Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неабляционный лазер на алюминиевом гранате Er:Yttrium для лечения стрессового недержания мочи (SUI)

27 сентября 2017 г. обновлено: Dr Adolf Lukanovič

Неабляционная лазерная терапия на основе эрбиевого иттриевого алюминиевого граната (Er:YAG) при стрессовом недержании мочи (СНМ) Связанное с этим качество жизни и сексуальная функция: рандомизированное контролируемое исследование

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — частая жалоба женщин после родов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность неабляционной лазерной терапии Er:YAG при лечении СНМ и улучшении сексуального удовлетворения у рожавших женщин. 114 рожавших женщин в пременопаузе с СНМ были рандомизированы в две группы по 57 женщин; группа лазерного вмешательства и группа имитации контроля (плацебо). Обе группы получали лечение в соответствии с протоколом клинического лечения СНМ IncontiLaseTM с использованием неабляционного теплового только Er:YAG-лазера, за исключением того, что при лечении ложной группы выход энергии не производился. Пациенты были слепы к распределению. Исходно и через 3 месяца после лечения пациенты были обследованы клинически, ответили на вопросы анкеты для оценки степени тяжести СНМ, а также функцию мышц тазового дна (МТД) оценивали с помощью перинеометрии. Улучшение в группе лазера будет сравниваться с улучшением в группе имитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — частая жалоба женщин после родов. Это влияет на качество их жизни и сексуальное удовлетворение и является одной из основных причин гинекологической хирургии. Существует потребность в эффективных альтернативных неинвазивных методах лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность неабляционной лазерной терапии Er:YAG при лечении СНМ и улучшении сексуального удовлетворения у рожавших женщин. 114 рожавших женщин в пременопаузе с СНМ были рандомизированы в две группы по 57 женщин; группа лазерного вмешательства и группа имитации контроля (плацебо). Обе группы получали лечение в соответствии с протоколом клинического лечения СНМ IncontiLaseTM с использованием неабляционного теплового только Er:YAG-лазера, за исключением того, что при лечении ложной группы выход энергии не производился. Пациенты были слепы к распределению. Исходно и через 3 месяца после лечения пациенты были обследованы клинически, ответили на вопросы анкеты для оценки степени тяжести СНМ, а также функцию мышц тазового дна (МТД) оценивали с помощью перинеометрии. Утвержденный международный опросник по недержанию мочи – краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF) использовался в качестве основного критерия результата. Для оценки сексуальной функции использовались короткая форма сексуального опросника пролапса тазовых органов при недержании мочи (PISQ-12) и индекс женской сексуальной функции (FSFI). Пациенты находились под наблюдением на предмет дискомфорта и побочных эффектов во время лечения и периода наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика стрессового недержания мочи
  • сексуально активный
  • хотя бы одно вагинальное родоразрешение

Критерий исключения:

  • пролапс тазовых органов больше, чем I стадия
  • срочность или смешанный интерфейс
  • инфекция
  • предшествующая гинекологическая операция или облучение
  • отказаться от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лазер
Один сеанс неабляционного лазера Er:YAG (2940 нм) для обработки стенки влагалища, входа и преддверия.
Устройство: лазер
Другие имена:
  • IncontiLase™
  • ИнконтиЛаз
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Имитационную контрольную группу лечили по той же процедуре, но с нулевой интенсивностью — без терапевтического облучения (плацебо).
Устройство: фиктивный контроль
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ICIQ-UI SF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи
через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла PISQ-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов, недержании мочи
через 3 месяца после вмешательства
Изменение показателя FSFI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Индекс женской сексуальной функции, утвержденный обобщенный вопросник, используемый для оценки сексуальной функции у женщин в общей популяции.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем перинеометрического переменного максимального давления сокращения
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем перинеометрического переменного среднего давления сокращения
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение средней мышечной выносливости (выносливости) по сравнению с исходным уровнем перинеометрии
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
Мониторинг побочных эффектов во время и после вмешательства
до 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr Adolf Lukanovič

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUI_ErYAG_Sham

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками