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Phänotypische Messungen und ihr Zusammenhang mit der Krankheitsverschlimmerung bei COPD-Patienten

27. September 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie, die sich auf die Erfassung von Daten zu klinischen Variablen konzentriert, die das Verständnis potenzieller Prädiktoren für eine Krankheitsverschlimmerung und Rückübernahmen bei COPD-Patienten verbessern können. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie die Variabilität klinischer Parameter (Atemfrequenz, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde und Sauerstoffsättigung), körperlicher Aktivität und Lebensqualität mit dem Risiko einer Exazerbation bei COPD-Patienten zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie zu verwendende Prüfprodukt ist der ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irland). Dieses Gerät verwendet Funkwellen mit sehr geringer Leistung (ca. 1/100 der Stärke eines Mobiltelefonsignals), um Atembewegungen einer Person im Schlaf zu erkennen – ohne physischen Kontakt mit der Person. Das Gerät ist für eine Messung von bis zu 5 Fuß ausgelegt, sodass nur die Person überwacht wird, die sich am nächsten zum Gerät auf der Seite des Bettes befindet. Es wurden Algorithmen entwickelt, um die Atembewegungssignale zu analysieren und Informationen über Atemfrequenz, Körperbewegungen, Schlaf-/Wachmuster und schlafbezogene Atmungsstörungen zu extrahieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Partners Connected Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD-Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisch stabile und ambulante COPD-Patienten (Primärdiagnose), die innerhalb der letzten 30 Tage wegen einer akuten COPD-Exazerbation in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienabläufe lesen und verstehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus zur nicht-invasiven positiven Atemwegsdruckbeatmung
  2. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen liegen im Ermessen Ihres Arztes.
  3. Nimmt derzeit an einem COPD-Telemonitoring-Programm teil.
  4. Kein AT&T-Mobilfunkempfang an ihrem Hauptwohnsitz
  5. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein unzumutbares Risiko für den Studienteilnehmer aufgrund seiner/ihrer Teilnahme an dieser Studie darstellen, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Täglich, 16 Wochen
Gesammelt vom Studiengerät Reassure Respiration Monitor. Dieses Gerät nutzt Radiowellen mit sehr geringer Leistung, um die Atembewegungen einer Person im Schlaf zu erkennen.
Täglich, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Täglich für 16 Wochen
Gesammelt über Pulsoximeter.
Täglich für 16 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde kräftig ausgeatmet wird.
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Gesammelt über Spirometer
Wöchentlich für 16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Täglich für 16 Wochen
Über Schrittzählungen erfasst
Täglich für 16 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI zu ermitteln
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gesammelt über den SF-12-Fragebogen
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Depression
Zeitfenster: Monatlich für 16 Wochen
Gesammelt über den PHQ-8-Fragebogen
Monatlich für 16 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Gesammelt über den GAD-7-Fragebogen
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Beurteilung der COPD-Symptome
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Über den CAT-Fragebogen erhoben
Wöchentlich für 16 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe
Zeitfenster: Wöchentlich für 16 Wochen
Gesammelt über die mMRC-Dyspnoe-Skala
Wöchentlich für 16 Wochen
Studieren Sie die Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Abschluss (16 Wochen)
Über den Usability-Fragebogen erhoben
Abschluss (16 Wochen)
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Erhebung über elektronische Gesundheitsakte
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Aufzeichnungen über Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)
Erhebung über elektronische Gesundheitsakte
Baseline (Tag 0) und Close-out (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Agboola, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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