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Misurazioni fenotipiche e loro relazione con l'esacerbazione della malattia nei pazienti con BPCO

27 settembre 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Questo è uno studio pilota osservazionale incentrato sulla raccolta di dati sulle variabili cliniche che possono migliorare la comprensione dei potenziali predittori di esacerbazione della malattia e riammissioni nei pazienti con BPCO. Lo scopo dello studio è comprendere come la variabilità dei parametri clinici (frequenza respiratoria, volume espiratorio forzato in un secondo e saturazione di ossigeno), l'attività fisica e la qualità della vita siano associate al rischio di riacutizzazione nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale da utilizzare in questo studio è il ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublino, Irlanda). Questo dispositivo utilizza onde radio a bassissima potenza (~1/100 dell'intensità del segnale di un telefono cellulare) per rilevare i movimenti respiratori di una persona durante il sonno, senza contatto fisico con l'individuo. Il dispositivo è progettato per misurare fino a 5 piedi, in modo da monitorare solo la persona sul lato del letto più vicina al dispositivo. Sono stati sviluppati algoritmi per analizzare i segnali del movimento respiratorio ed estrarre informazioni sulla frequenza respiratoria, sui movimenti corporei, sui modelli sonno/veglia e sui disturbi respiratori del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Partners Connected Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BPCO clinicamente stabili e ambulatoriali (diagnosi primaria) che hanno avuto una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale per una riacutizzazione di BPCO negli ultimi 30 giorni.
  2. Comprensione sufficiente della lingua inglese per essere in grado di leggere e comprendere le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in ricovero in ospedale, in ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree
  2. Compromissione visiva, uditiva o cognitiva a discrezione del proprio medico.
  3. Attualmente partecipa a un programma di telemonitoraggio della BPCO.
  4. Nessuna copertura cellulare AT&T presso la residenza principale
  5. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a seguito della sua partecipazione a questo studio, può rendere la partecipazione del partecipante inaffidabile o può interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Quotidiano, 16 settimane
Raccolti dal dispositivo di studio, Reassure Respiration Monitor. Questo dispositivo utilizza onde radio a bassissima potenza per rilevare i movimenti respiratori di una persona durante il sonno.
Quotidiano, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 16 settimane
Raccolti tramite pulsossimetro.
Ogni giorno per 16 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). FEV1 è il volume di aria espirata con forza in 1 secondo.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
Raccolto tramite spirometro
Settimanalmente per 16 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 16 settimane
Raccolti tramite il conteggio dei passi
Ogni giorno per 16 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI
Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Raccolti tramite questionario SF-12
Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Mensile per 16 settimane
Raccolti tramite questionario PHQ-8
Mensile per 16 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Raccolti tramite il questionario GAD-7
Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Valutazione dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
Raccolti tramite questionario CAT
Settimanalmente per 16 settimane
Compromissione funzionale dovuta a dispnea
Lasso di tempo: Settimanalmente per 16 settimane
Raccolti tramite scala di dispnea mMRC
Settimanalmente per 16 settimane
Studia l'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Chiusura (16 settimane)
Raccolto tramite questionario di usabilità
Chiusura (16 settimane)
Trattamento medico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Raccolti tramite Fascicolo Sanitario Elettronico
Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Record di ricovero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)
Raccolti tramite Fascicolo Sanitario Elettronico
Basale (giorno 0) e Close-out (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Agboola, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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