách; skupina s laserovou intervencí a skupina s falešnou kontrolou (placebo). Obě skupiny byly léčeny podle protokolu klinické léčby IncontiLaseTM pro SUI s neablativním pouze termálním Er:YAG laserem, kromě toho, že při léčbě simulované skupiny nedocházelo k žádnému výdeji energie. Pacienti byli vůči alokaci zaslepeni. Na začátku a 3 měsíce po léčbě byli pacienti klinicky vyšetřeni, odpověděli na dotazníky pro hodnocení závažnosti sexuální funkce SUI a jejich funkce svalů pánevního dna (PFM) byla hodnocena pomocí perineometrie. Jako primární výsledné měřítko byla použita validovaná mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF). K posouzení sexuální funkce byly použity krátké formy sexuálního dotazníku o prolapsu pánevního orgánu urinární inkontinence (PISQ-12) a indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Pacienti byli sledováni z hlediska nepohodlí a vedlejších účinků během léčby a období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika stresové inkontinence moči
  • sexuálně aktivní
  • alespoň jeden vaginální porod

Kritéria vyloučení:

  • prolaps pánevních orgánů větší než ve stádiu I
  • naléhavé nebo smíšené uživatelské rozhraní
  • infekce
  • předchozí gynekologické operace nebo ozařování
  • odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser
Jedno sezení neablativního Er:YAG laseru (2940 nm) ošetření poševní stěny, introitu a vestibulu.
Přístroj: laser
Ostatní jména:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Simulovaná kontrolní skupina byla léčena stejným postupem, ale s nastavením nulové intenzity - bez terapeutického ozáření (placebo).
Přístroj: předstírané ovládání
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ICIQ-UI SF
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Inkontinence moči Krátká forma
3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PISQ-12
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Sexuální dotazník prolapsu pánevního orgánu o močové inkontinenci
3 měsíce po intervenci
Změna od základní linie ve skóre FSFI
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Index ženské sexuální funkce, validovaný zobecněný dotazník používaný k hodnocení sexuální funkce u žen v obecné populaci.
3 měsíce po intervenci
Změna maximálního kontrakčního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v perineometricky proměnlivém průměrném kontrakčním tlaku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v perineometrii proměnná střední svalová vytrvalost (výdrž)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: do 3 měsíců po zásahu
Monitorování nežádoucích účinků během a po intervenci
do 3 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Adolf Lukanovič

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení