Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary fenotypowe i ich związek z zaostrzeniem choroby u pacjentów z POChP

27 września 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe skupione na zbieraniu danych dotyczących zmiennych klinicznych, które mogą poprawić zrozumienie potencjalnych czynników predykcyjnych zaostrzenia choroby i ponownych hospitalizacji u pacjentów z POChP. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób zmienność parametrów klinicznych (częstość oddechów, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, wysycenie tlenem), aktywność fizyczna i jakość życia wiąże się z ryzykiem zaostrzenia u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanym produktem, który ma być użyty w tym badaniu, jest ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlandia). To urządzenie wykorzystuje fale radiowe o bardzo małej mocy (~1/100 siły sygnału telefonu komórkowego) do wykrywania ruchów oddechowych osoby podczas snu - bez fizycznego kontaktu z nią. Urządzenie zostało zaprojektowane do pomiaru do 5 stóp, dzięki czemu monitorowana jest tylko osoba znajdująca się najbliżej urządzenia. Opracowano algorytmy do analizy sygnałów ruchu oddechowego i pozyskiwania informacji o częstości oddychania, ruchach ciała, wzorcach snu/czuwania i zaburzeniach oddychania podczas snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Partners Connected Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilni medycznie i ambulatoryjni pacjenci z POChP (diagnoza podstawowa), którzy w ciągu ostatnich 30 dni przebyli wizytę w izbie przyjęć lub byli hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP.
  2. Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby móc czytać i rozumieć procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przebywa w szpitalu, na nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  2. Zaburzenia widzenia, słuchu lub funkcji poznawczych według uznania lekarza.
  3. Obecnie uczestniczy w programie telemonitorowania POChP.
  4. Brak zasięgu sieci komórkowej AT&T w ich głównym miejscu zamieszkania
  5. Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania w wyniku jego udziału w tym badaniu, może sprawić, że udział uczestnika będzie niewiarygodny lub może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Codziennie, 16 tygodni
Zebrane przez urządzenie badawcze, monitor oddechu Reassure. To urządzenie wykorzystuje fale radiowe o bardzo małej mocy do wykrywania ruchów oddechowych osoby podczas snu.
Codziennie, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: Codziennie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą pulsoksymetru.
Codziennie przez 16 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1). FEV1 to objętość powietrza wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą spirometru
Co tydzień przez 16 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codziennie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą liczby kroków
Codziennie przez 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Zebrane za pomocą kwestionariusza SF-12
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Depresja
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza PHQ-8
Miesięcznie przez 16 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Zebrane za pomocą kwestionariusza GAD-7
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Ocena objawów POChP
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza CAT
Co tydzień przez 16 tygodni
Upośledzenie czynnościowe z powodu duszności
Ramy czasowe: Co tydzień przez 16 tygodni
Zebrane za pomocą skali duszności mMRC
Co tydzień przez 16 tygodni
Badanie użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Zamknięcie (16 tydzień)
Zebrane za pomocą kwestionariusza użyteczności
Zamknięcie (16 tydzień)
Leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Gromadzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Rekordy hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)
Gromadzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Linia bazowa (dzień 0) i zamknięcie (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ResMed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Agboola, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P002312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami