Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипические показатели и их связь с обострением заболевания у больных ХОБЛ

27 сентября 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Это наблюдательное пилотное исследование, направленное на сбор данных о клинических переменных, которые могут улучшить понимание потенциальных предикторов обострения заболевания и повторных госпитализаций у пациентов с ХОБЛ. Цель исследования — понять, как вариабельность клинических параметров (частота дыхания, объем форсированного выдоха за одну секунду и насыщение кислородом), физическая активность и качество жизни связаны с риском обострения у больных ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследовательский продукт, который будет использоваться в этом испытании, — датчик биодвижения ResMed (ResMed Sensor Technologies, Дублин, Ирландия). Это устройство использует радиоволны очень низкой мощности (~1/100 мощности сигнала мобильного телефона) для обнаружения дыхательных движений человека во сне без физического контакта с ним. Устройство предназначено для измерения на расстоянии до 5 футов, поэтому контролируется только человек на стороне кровати, ближайшей к устройству. Были разработаны алгоритмы для анализа сигналов дыхательных движений и извлечения информации о частоте дыхания, телодвижениях, режимах сна/бодрствования и нарушениях дыхания во сне.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ХОБЛ

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильные с медицинской точки зрения и амбулаторные пациенты с ХОБЛ (первичный диагноз), которые обратились в отделение неотложной помощи или были госпитализированы по поводу острого обострения ХОБЛ в течение последних 30 дней.
  2. Достаточное знание английского языка, чтобы иметь возможность читать и понимать учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время находится в стационаре, на неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях.
  2. Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения на усмотрение врача.
  3. В настоящее время участвует в программе телемониторинга ХОБЛ.
  4. Нет покрытия сотовой связи AT&T по месту их основного проживания.
  5. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять необоснованный риск для участника исследования в результате его/ее участия в этом исследовании, может сделать участие участника ненадежным или может помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Ежедневно, 16 недель
Собраны с помощью исследовательского устройства Reassure Respiration Monitor. Это устройство использует радиоволны очень низкой мощности для обнаружения дыхательных движений человека во время сна.
Ежедневно, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом (%)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 16 недель
Собрана с помощью пульсоксиметра.
Ежедневно в течение 16 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого с силой за 1 секунду.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
Собраны с помощью спирометра
Еженедельно в течение 16 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 16 недель
Собирается с помощью подсчета шагов
Ежедневно в течение 16 недель
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ.
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Собрано с помощью анкеты SF-12.
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Депрессия
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 16 недель
Собрано с помощью анкеты PHQ-8.
Ежемесячно в течение 16 недель
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Собрано с помощью анкеты GAD-7.
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Оценка симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
Собрано с помощью анкеты CAT
Еженедельно в течение 16 недель
Функциональные нарушения из-за одышки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16 недель
Данные получены по шкале одышки mMRC.
Еженедельно в течение 16 недель
Изучите удобство использования устройства
Временное ограничение: Закрытие (16 неделя)
Собрано с помощью анкеты по юзабилити
Закрытие (16 неделя)
Медицинское лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Собирается через электронную медицинскую карту
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Записи о госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)
Собирается через электронную медицинскую карту
Исходный уровень (день 0) и завершение (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ResMed

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Agboola, MD, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P002312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками