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Láser no ablativo Er:Yttrium Aluminium Garnet para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Adolf Lukanovič

Efecto no ablativo de la terapia con láser Er:Yttrium Aluminum Garnet (Er:YAG) sobre la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la función sexual: un ensayo controlado aleatorizado

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una queja común en las mujeres después del parto. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con láser Er:YAG no ablativo en el tratamiento de la IUE y la mejora de la gratificación sexual en mujeres con hijos. 114 mujeres premenopáusicas con hijos con SUI fueron aleatorizadas en dos grupos de 57 mujeres; un grupo de intervención con láser y un grupo de control simulado (placebo). Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento clínico IncontiLaseTM para IUE con láser Er:YAG solo térmico no ablativo, excepto que no hubo producción de energía cuando se trató al grupo simulado. Los pacientes estaban cegados a la asignación. Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento, los pacientes fueron examinados clínicamente, respondieron cuestionarios para evaluar la función sexual de la gravedad de la IUE y se evaluó la función de los músculos del suelo pélvico (PFM) con perineometría. La mejora en el grupo de láser se comparará con la mejora en el grupo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una queja común en las mujeres después del parto. Afecta su calidad de vida y satisfacción sexual y es una de las principales razones para la cirugía ginecológica. Existe la necesidad de alternativas de tratamiento no invasivas eficaces. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con láser Er:YAG no ablativo en el tratamiento de la IUE y la mejora de la gratificación sexual en mujeres con hijos. 114 mujeres premenopáusicas con hijos con SUI fueron aleatorizadas en dos grupos de 57 mujeres; un grupo de intervención con láser y un grupo de control simulado (placebo). Ambos grupos fueron tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento clínico IncontiLaseTM para IUE con láser Er:YAG solo térmico no ablativo, excepto que no hubo producción de energía cuando se trató al grupo simulado. Los pacientes estaban cegados a la asignación. Al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento, los pacientes fueron examinados clínicamente, respondieron cuestionarios para evaluar la función sexual de la gravedad de la IUE y se evaluó la función de los músculos del suelo pélvico (PFM) con perineometría. Se utilizó el Cuestionario de consulta internacional validado sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-UI SF) como medida de resultado primaria. Para evaluar la función sexual se utilizaron el Cuestionario sexual de incontinencia urinaria por prolapso de órganos pélvicos (PISQ-12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI). Los pacientes fueron monitoreados por molestias y efectos secundarios durante el tratamiento y el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la incontinencia urinaria de esfuerzo
  • sexualmente activo
  • al menos un parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio I
  • IU mixta o de urgencia
  • infección
  • cirugía ginecológica previa o irradiación
  • rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Láser
Una sesión de tratamiento con láser Er:YAG (2940 nm) no ablativo de la pared vaginal, introito y vestíbulo.
Dispositivo: láser
Otros nombres:
  • IncontiLase™
  • IncontiLase
Comparador falso: Control simulado
El grupo de control simulado se trató con el mismo procedimiento pero con ajustes de intensidad cero, sin recibir irradiación terapéutica (placebo).
Dispositivo: control simulado
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria
a los 3 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación PISQ-12
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Cuestionario sexual sobre incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la puntuación FSFI
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
El índice de función sexual femenina, un cuestionario generalizado validado utilizado para evaluar la función sexual en mujeres en una población general.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la presión de contracción máxima variable de la perineometría
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la presión de contracción promedio variable de la perineometría
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención
Cambio desde el inicio en la variable perineometría resistencia muscular media (resistencia)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
Medido con perineómetro Myomed 632 con las mujeres en decúbito supino.
a los 3 meses de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
Monitoreo de efectos secundarios durante y después de la intervención
hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr Adolf Lukanovič

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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