Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ablativ Er: Yttrium Aluminium Granat Laser for Stress Urinary Incontinence (SUI)

27. september 2017 oppdatert av: Dr Adolf Lukanovič

Ikke-ablativ Er:Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) Laserterapieffekt på stressurininkontinens (SUI) relatert livskvalitet og seksuell funksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er en vanlig klage hos kvinner etter fødsel. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen av SUI og forbedring av seksuell tilfredsstillelse hos parøse kvinner. 114 premenopausale parøse kvinner med SUI ble randomisert i to grupper på 57 kvinner; en laserintervensjonsgruppe og en falsk kontrollgruppe (placebo). Begge gruppene ble behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokoll for SUI med ikke-ablativ termisk-bare Er:YAG-laser, bortsett fra at det ikke var noen energiutgang ved behandling av den falske gruppen. Pasientene ble blindet for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder etter behandling ble pasientene klinisk undersøkt, besvarte spørreskjemaer for vurdering av seksuell funksjon av SUI alvorlighetsgrad og deres bekkenbunnsmuskelfunksjon (PFM) ble vurdert med perineometri. Forbedringen i lasergruppen vil sammenlignes med forbedringen i den falske gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesurinkontinens (SUI) er en vanlig klage hos kvinner etter fødsel. Det påvirker deres livskvalitet og seksuelle tilfredsstillelse og er en av de viktigste årsakene til gynekologisk kirurgi. Det er behov for effektive ikke-invasive behandlingsalternativer. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen av SUI og forbedring av seksuell tilfredsstillelse hos parøse kvinner. 114 premenopausale parøse kvinner med SUI ble randomisert i to grupper på 57 kvinner; en laserintervensjonsgruppe og en falsk kontrollgruppe (placebo). Begge gruppene ble behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokoll for SUI med ikke-ablativ termisk-bare Er:YAG-laser, bortsett fra at det ikke var noen energiutgang ved behandling av den falske gruppen. Pasientene ble blindet for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder etter behandling ble pasientene klinisk undersøkt, besvarte spørreskjemaer for vurdering av seksuell funksjon av SUI alvorlighetsgrad og deres bekkenbunnsmuskelfunksjon (PFM) ble vurdert med perineometri. Validert internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Urininkontinens kortform (ICIQ-UI SF) ble brukt som det primære utfallsmålet. Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire short form (PISQ-12) og The Female Sexual Function Index (FSFI) ble brukt for å vurdere den seksuelle funksjonen. Pasientene ble overvåket for ubehag og bivirkninger under behandlings- og oppfølgingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av stressinkontinens
  • seksuelt aktiv
  • minst én vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • bekkenorganprolaps større enn stadium I
  • haster eller blandet brukergrensesnitt
  • infeksjon
  • tidligere gynekologisk kirurgi eller bestråling
  • nekte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laser
Én økt med ikke-ablativ Er:YAG laser (2940 nm) behandling av skjedeveggen, introitus og vestibylen.
Enhet: laser
Andre navn:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham-komparator: Skum kontroll
Den falske kontrollgruppen ble behandlet med samme prosedyre, men med null intensitetsinnstillinger - uten å ha mottatt terapeutisk bestråling (placebo).
Enhet: falsk kontroll
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ICIQ-UI SF-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Short Form
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PISQ-12-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Bekkenorganets prolaps Urininkontinens seksuelt spørreskjema
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i FSFI-score
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Female Sexual Function Index, et validert generalisert spørreskjema brukt for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner i en generell befolkning.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabelt maksimalt kontraksjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabelt gjennomsnittlig kontraksjonstrykk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i perineometri variabel gjennomsnittlig muskelutholdenhet (utholdenhet)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinnene i ryggleie.
3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: inntil 3 måneder etter intervensjon
Overvåking for bivirkninger under og etter intervensjon
inntil 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr Adolf Lukanovič

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUI_ErYAG_Sham

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger