Den CYBERnetiske nedre lemmer kognitiv ortoprotese Plus Plus, 1. klinisk undersøgelse (CLs++1stCS)

I den første kliniske undersøgelse, et sæt kombinationer af de tre hardware (HW) moduler i CLs++ ortoprotesen, nemlig Active Trans-femoral Prosthesis (ATP), Active Pelvis Orthosis (APO) og Active Knee Orthosis (AKO) ) vil blive testet sammen med Wearable Sensory Apparatus (WSA), Bidirectional Interface (BI) og kontrolsoftwaren (SW).

Rekrutteringen af ​​potentielle deltagere vil blive udført af et tværfagligt team (læger, fysioterapeuter og psykologer) og vil være rettet mod at fastslå inklusions- og udelukkelseskriterierne som rapporteret i afsnittet "Kvalificering". Hvis den potentielle deltager opfylder kravene for at blive tilmeldt, vil den ansvarlige for undersøgelsen give ham/hende informationsarket og besvare alle mulige spørgsmål. Når deltageren accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun underskrive samtykkeerklæringen. Der vil også blive aftalt en tid med det ortopædiske værksted for at lave en reservestikdåse til brug sammen med ATP'en.

Protokollen for CLs++ første kliniske studie vil bestå af to hovedfaser.

Den første fase forventes at vare en uge, og den har som mål at udforske funktionaliteten af ​​CLs++ HW- og SW-modulerne i strukturerede eller semistrukturerede kliniske omgivelser ved hjælp af et foreløbigt indledende sæt aktiviteter. Især vil de tilmeldte deltagere teste 4 forskellige kombinationer af CLs++ moduler:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Dette sæt eksperimenter gør det muligt at indsamle relevante data i begyndelsen af ​​protokollen for at vurdere funktionaliteten af ​​CLs++-systemet for hver deltager. Endvidere vil den passende kombination af de tre HW-moduler i CLs++ ortoprotesen blive valgt blandt en af ​​ovenstående kombinationer. Udvælgelsen vil blive udført med deltagere, der går over jorden og på et løbebånd i deres selvvalgte hastighed, for optimalt at matche de specifikke brugerbehov baseret på deres resterende bevægelsesevne og nødvendige bevægelsesassistance. Specifikt vil den passende kombination af CLs++ modulerne blive udvalgt baseret på både den kliniske evaluering (f.eks. gangasymmetri, stumplængde, bøjnings-ekstension hoftestyrke, styrke af det kontralaterale lem) og den subjektive feedback, hvad angår komfort og oplevet funktionalitet, fra deltageren.

Evalueringer vil blive udført i begyndelsen og i slutningen af ​​den 1-måneds fortroligheds-/træningsperiode, hvor deltagerne bærer både deres tilpassede kombination af CLs++-modulerne og kun deres egen protese. De funktionelle vurderinger vil blive udført ved hjælp af et løbebånd for at være i stand til at kontrollere alle variabler: Vi vil dog også udføre nogle test under gang over jorden. Ud over de vurderinger, der er rapporteret i afsnittet "Resultatmål", forudser undersøgelsen administration af System Usability Scale (SUS) for at vurdere anvendeligheden af ​​CLs++-systemet. Undersøgelsen forudser også udvikling af ad hoc-værktøjer til at undersøge den økonomiske dimension.

Anden fase af undersøgelsen vil bestå af en hospitalsbaseret bekendtgørelse/træning i gang på løbebåndet og over jorden med den valgte kombination af CLs++ moduler, 1 time 3 gange om ugen i 1 måned. Det er værdigt, at træningssessioner hovedsageligt vil være fokuseret på at blive fortrolig med brugen af ​​den tilpassede kombination af CLs++ moduler snarere end på aerob træning. Således vil arbejdsbelastningen, som udtrykt ved ganghastigheden over jorden eller på løbebåndet, ikke være kritisk. Deltagerne vil endvidere blive bedt om at gå med deres selvvalgte hastighed og vil få lov til at stoppe med at gå, når de føler sig trætte og begynde at gå igen, når de er kommet sig.

Efter 2 ugers bekendtgørelse/træning kan vurderingssættet gentages for at vurdere, om erfaringerne fra uddannelsesperioden har effekt på et andet sæt CLs++ moduler. Navnlig vil det indledende sæt af moduler identificeret for hver patient blive holdt uændret i hele varigheden af ​​bekendtgørelsen/træningen, og den mellemliggende session vil blive brugt som evalueringsmiddel.

Fra et statistisk synspunkt, som rapporteret i afsnittet "Studiedesign", vil en prøvestørrelse på 16 forsøgspersoner være i stand til at detektere en 15 % ændring i gangrelateret fysisk anstrengelse, hvad angår iltoptagelse under den seks minutters gåtur test, i en enkelt gruppe af transfemorale amputerede med en statistisk styrke > 0,9 på det tosidede 0,05 alfa-niveau. Beskrivende statistik vil blive brugt til at præsentere resultater, mens passende inferentiel statistik vil blive brugt til at fastslå mulige signifikante forskelle. Data vil også blive analyseret efter en case-serie tilgang: data fra hver patient vil blive analyseret separat for at fremhæve forekomsten af ​​forskelle mellem præ- og post-vurderingssessioner eller enhver læringseffekt i løbet af bekendtgørelses-/træningstiden.