Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypová měření a jejich vztah k exacerbaci onemocnění u pacientů s CHOPN

27. září 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Jedná se o observační pilotní studii zaměřenou na sběr dat o klinických proměnných, které mohou zlepšit pochopení potenciálních prediktorů exacerbace onemocnění a opětovného přijetí u pacientů s CHOPN. Cílem studie je pochopit, jak je variabilita klinických parametrů (dechová frekvence, usilovný výdechový objem za jednu sekundu a saturace kyslíkem), fyzická aktivita a kvalita života spojena s rizikem exacerbace u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zkoušeným produktem, který má být použit v této studii, je ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irsko). Toto zařízení využívá rádiové vlny s velmi nízkým výkonem (~ 1/100 síly signálu mobilního telefonu) k detekci dýchacích pohybů osoby ve spánku – bez fyzického kontaktu s osobou. Zařízení je navrženo tak, aby měřilo až 5 stop, takže je monitorována pouze osoba na straně lůžka nejblíže k zařízení. Byly vyvinuty algoritmy pro analýzu signálů dýchacích pohybů a extrahování informací o rychlosti dýchání, tělesných pohybech, vzorcích spánku/bdění a poruchách dýchání ve spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Partners Connected Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařsky stabilní a ambulantní pacienti s CHOPN (primární diagnóza), kteří byli na pohotovosti nebo byli hospitalizováni pro akutní exacerbaci CHOPN během posledních 30 dnů.
  2. Dostatečná znalost anglického jazyka, abyste byli schopni číst a porozumět studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na příjmu v nemocnici na neinvazivní přetlakové ventilaci dýchacích cest
  2. Zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy dle uvážení jejich lékaře.
  3. V současné době se účastní programu telemonitoringu CHOPN.
  4. Žádné mobilní pokrytí AT&T v jejich primárním bydlišti
  5. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat nepřiměřené riziko pro účastníka studie v důsledku jeho/její účasti v této studii, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá nebo může narušit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: Denně, 16 týdnů
Shromážděno studijním zařízením, monitorem uklidnění dýchání. Toto zařízení používá rádiové vlny s velmi nízkým výkonem k detekci dýchacích pohybů osoby ve spánku.
Denně, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: Denně po dobu 16 týdnů
Odebíráno pomocí pulzního oxymetru.
Denně po dobu 16 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 je objem vzduchu násilně vydechovaného za 1 sekundu.
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
Sbíráno pomocí spirometru
Týdně po dobu 16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně po dobu 16 týdnů
Shromážděno prostřednictvím počtu kroků
Denně po dobu 16 týdnů
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím dotazníku SF-12
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Deprese
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 týdnů
Shromážděno prostřednictvím dotazníku PHQ-8
Měsíčně po dobu 16 týdnů
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím dotazníku GAD-7
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Hodnocení symptomů CHOPN
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
Shromážděno prostřednictvím CAT dotazníku
Týdně po dobu 16 týdnů
Funkční porucha v důsledku dušnosti
Časové okno: Týdně po dobu 16 týdnů
Shromážděno pomocí mMRC stupnice dušnosti
Týdně po dobu 16 týdnů
Studujte použitelnost zařízení
Časové okno: Ukončení (16 týdnů)
Shromážděno prostřednictvím dotazníku použitelnosti
Ukončení (16 týdnů)
Lékařské ošetření
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Sbíráno prostřednictvím elektronické zdravotní knížky
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Záznamy o hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)
Sbíráno prostřednictvím elektronické zdravotní knížky
Výchozí stav (den 0) a uzávěrka (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Agboola, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení