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Laser non ablatif Er: Yttrium Aluminium Garnet pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

27 septembre 2017 mis à jour par: Dr Adolf Lukanovič

Effet de la thérapie au laser non ablatif Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) sur l'incontinence urinaire à l'effort (SUI) liée à la qualité de vie et à la fonction sexuelle : un essai contrôlé randomisé

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une plainte fréquente chez les femmes après l'accouchement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser Er:YAG non ablatif dans le traitement de l'IUE et l'amélioration de la gratification sexuelle chez les femmes multipares. 114 femmes pares préménopausées atteintes d'IUE ont été randomisées en deux groupes de 57 femmes ; un groupe d'intervention au laser et un groupe de contrôle factice (placebo). Les deux groupes ont été traités selon le protocole de traitement clinique IncontiLaseTM pour l'IUE avec un laser Er:YAG uniquement thermique non ablatif, sauf qu'il n'y avait pas de production d'énergie lors du traitement du groupe fictif. Les patients ont été aveuglés à l'attribution. Au départ et 3 mois après le traitement, les patients ont été examinés cliniquement, ont répondu à des questionnaires d'évaluation de la fonction sexuelle de la gravité de l'IUE et leur fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) a été évaluée par périnéométrie. L'amélioration dans le groupe laser sera comparée à l'amélioration dans le groupe fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une plainte fréquente chez les femmes après l'accouchement. Elle affecte leur qualité de vie et leur satisfaction sexuelle et constitue l'un des principaux motifs de chirurgie gynécologique. Il existe un besoin pour des alternatives thérapeutiques efficaces et non invasives. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser Er:YAG non ablatif dans le traitement de l'IUE et l'amélioration de la gratification sexuelle chez les femmes multipares. 114 femmes pares préménopausées atteintes d'IUE ont été randomisées en deux groupes de 57 femmes ; un groupe d'intervention au laser et un groupe de contrôle factice (placebo). Les deux groupes ont été traités selon le protocole de traitement clinique IncontiLaseTM pour l'IUE avec un laser Er:YAG uniquement thermique non ablatif, sauf qu'il n'y avait pas de production d'énergie lors du traitement du groupe fictif. Les patients ont été aveuglés à l'attribution. Au départ et 3 mois après le traitement, les patients ont été examinés cliniquement, ont répondu à des questionnaires d'évaluation de la fonction sexuelle de la gravité de l'IUE et leur fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) a été évaluée par périnéométrie. Le questionnaire validé de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF) a été utilisé comme critère de jugement principal. Le formulaire abrégé du questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire sur le prolapsus des organes pelviens (PISQ-12) et l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ont été utilisés pour évaluer la fonction sexuelle. Les patients ont été surveillés pour l'inconfort et les effets secondaires pendant le traitement et la période de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'incontinence urinaire d'effort
  • sexuellement actif
  • au moins un accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • prolapsus des organes pelviens supérieur au stade I
  • urgence ou interface utilisateur mixte
  • infection
  • chirurgie gynécologique antérieure ou irradiation
  • refuser le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Laser
Une séance de traitement non ablatif au laser Er:YAG (2940 nm) de la paroi vaginale, de l'orifice vaginal et du vestibule.
Dispositif: laser
Autres noms:
  • IncontiLaseMC
  • IncontiLase
Comparateur factice: Contrôle factice
Le groupe témoin fictif a été traité avec la même procédure mais avec des paramètres d'intensité zéro - sans recevoir d'irradiation thérapeutique (placebo).
Dispositif: contrôle factice
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ICIQ-UI SF
Délai: à 3 mois après l'intervention
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire
à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score PISQ-12
Délai: à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire pour le prolapsus des organes pelviens
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score FSFI
Délai: à 3 mois après l'intervention
L'indice de la fonction sexuelle féminine, un questionnaire généralisé validé utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes dans une population générale.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de contraction maximale variable en périnéométrie
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de contraction moyenne variable de la périnéométrie
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la variable de périnéométrie endurance musculaire moyenne (endurance)
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Surveillance des effets secondaires pendant et après l'intervention
jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr Adolf Lukanovič

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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