Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypische metingen en hun relatie tot ziekte-exacerbatie bij COPD-patiënten

27 september 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Dit is een observationele pilotstudie gericht op het verzamelen van gegevens over klinische variabelen die het begrip van mogelijke voorspellers van ziekteverergering en heropnames bij COPD-patiënten kunnen verbeteren. Het doel van de studie is om te begrijpen hoe de variabiliteit van klinische parameters (ademhalingsfrequentie, geforceerd expiratoir volume in één seconde en zuurstofverzadiging), fysieke activiteit en kwaliteit van leven verband houden met het risico op exacerbatie bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Ierland). Dit apparaat gebruikt radiogolven met zeer laag vermogen (~1/100ste van de sterkte van het signaal van een mobiele telefoon) om ademhalingsbewegingen van een persoon tijdens de slaap te detecteren, zonder fysiek contact met de persoon. Het apparaat is ontworpen om tot 1,5 meter te meten, zodat alleen de persoon aan de kant van het bed die zich het dichtst bij het apparaat bevindt, wordt bewaakt. Er zijn algoritmen ontwikkeld om de signalen van de ademhalingsbeweging te analyseren en informatie te extraheren over de ademhalingsfrequentie, lichaamsbewegingen, slaap/waakpatronen en slaapstoornissen in de ademhaling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Partners Connected Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose COPD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch stabiele en ambulante COPD-patiënten (primaire diagnose) die in de afgelopen 30 dagen een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname hebben gehad voor een acute exacerbatie van COPD.
  2. Voldoende kennis van de Engelse taal om studieprocedures te kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel bij opname in het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing met positieve luchtwegdruk
  2. Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen naar goeddunken van hun arts.
  3. Neemt momenteel deel aan een COPD-telemonitoringprogramma.
  4. Geen mobiele dekking van AT&T bij hun hoofdverblijfplaats
  5. Elke andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onredelijk risico voor de studiedeelnemer kan vormen als gevolg van zijn/haar deelname aan deze studie, de deelname van de deelnemer onbetrouwbaar kan maken, of studiebeoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Dagelijks, 16 weken
Verzameld door studieapparaat, Reassure Ademhalingsmonitor. Dit apparaat gebruikt radiogolven met zeer laag vermogen om ademhalingsbewegingen van een persoon tijdens de slaap te detecteren.
Dagelijks, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 16 weken
Verzameld via pulsoximeter.
Dagelijks gedurende 16 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1). FEV1 is het volume lucht dat krachtig wordt uitgeademd in 1 seconde.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
Verzameld via spirometer
Wekelijks gedurende 16 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 16 weken
Verzameld via staptellingen
Dagelijks gedurende 16 weken
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Verzameld via SF-12 vragenlijst
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Depressie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 16 weken
Verzameld via PHQ-8 vragenlijst
Maandelijks gedurende 16 weken
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Verzameld via GAD-7 vragenlijst
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
COPD-symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
Verzameld via CAT-vragenlijst
Wekelijks gedurende 16 weken
Functionele beperking door kortademigheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 16 weken
Verzameld via mMRC-dyspnoe-schaal
Wekelijks gedurende 16 weken
Bestudeer de bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Close-out (16 weken)
Verzameld via bruikbaarheidsvragenlijst
Close-out (16 weken)
Medische behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Verzameld via elektronisch patiëntendossier
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)
Verzameld via elektronisch patiëntendossier
Baseline (dag 0) en close-out (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ResMed

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Agboola, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016P002312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen