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Nicht-ablativer Er:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser für Belastungsharninkontinenz (SUI)

27. September 2017 aktualisiert von: Dr Adolf Lukanovič

Wirkung der nicht-ablativen Lasertherapie mit Er:Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion von Belastungsinkontinenz (SUI): eine randomisierte kontrollierte Studie

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Beschwerde bei Frauen nach der Geburt. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie bei der Behandlung von SUI und der Verbesserung der sexuellen Befriedigung bei parösen Frauen zu bewerten. 114 Frauen mit SUI vor der Menopause wurden randomisiert in zwei Gruppen von 57 Frauen eingeteilt; eine Laserinterventionsgruppe und eine Scheinkontrollgruppe (Placebo). Beide Gruppen wurden gemäß dem klinischen IncontiLaseTM-Behandlungsprotokoll für SUI mit einem nicht-ablativen rein thermischen Er:YAG-Laser behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der Behandlung der Scheingruppe keine Energie abgegeben wurde. Die Patienten waren gegenüber der Zuordnung verblindet. Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung wurden die Patienten klinisch untersucht, Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion des SUI-Schweregrads beantwortet und ihre Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Perineometrie bewertet. Die Verbesserung in der Lasergruppe wird mit der Verbesserung in der Scheingruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Beschwerde bei Frauen nach der Geburt. Sie beeinträchtigt ihre Lebensqualität und sexuelle Befriedigung und ist einer der Hauptgründe für gynäkologische Operationen. Es besteht ein Bedarf an wirksamen nicht-invasiven Behandlungsalternativen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der nicht-ablativen Er:YAG-Lasertherapie bei der Behandlung von SUI und der Verbesserung der sexuellen Befriedigung bei parösen Frauen zu bewerten. 114 Frauen mit SUI vor der Menopause wurden randomisiert in zwei Gruppen von 57 Frauen eingeteilt; eine Laserinterventionsgruppe und eine Scheinkontrollgruppe (Placebo). Beide Gruppen wurden gemäß dem klinischen IncontiLaseTM-Behandlungsprotokoll für SUI mit einem nicht-ablativen rein thermischen Er:YAG-Laser behandelt, mit der Ausnahme, dass bei der Behandlung der Scheingruppe keine Energie abgegeben wurde. Die Patienten waren gegenüber der Zuordnung verblindet. Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung wurden die Patienten klinisch untersucht, Fragebögen zur Bewertung der sexuellen Funktion des SUI-Schweregrads beantwortet und ihre Funktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM) mit Perineometrie bewertet. Als primäres Ergebnismaß wurde der Validated International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) verwendet. Zur Beurteilung der Sexualfunktion wurden der Beckenorganprolaps-Harninkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-12) und der Female Sexual Function Index (FSFI) verwendet. Die Patienten wurden während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit auf Beschwerden und Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Belastungsinkontinenz
  • sexuell aktiv
  • mindestens eine vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps größer als Stadium I
  • Dringlichkeit oder gemischte Benutzeroberfläche
  • Infektion
  • vorherige gynäkologische Operation oder Bestrahlung
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laser
Eine Sitzung mit nicht-ablativer Er:YAG-Laserbehandlung (2940 nm) der Vaginalwand, des Introitus und des Vestibulums.
Gerät: Laser-
Andere Namen:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Schein-Kontrollgruppe wurde mit dem gleichen Verfahren behandelt, jedoch mit Null-Intensitätseinstellungen – ohne therapeutische Bestrahlung (Placebo).
Gerät: Scheinkontrolle
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ICIQ-UI SF-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PISQ-12-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der sexuelle Fragebogen zur Beckenorganprolaps-Harninkontinenz
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des FSFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der Female Sexual Function Index, ein validierter verallgemeinerter Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen in der Allgemeinbevölkerung.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des maximalen Kontraktionsdrucks der Perineometrie-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen durchschnittlichen Kontraktionsdrucks der Perineometrie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der mittleren Muskelausdauer (Ausdauer) der Perineometrie-Variablen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Myomed 632 Perineometer bei Frauen in Rückenlage.
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Überwachung auf Nebenwirkungen während und nach dem Eingriff
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Adolf Lukanovič

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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