Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypiske målinger og deres forhold til sykdomsforverring hos KOLS-pasienter

27. september 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Dette er en observasjonspilotstudie med fokus på å samle inn data om kliniske variabler som kan forbedre forståelsen av potensielle prediktorer for sykdomsforverring og reinnleggelser hos KOLS-pasienter. Målet med studien er å forstå hvordan variasjonen av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund og oksygenmetning), fysisk aktivitet og livskvalitet er assosiert med risiko for forverring hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesproduktet som skal brukes i denne studien er ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland). Denne enheten bruker radiobølger med svært lav effekt (~1/100 av styrken til et mobiltelefonsignal) for å oppdage åndedrettsbevegelser til en person mens han sover - uten fysisk kontakt med personen. Enheten er designet for å måle opptil 5 fot, slik at kun personen på siden av sengen nærmest enheten overvåkes. Algoritmer er utviklet for å analysere respiratoriske bevegelsessignaler og trekke ut informasjon om respirasjonsfrekvens, kroppslige bevegelser, søvn-/våknemønstre og søvnforstyrret åndedrett.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Partners Connected Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS-diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk stabile og ambulerende KOLS (primærdiagnose) pasienter som har hatt akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for akutt forverring av KOLS i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Tilstrekkelig forståelse av det engelske språket for å kunne lese og forstå studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden ved innleggelse på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon med positivt luftveistrykk
  2. Syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser etter legens skjønn.
  3. Deltar for tiden i et KOLS-teleovervåkingsprogram.
  4. Ingen AT&T mobildekning ved deres primære bolig
  5. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren som følge av hans/hennes deltakelse i denne studien, kan gjøre deltakerens deltakelse upålitelig, eller kan forstyrre studievurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Daglig, 16 uker
Samlet av studieapparat, Reassure Respiration Monitor. Denne enheten bruker radiobølger med svært lav effekt for å oppdage åndedrettsbevegelser til en person mens han sover.
Daglig, 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: Daglig i 16 uker
Samles inn via pulsoksymeter.
Daglig i 16 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1). FEV1 er volumet av luft som kraftig pustes ut i løpet av 1 sekund.
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samles inn via spirometer
Ukentlig i 16 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig i 16 uker
Samles via trinntellinger
Daglig i 16 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Samlet inn via SF-12 spørreskjema
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Depresjon
Tidsramme: Månedlig i 16 uker
Samlet inn via PHQ-8 spørreskjema
Månedlig i 16 uker
Angst
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Samlet inn via GAD-7 spørreskjema
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
KOLS symptomvurdering
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samlet inn via CAT spørreskjema
Ukentlig i 16 uker
Funksjonssvikt på grunn av dyspné
Tidsramme: Ukentlig i 16 uker
Samlet via mMRC dyspnéskala
Ukentlig i 16 uker
Undersøk enhetens brukervennlighet
Tidsramme: Avslutning (16 uker)
Samlet inn via spørreskjema om brukervennlighet
Avslutning (16 uker)
Medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Innhentes via elektronisk helsejournal
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Sykehusinnleggelsesjournaler
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)
Innhentes via elektronisk helsejournal
Grunnlinje (dag 0) og avslutning (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ResMed

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Agboola, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P002312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger