Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenotyyppiset mittaukset ja niiden suhde keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden pahenemiseen

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa keskitytään keräämään tietoa kliinisistä muuttujista, jotka voivat parantaa ymmärrystä mahdollisista keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden pahenemisen ja takaisinottoa ennustavista tekijöistä. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten kliinisten parametrien (hengitysnopeus, pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa ja happisaturaatio), fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun vaihtelevuus liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeessa käytettävä tutkimustuote on ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlanti). Tämä laite käyttää erittäin pienitehoisia radioaaltoja (noin 1/100 matkapuhelimen signaalin voimakkuudesta) tunnistamaan henkilön hengitysliikkeet unen aikana – ilman fyysistä kosketusta henkilön kanssa. Laite on suunniteltu mittaamaan enintään 5 jalkaa, joten vain laitetta lähimpänä olevaa henkilöä valvotaan. Algoritmeja on kehitetty analysoimaan hengitysliikesignaaleja ja poimimaan tietoa hengitystiheydestä, kehon liikkeistä, uni-/herätyskuvioista ja unihäiriöistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Partners Connected Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on COPD-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti vakaat ja ambulatoriset keuhkoahtaumatautipotilaat (primaaridiagnoosi), jotka ovat olleet ensiapukäynnillä tai sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Riittävä englannin kielen ymmärtäminen voidakseen lukea ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa, non-invasiivisessa ylipainehengituksessa
  2. Näkö-, kuulo- tai kognitiiviset häiriöt lääkärin harkinnan mukaan.
  3. Osallistuu tällä hetkellä keuhkoahtaumatautien etävalvontaohjelmaan.
  4. Ei AT&T-matkapuhelinverkon peittoa heidän ensisijaisessa asuinpaikassaan
  5. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistujalle kohtuuttoman riskin hänen osallistumisensa seurauksena tähän tutkimukseen, voi tehdä osallistujan osallistumisesta epäluotettavaa tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Päivittäin, 16 viikkoa
Kerätty tutkimuslaitteella, Reassure Respiration Monitor. Tämä laite käyttää erittäin pienitehoisia radioaaltoja tunnistamaan henkilön hengitysliikkeet unen aikana.
Päivittäin, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: Päivittäin 16 viikon ajan
Kerätty pulssioksimetrillä.
Päivittäin 16 viikon ajan
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1). FEV1 on voimakkaasti uloshengitetyn ilman määrä 1 sekunnissa.
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty spirometrillä
Viikoittain 16 viikon ajan
Liikunta
Aikaikkuna: Päivittäin 16 viikon ajan
Kerätty askellaskennan avulla
Päivittäin 16 viikon ajan
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty SF-12-kyselylomakkeella
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Masennus
Aikaikkuna: Kuukausittain 16 viikon ajan
Kerätty PHQ-8-kyselylomakkeella
Kuukausittain 16 viikon ajan
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty GAD-7-kyselylomakkeella
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
COPD-oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty CAT-kyselylomakkeella
Viikoittain 16 viikon ajan
Hengenahdosta johtuva toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon ajan
Kerätty mMRC hengenahdistusasteikon kautta
Viikoittain 16 viikon ajan
Tutki laitteen käytettävyyttä
Aikaikkuna: Sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty käytettävyyskyselyn kautta
Sulkeminen (16 viikkoa)
Sairaanhoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty sähköisen sairauskertomuksen kautta
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Sairaala-asiakirjat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)
Kerätty sähköisen sairauskertomuksen kautta
Lähtötilanne (päivä 0) ja sulkeminen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ResMed

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen Agboola, MD, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016P002312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia