Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieablacyjny laser Er:itrowo-aluminiowy z granatem do wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM)

27 września 2017 zaktualizowane przez: Dr Adolf Lukanovič

Nieablacyjny laser Er:Ytr-Glin (Er:YAG) Wpływ laseroterapii na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) związane z jakością życia i funkcjami seksualnymi: randomizowana, kontrolowana próba

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to częsta dolegliwość kobiet po porodzie. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu WNM oraz poprawie satysfakcji seksualnej kobiet rodzących. 114 rodzących przed menopauzą kobiet z WNM podzielono losowo na dwie grupy po 57 kobiet; grupa interwencji laserowej i grupa kontroli pozorowanej (placebo). Obie grupy były leczone zgodnie z protokołem leczenia klinicznego IncontiLaseTM dla WNM za pomocą nieablacyjnego lasera Er:YAG wyłącznie termicznego, z tym wyjątkiem, że podczas leczenia grupy pozorowanej nie było wydzielania energii. Pacjenci byli zaślepieni co do alokacji. Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu pacjenci byli badani klinicznie, wypełniali kwestionariusze w celu oceny stopnia nasilenia WNM oraz oceniali czynność mięśni dna miednicy (PFM) za pomocą perineometrii. Poprawa w grupie laserowej zostanie porównana z poprawą w grupie pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to częsta dolegliwość kobiet po porodzie. Wpływa to na ich jakość życia i satysfakcję seksualną i jest jedną z głównych przyczyn operacji ginekologicznych. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne, nieinwazyjne alternatywy leczenia. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieablacyjnej terapii laserem Er:YAG w leczeniu WNM oraz poprawie satysfakcji seksualnej kobiet rodzących. 114 rodzących przed menopauzą kobiet z WNM podzielono losowo na dwie grupy po 57 kobiet; grupa interwencji laserowej i grupa kontroli pozorowanej (placebo). Obie grupy były leczone zgodnie z protokołem leczenia klinicznego IncontiLaseTM dla WNM za pomocą nieablacyjnego lasera Er:YAG wyłącznie termicznego, z tym wyjątkiem, że podczas leczenia grupy pozorowanej nie było wydzielania energii. Pacjenci byli zaślepieni co do alokacji. Na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu pacjenci byli badani klinicznie, wypełniali kwestionariusze w celu oceny stopnia nasilenia WNM oraz oceniali czynność mięśni dna miednicy (PFM) za pomocą perineometrii. Jako główną miarę wyniku zastosowano zatwierdzony kwestionariusz konsultacji międzynarodowych w sprawie nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ-UI SF). Do oceny funkcji seksualnych wykorzystano Kwestionariusz Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy Nietrzymania moczu (PISQ-12) oraz Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI). Pacjenci byli monitorowani pod kątem dyskomfortu i działań niepożądanych podczas leczenia i w okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka wysiłkowego nietrzymania moczu
  • aktywny seksualnie
  • przynajmniej jeden poród siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • wypadanie narządów miednicy większej niż stopień I
  • pilny lub mieszany interfejs użytkownika
  • zakażenie
  • przebyta operacja ginekologiczna lub napromienianie
  • odmówić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser
Jeden zabieg nieablacyjnego lasera Er:YAG (2940 nm) ściany pochwy, wejścia do pochwy i przedsionka pochwy.
Urządzenie: laser
Inne nazwy:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Pozorowaną grupę kontrolną leczono tą samą procedurą, ale z ustawieniem zerowej intensywności - bez otrzymywania napromieniania terapeutycznego (placebo).
Urządzenie: pozorowana kontrola
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ICIQ-UI SF
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu
po 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku PISQ-12
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania moczu
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku FSFI
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, zwalidowany uogólniony kwestionariusz wykorzystywany do oceny funkcji seksualnych kobiet w populacji ogólnej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w perineometrii zmiennego maksymalnego ciśnienia skurczu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w perineometrii zmienne średnie ciśnienie skurczu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana od wartości początkowej w zmiennej perineometrii średniej wytrzymałości mięśniowej (wytrzymałości)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
Mierzono za pomocą perineometru Myomed 632 u kobiet w pozycji leżącej.
po 3 miesiącach od interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
Monitorowanie skutków ubocznych w trakcie i po interwencji
do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Adolf Lukanovič

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami