Ortoprotesi cognitiva degli arti inferiori CYBERnetic Plus Plus, primo studio clinico (CLs++1stCS)

Nel primo studio clinico, una serie di combinazioni dei tre moduli hardware (HW) dell'ortoprotesi CLs++, vale a dire la protesi transfemorale attiva (ATP), l'ortesi del bacino attiva (APO) e l'ortesi del ginocchio attiva (AKO ) saranno testati, insieme al Wearable Sensory Apparatus (WSA), all'interfaccia bidirezionale (BI) e al software di controllo (SW).

Il reclutamento dei potenziali partecipanti sarà effettuato da un team multidisciplinare (medici, fisioterapisti e psicologi) e sarà finalizzato all'accertamento dei criteri di inclusione ed esclusione come riportato nella sezione “Idoneità”. Se il potenziale partecipante soddisfa i requisiti per essere arruolato, il responsabile dello studio gli fornirà la scheda informativa e risponderà a tutte le possibili domande. Una volta che il partecipante accetta di partecipare allo studio, firmerà il modulo di consenso informato. Verrà inoltre concordato un appuntamento con l'officina ortopedica per realizzare una presa di riserva da utilizzare con l'ATP.

Il protocollo del primo studio clinico CLs++ sarà costituito da due fasi principali.

La prima fase, della durata prevista di una settimana, ha l'obiettivo di esplorare la funzionalità dei moduli HW e SW di CLs++ in contesti clinici strutturati o semi-strutturati attraverso una prima serie di attività preliminari. In particolare, i partecipanti iscritti testeranno 4 diverse combinazioni di moduli CLs++:

a) APO + WSA + BI; b) ATP + WSA; c) APO + ATP + WSA; d) APO + AKO + WSA.

Questa serie di esperimenti consentirà di raccogliere dati rilevanti all'inizio del protocollo al fine di valutare la funzionalità del sistema CLs++ per ciascun partecipante. Inoltre, la combinazione appropriata dei tre moduli HW dell'ortoprotesi CLs++ sarà selezionata tra una delle combinazioni di cui sopra. La selezione verrà eseguita con i partecipanti che camminano fuori terra e su un tapis roulant alla loro velocità autoselezionata, per soddisfare in modo ottimale le esigenze specifiche dell'utente in base alla loro capacità di movimento residua e all'assistenza al movimento richiesta. Nello specifico, la combinazione appropriata dei moduli CLs++ sarà selezionata sulla base sia della valutazione clinica (ad es. asimmetria della deambulazione, lunghezza del moncone, forza dell'anca in flessione-estensione, forza dell'arto controlaterale) e il feedback soggettivo, in termini di comfort e funzionalità percepita, da parte del partecipante.

Le valutazioni verranno eseguite all'inizio e alla fine del periodo di familiarizzazione/formazione di 1 mese, con i partecipanti che indossano sia la combinazione personalizzata dei moduli CLs++ che la propria protesi. Le valutazioni funzionali verranno eseguite utilizzando un tapis roulant per poter controllare tutte le variabili: tuttavia, eseguiremo anche alcuni test durante la deambulazione fuori terra. Oltre alle valutazioni riportate nella sezione "Misure di esito", lo studio prevede la somministrazione della System Usability Scale (SUS) per valutare l'usabilità del sistema CLs++. Lo studio prevede anche lo sviluppo di strumenti ad hoc per indagare la dimensione economica.

La seconda fase dello studio consisterà in una familiarizzazione/formazione in ospedale che cammina sul tapis roulant e in superficie con la combinazione selezionata di moduli CLs++, 1 ora 3 volte a settimana per 1 mese. Degnamente, le sessioni di allenamento saranno principalmente focalizzate sulla familiarizzazione con l'uso della combinazione personalizzata di moduli CLs++ piuttosto che sull'allenamento aerobico. Pertanto, il carico di lavoro, espresso dalla velocità di camminata in superficie o sul tapis roulant, non sarà critico. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di camminare alla velocità da loro scelta e potranno smettere di camminare ogni volta che si sentono stanchi e ricominciare a camminare una volta che si saranno ripresi.

Dopo 2 settimane di familiarizzazione/formazione, la serie di valutazioni può essere ripetuta per valutare se l'esperienza acquisita nel periodo di formazione ha effetti su una serie diversa di moduli CLs++. In particolare, il set iniziale di moduli individuati per ciascun paziente sarà mantenuto invariato per tutta la durata della familiarizzazione/formazione e la sessione intermedia sarà utilizzata come mezzo di valutazione.

Da un punto di vista statistico, come riportato nella sezione "Study Design", un campione di 16 soggetti sarà in grado di rilevare una variazione del 15% dello sforzo fisico correlato alla deambulazione, in termini di consumo di ossigeno durante i sei minuti di cammino test, in un singolo gruppo di amputati trans-femorali con una potenza statistica > 0,9 al livello alfa 0,05 a due code. Verranno utilizzate statistiche descrittive per presentare i risultati, mentre opportune statistiche inferenziali saranno utilizzate per accertare eventuali differenze significative. I dati saranno inoltre analizzati seguendo un approccio per serie di casi: i dati di ciascun paziente saranno analizzati separatamente al fine di evidenziare l'occorrenza di differenze tra le sessioni pre e post valutazione o qualsiasi effetto di apprendimento sul tempo di familiarizzazione/formazione.