CYBERnetická kognitivní ortoprotéza dolních končetin Plus Plus, 1. klinická studie (CLs++1stCS)

V první klinické studii byla představena sada kombinací tří hardwarových (HW) modulů ortoprotézy CLs++, konkrétně aktivní transfemorální protézy (ATP), aktivní pánevní ortézy (APO) a aktivní kolenní ortézy (AKO). ) bude testován společně s nositelným senzorovým zařízením (WSA), obousměrným rozhraním (BI) a řídicím softwarem (SW).

Nábor potenciálních účastníků bude proveden multidisciplinárním týmem (lékaři, fyzioterapeuti a psychologové) a bude zaměřen na stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno v části „Způsobilost“. Pokud potenciální účastník splní požadavky pro zápis, odpovědný za studium mu poskytne informační list a zodpoví všechny případné dotazy. Jakmile účastník souhlasí s účastí ve studii, podepíše formulář informovaného souhlasu. Bude také domluvena schůzka s ortopedickou dílnou k vytvoření náhradní zásuvky pro použití s ​​ATP.

Protokol první klinické studie CLs++ bude sestávat ze dvou hlavních fází.

Očekává se, že první fáze potrvá jeden týden a jejím cílem je prozkoumat funkčnost HW a SW modulů CLs++ ve strukturovaném nebo polostrukturovaném klinickém prostředí pomocí předběžné úvodní sady aktivit. Zapsaní účastníci budou testovat zejména 4 různé kombinace modulů CLs++:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Tato sada experimentů umožní shromáždit relevantní data na začátku protokolu za účelem posouzení funkčnosti systému CLs++ pro každého účastníka. Dále bude z jedné z výše uvedených kombinací vybrána vhodná kombinace tří HW modulů ortoprotézy CLs++. Výběr bude proveden tak, že účastníci budou chodit nad zemí a na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, aby optimálně odpovídaly specifickým potřebám uživatele na základě jejich zbytkové pohybové schopnosti a požadované asistence při pohybu. Konkrétně bude vybrána vhodná kombinace modulů CLs++ na základě klinického hodnocení (např. asymetrie chůze, délka pahýlu, síla kyčle ve flexi-extenzi, síla kontralaterální končetiny) a subjektivní zpětná vazba, pokud jde o pohodlí a vnímanou funkčnost, od účastníka.

Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci 1měsíčního seznamovacího/tréninkového období, přičemž účastníci budou mít na sobě jak přizpůsobenou kombinaci modulů CLs++, tak pouze vlastní protézu. Funkční hodnocení bude prováděno na běžeckém pásu, aby bylo možné kontrolovat všechny proměnné: provedeme však také test při chůzi nad zemí. Kromě hodnocení uvedených v části „Outcome Measures“ studie předpokládá správu škály použitelnosti systému (SUS) k posouzení použitelnosti systému CLs++. Studie rovněž předpokládá vývoj ad-hoc nástrojů pro zkoumání ekonomické dimenze.

Druhá fáze studie bude sestávat z nemocničního seznamování/tréninku chůze na běžeckém pásu a nadzemním pásu s vybranou kombinací modulů CLs++, 1 hodinu 3x týdně po dobu 1 měsíce. Výuka bude zaměřena především na seznámení se s používáním přizpůsobené kombinace modulů CLs++ spíše než na aerobní trénink. Pracovní zátěž, vyjádřená rychlostí chůze nad zemí nebo na běžeckém pásu, tedy nebude kritická. Dále budou účastníci požádáni, aby šli rychlostí, kterou si sami zvolili, a bude jim dovoleno přestat chodit, kdykoli se budou cítit unavení, a znovu začít chodit, jakmile se zotaví.

Po 2 týdnech seznamování/školení lze sadu hodnocení zopakovat, aby bylo možné posoudit, zda zkušenosti získané v období školení mají vliv na jinou sadu modulů CLs++. Pozoruhodné je, že počáteční sada modulů identifikovaná pro každého pacienta zůstane nezměněna po celou dobu seznámení/školení a jako prostředek hodnocení bude použito mezilehlé sezení.

Ze statistického hlediska, jak je uvedeno v části „Návrh studie“, bude vzorek o velikosti 16 subjektů schopen detekovat 15% změnu ve fyzické námaze související s chůzí, pokud jde o spotřebu kyslíku během šestiminutové chůze. test na jediné skupině transfemorálních amputovaných se statistickou silou > 0,9 na oboustranné hladině alfa 0,05. Pro prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika, zatímco pro zjištění možných významných rozdílů bude použita vhodná inferenční statistika. Data budou také analyzována podle přístupu série případů: data každého pacienta budou analyzována samostatně, aby se zvýraznil výskyt rozdílů mezi sezeními před a po posouzení nebo jakýkoli efekt učení během doby seznamování/tréninku.