- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713331
Webový profesionální rozvoj pro SMHP v praxi založené na důkazech pro problémy s pozorností a chováním (CLS-R)
26. ledna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Webový profesionální rozvoj pro poskytovatele duševního zdraví ve školách v praktikách založených na důkazech pro problémy s pozorností a chováním
Tato studie vyvíjí webovou PD (CLS-R), která poskytuje SSW vzdáleným školením v EBP pro problémy s pozorností a chováním.
CLS-R je navržen tak, aby byl použitelný, proveditelný, přenosný, dostupný a přijatelný – složky, které byly identifikovány jako nezbytné pro udržitelnost školních programů.
Studie hodnotí použitelnost, proveditelnost, přijatelnost, věrnost implementace a předběžné dopady na výsledky studentů.
Přehled studie
Detailní popis
- Název projektu: Webový profesionální rozvoj pro poskytovatele duševního zdraví ve školách v praxi založené na důkazech pro problémy s pozorností a chováním
- Téma a cíl RFA: Sociální a behaviorální kontext pro akademické učení, Cíl 2
- Účel: Vývoj webového programu profesního rozvoje (PD) pro školní poskytovatele duševního zdraví, aby získali dovednosti potřebné k implementaci postupů založených na důkazech (EBP) pro problémy s pozorností a chováním.
- Prostředí: Výzkum bude prováděn na základních školách v San Francisco Unified School District (SFUSD).
- Ukázka: Mezi účastníky budou školní sociální pracovníci SFUSD (SSW), studenti, rodiče a učitelé.
- Rozvoj profesního rozvoje: Program Collaborative Life Skills (CLS) bude vyvinut do webového formátu (CLS-R) s veškerým školením a konzultacemi poskytovanými na dálku prostřednictvím videokonferencí. Zahrnuje moduly dovedností EBP pro konzultace s učiteli a rodiči a přímou práci se studenty.
- Kontrolní stav: N/A
- Návrh a metody výzkumu: (1)Otevřené pokusy a upřesnění: CLS-R bude testován v terénu se 4 SSW, které poskytují intervenci studentům, rodičům a učitelům. Po každém pokusu budou na základě údajů z dotazníků a cílových skupin následovat úpravy a zdokonalování materiálů, příruček a postupů. Výsledky budou hodnotit použitelnost, proveditelnost a přijatelnost, věrnost implementace, předběžné účinky na výsledky studentů a udržitelnost používání dovedností SSW EBP po školení. (2) Pilotní studie: Pomocí randomizovaného návrhu porovnáme CLS-R a CLS. Šest SSW obdrží CLS-R a 6 SSW obdrží CLS. Abychom dočasně provedli studii během uzavření škol COVID-19, otestujeme proveditelnost, použitelnost a přijatelnost plně vzdálené nadřazené komponenty CLS.
- Klíčová opatření: Budou získána měřítka procesu (věrnost školení, docházka), proveditelnost, použitelnost a přijatelnost.
- Strategie analýzy dat: Použitelnost a proveditelnost CLS-R se zaměří na kvalitativní analýzu témat z fokusních skupin, kvantitativní analýzy ratingových škál a deskriptivní analýzy funkčnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- HALP Clinic, Children's Center at Langley Porter, UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-11 let, 2.-5.třídy
- Přítomnost akademických a společenských problémů souvisejících s nepozorností a/nebo hyperaktivitou/impulzivitou (podle posouzení školního SSW)
- Šest nebo více příznaků nepozornosti a/nebo šest nebo více hyperaktivních/impulzivních příznaků schválených na hodnotících škálách rodičů a učitelů (s použitím algoritmu buď-nebo, takže příznak se počítá jako přítomný, pokud jej rodič nebo učitel potvrdí, že se vyskytuje „často“). “ nebo „velmi často“)
- Funkční porucha nahlášená buď rodičem nebo učitelem na IRS (skóre 3 nebo vyšší)
- Ošetřovatel je k dispozici a souhlasí s účastí na léčbě
- V současné době navštěvuje zúčastněnou školu na plný úvazek
Kritéria vyloučení:
Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii:
- těžká porucha zraku nebo sluchu,
- velké jazykové zpoždění,
- psychóza,
- pervazivní vývojová porucha
- Rodič nebo dítě nečte ani nemluví anglicky nebo nečte ani nemluví španělsky kvůli naší implementaci CLS ve španělštině (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
- Dítě je v celodenní speciální učebně (děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování, takže se očekává, že intervence bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích)
- Děti užívající psychotropní léky z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba ADHD
- Děti plánující změnit (zahájit nebo přerušit) psychotropní léky
- Děti, které změnily režim psychotropní medikace (zahájené nebo vysazené) během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CLS-R
Webové vzdálené školení pro školní poskytovatele duševního zdraví
|
CLS-R Training zahrnuje školení poskytovatelů škol v CLS prostřednictvím webové platformy a videokonference pro workshopy, konzultace a koučování. CLS je 10-12týdenní program a zahrnuje školní, rodičovské a studentské složky, které jsou integrovány prostřednictvím společného učitele, rodiče a studenta. setkání a používání integrovaných behaviorálních programů ve třídě i doma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CLS
Osobní školení pro školní poskytovatele duševního zdraví
|
CLS-R Training zahrnuje školení poskytovatelů škol v CLS prostřednictvím webové platformy a videokonference pro workshopy, konzultace a koučování. CLS je 10-12týdenní program a zahrnuje školní, rodičovské a studentské složky, které jsou integrovány prostřednictvím společného učitele, rodiče a studenta. setkání a používání integrovaných behaviorálních programů ve třídě i doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou podle definice DSMV
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly (HPC)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice s hodnocením rodičů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Stupnice organizačních dovedností dětí (COSS)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Symptomy poruchy opozičního vzdoru podle definice DSMV
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Klinické globální zlepšení
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů a učitelů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Školní poskytovatel duševního zdraví Hodnocení dovedností, motivace a znalostí
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení poskytovatelů duševního zdraví ve škole
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Alabamský rodičovský dotazník
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě
|
Stupnice hodnocení rodičů
|
Změna ze základní linie na po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R305A170338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na CLS-R
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGUkončenoOnemocnění sinusového uzluŠpanělsko, Maďarsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Singapur, Itálie, Čína, Malajsie
-
Biotronik, Inc.Dokončeno
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana a další spolupracovníciDokončenoTransfemorální amputaceItálie
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsuSpojené státy
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthZápis na pozvánku
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieDokončeno