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Laser não ablativo Er:Yttrium Alumínio Garnet para Incontinência Urinária de Esforço (IUE)

27 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Adolf Lukanovič

Efeito não ablativo da terapia a laser de granada de ítrio e alumínio (Er:YAG) na qualidade de vida e na função sexual relacionada à incontinência urinária de esforço (IUE): um estudo controlado randomizado

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma queixa comum em mulheres após o parto. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da laserterapia não ablativa Er:YAG no tratamento da IUE e na melhora da gratificação sexual em mulheres multíparas. 114 mulheres na pré-menopausa com IUE foram randomizadas em dois grupos de 57 mulheres; um grupo de intervenção a laser e um grupo de controle simulado (placebo). Ambos os grupos foram tratados de acordo com o protocolo de tratamento clínico IncontiLaseTM para IUE com laser Er:YAG não ablativo apenas térmico, exceto que não houve saída de energia ao tratar o grupo simulado. Os pacientes desconheciam a alocação. No início e 3 meses após o tratamento, os pacientes foram examinados clinicamente, responderam a questionários para avaliar a gravidade da IUE e a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) foi avaliada com perineometria. A melhora no grupo laser será comparada com a melhora no grupo sham.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma queixa comum em mulheres após o parto. Afeta sua qualidade de vida e satisfação sexual e é um dos principais motivos de cirurgia ginecológica. Há uma necessidade de alternativas eficazes de tratamento não invasivo. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da laserterapia não ablativa Er:YAG no tratamento da IUE e na melhora da gratificação sexual em mulheres multíparas. 114 mulheres na pré-menopausa com IUE foram randomizadas em dois grupos de 57 mulheres; um grupo de intervenção a laser e um grupo de controle simulado (placebo). Ambos os grupos foram tratados de acordo com o protocolo de tratamento clínico IncontiLaseTM para IUE com laser Er:YAG não ablativo apenas térmico, exceto que não houve saída de energia ao tratar o grupo simulado. Os pacientes desconheciam a alocação. No início e 3 meses após o tratamento, os pacientes foram examinados clinicamente, responderam a questionários para avaliar a gravidade da IUE e a função dos músculos do assoalho pélvico (MAP) foi avaliada com perineometria. Questionário Validado da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) foi usado como medida de desfecho primário. O Questionário Sexual de Incontinência Urinária para Prolapso de Órgãos Pélvicos (PISQ-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foram usados ​​para avaliar a função sexual. Os pacientes foram monitorados quanto ao desconforto e efeitos colaterais durante o tratamento e período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de incontinência urinária de esforço
  • sexualmente ativo
  • pelo menos um parto vaginal

Critério de exclusão:

  • prolapso de órgão pélvico maior que o estágio I
  • urgência ou UI mista
  • infecção
  • cirurgia ginecológica anterior ou irradiação
  • recusar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Laser
Uma sessão de tratamento não ablativo com laser Er:YAG (2940 nm) da parede vaginal, intróito e vestíbulo.
Dispositivo: laser
Outros nomes:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Comparador Falso: Controle falso
O grupo de controle simulado foi tratado com o mesmo procedimento, mas com configurações de intensidade zero - sem receber irradiação terapêutica (placebo).
Dispositivo: controle falso
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do ICIQ-UI SF
Prazo: 3 meses após a intervenção
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do PISQ-12
Prazo: 3 meses após a intervenção
Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos Incontinência Urinária
3 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na pontuação FSFI
Prazo: 3 meses após a intervenção
O Índice de Função Sexual Feminina, um questionário generalizado validado utilizado para avaliar a função sexual em mulheres em uma população geral.
3 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na pressão de contração máxima variável da perineometria
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
3 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na pressão de contração média variável da perineometria
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
3 meses após a intervenção
Mudança da linha de base na resistência muscular média variável da perineometria (resistência)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Medido com perineômetro Myomed 632 com as mulheres em decúbito dorsal.
3 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: até 3 meses após a intervenção
Monitoramento de efeitos colaterais durante e após a intervenção
até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Adolf Lukanovič

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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