Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser non ablativo Er:ittrio alluminio granato per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

27 settembre 2017 aggiornato da: Dr Adolf Lukanovič

Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) non ablativo Effetto della terapia laser sull'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) Correlata alla qualità della vita e alla funzione sessuale: uno studio controllato randomizzato

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un disturbo comune nelle donne dopo il parto. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser Er:YAG non ablativa nel trattamento della IUS e nel miglioramento della gratificazione sessuale nelle donne parose. 114 donne in premenopausa con IUS sono state randomizzate in due gruppi di 57 donne; un gruppo di intervento laser e un gruppo di controllo fittizio (placebo). Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo il protocollo di trattamento clinico IncontiLaseTM per SUI con laser Er:YAG solo termico non ablativo, tranne per il fatto che non vi era emissione di energia durante il trattamento del gruppo fittizio. I pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione. Al basale e 3 mesi dopo il trattamento i pazienti sono stati esaminati clinicamente, hanno risposto a questionari per la valutazione della funzione sessuale della gravità della SUI e la loro funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è stata valutata con perineometria. Il miglioramento nel gruppo laser sarà confrontato con il miglioramento nel gruppo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un disturbo comune nelle donne dopo il parto. Colpisce la qualità della vita e la soddisfazione sessuale ed è uno dei motivi principali per la chirurgia ginecologica. C'è bisogno di efficaci alternative terapeutiche non invasive. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser Er:YAG non ablativa nel trattamento della IUS e nel miglioramento della gratificazione sessuale nelle donne parose. 114 donne in premenopausa con IUS sono state randomizzate in due gruppi di 57 donne; un gruppo di intervento laser e un gruppo di controllo fittizio (placebo). Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo il protocollo di trattamento clinico IncontiLaseTM per SUI con laser Er:YAG solo termico non ablativo, tranne per il fatto che non vi era emissione di energia durante il trattamento del gruppo fittizio. I pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione. Al basale e 3 mesi dopo il trattamento i pazienti sono stati esaminati clinicamente, hanno risposto a questionari per la valutazione della funzione sessuale della gravità della SUI e la loro funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è stata valutata con perineometria. Il questionario di consultazione internazionale convalidato sull'incontinenza - Il modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) è stato utilizzato come misura di esito primaria. Per valutare la funzione sessuale sono stati utilizzati il ​​questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici (PISQ-12) e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). I pazienti sono stati monitorati per il disagio e gli effetti collaterali durante il trattamento e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
  • sessualmente attivo
  • almeno un parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I
  • interfaccia utente di urgenza o mista
  • infezione
  • precedente intervento chirurgico ginecologico o irradiazione
  • negare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser
Una seduta di trattamento laser Er:YAG (2940 nm) non ablativo della parete vaginale, dell'introito e del vestibolo.
Dispositivo: laser
Altri nomi:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Il gruppo di controllo fittizio è stato trattato con la stessa procedura ma con impostazioni di intensità zero - senza ricevere irradiazione terapeutica (placebo).
Dispositivo: controllo fittizio
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve per l'incontinenza urinaria
a 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PISQ-12
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Il questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio FSFI
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
L'indice della funzione sessuale femminile, un questionario generalizzato convalidato utilizzato per valutare la funzione sessuale nelle donne in una popolazione generale.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella pressione di contrazione massima variabile perineometrica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella pressione di contrazione media variabile perineometrica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella resistenza muscolare media variabile perineometrica (resistenza)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Monitoraggio degli effetti collaterali durante e dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Adolf Lukanovič

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUI_ErYAG_Sham

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su laser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni