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Mesures phénotypiques et leur relation avec l'exacerbation de la maladie chez les patients atteints de MPOC

27 septembre 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle axée sur la collecte de données sur les variables cliniques qui peuvent améliorer la compréhension des prédicteurs potentiels de l'exacerbation de la maladie et des réadmissions chez les patients atteints de MPOC. L'objectif de l'étude est de comprendre comment la variabilité des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, volume expiratoire maximal en une seconde et saturation en oxygène), l'activité physique et la qualité de vie sont associées au risque d'exacerbation chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le produit expérimental à utiliser dans cet essai est le ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlande). Cet appareil utilise des ondes radio de très faible puissance (~1/100e de la force d'un signal de téléphone mobile) pour détecter les mouvements respiratoires d'une personne pendant son sommeil, sans contact physique avec la personne. L'appareil est conçu pour mesurer jusqu'à 5 pieds, de sorte que seule la personne sur le côté du lit le plus proche de l'appareil soit surveillée. Des algorithmes ont été développés pour analyser les signaux des mouvements respiratoires et extraire des informations sur la fréquence respiratoire, les mouvements corporels, les schémas veille/sommeil et les troubles respiratoires du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Partners Connected Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de BPCO

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients MPOC médicalement stables et ambulatoires (diagnostic principal) qui ont eu une visite aux urgences ou une hospitalisation pour une exacerbation aiguë de MPOC au cours des 30 derniers jours.
  2. Compréhension suffisante de la langue anglaise pour pouvoir lire et comprendre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement en admission à l'hôpital, sous ventilation à pression positive non invasive
  2. Déficiences visuelles, auditives ou cognitives à la discrétion de leur médecin.
  3. Participe actuellement à un programme de télésurveillance MPOC.
  4. Pas de couverture cellulaire AT&T à leur résidence principale
  5. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cette étude, peut rendre la participation du participant peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Tous les jours, 16 semaines
Recueilli par l'appareil d'étude, Reassure Respiration Monitor. Cet appareil utilise des ondes radio de très faible puissance pour détecter les mouvements respiratoires d'une personne endormie.
Tous les jours, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène (%)
Délai: Tous les jours pendant 16 semaines
Collecté via un oxymètre de pouls.
Tous les jours pendant 16 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1). Le FEV1 est le volume d'air expiré avec force en 1 seconde.
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
Collecté par spiromètre
Hebdomadaire pendant 16 semaines
Activité physique
Délai: Tous les jours pendant 16 semaines
Collecté via le nombre de pas
Tous les jours pendant 16 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Qualité de vie
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Collecté via le questionnaire SF-12
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Dépression
Délai: Mensuel pendant 16 semaines
Collecté via le questionnaire PHQ-8
Mensuel pendant 16 semaines
Anxiété
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Collecté via le questionnaire GAD-7
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Évaluation des symptômes de la MPOC
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
Collecté via le questionnaire CAT
Hebdomadaire pendant 16 semaines
Trouble fonctionnel dû à la dyspnée
Délai: Hebdomadaire pendant 16 semaines
Recueilli via l'échelle de dyspnée mMRC
Hebdomadaire pendant 16 semaines
Étudier l'utilisabilité de l'appareil
Délai: Clôture (16 semaines)
Collecté via un questionnaire d'utilisabilité
Clôture (16 semaines)
Traitement médical
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Collecté via le dossier de santé électronique
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Dossiers d'hospitalisation
Délai: Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)
Collecté via le dossier de santé électronique
Baseline (Jour 0) et Clôture (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ResMed

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Agboola, MD, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P002312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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