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Medidas fenotípicas e sua relação com a exacerbação da doença em pacientes com DPOC

27 de setembro de 2020 atualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo piloto observacional focado na coleta de dados sobre variáveis ​​clínicas que podem melhorar a compreensão de potenciais preditores de exacerbação da doença e reinternações em pacientes com DPOC. O objetivo do estudo é entender como a variabilidade de parâmetros clínicos (frequência respiratória, volume expiratório forçado no primeiro segundo e saturação de oxigênio), atividade física e qualidade de vida está associada ao risco de exacerbação em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O produto experimental a ser usado neste estudo é o ResMed Biomotion Sensor (ResMed Sensor Technologies, Dublin, Irlanda). Este dispositivo usa ondas de rádio de potência muito baixa (~1/100 da força de um sinal de telefone celular) para detectar movimentos respiratórios de uma pessoa durante o sono - sem contato físico com o indivíduo. O dispositivo foi projetado para medir até 1,5 m, de modo que apenas a pessoa do lado da cama mais próxima do dispositivo seja monitorada. Algoritmos foram desenvolvidos para analisar os sinais de movimento respiratório e extrair informações sobre a taxa de respiração, movimentos corporais, padrões de sono/vigília e distúrbios respiratórios do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Partners Connected Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes clinicamente estáveis ​​e ambulatoriais com DPOC (diagnóstico primário) que tiveram uma consulta de emergência ou hospitalização por uma exacerbação aguda da DPOC nos últimos 30 dias.
  2. Compreensão suficiente da língua inglesa para ser capaz de ler e compreender os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente na admissão no hospital, em ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas
  2. Deficiências visuais, auditivas ou cognitivas a critério de seu médico.
  3. Atualmente participando de um programa de telemonitoramento de DPOC.
  4. Sem cobertura de celular AT&T em sua residência principal
  5. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa representar um risco não razoável para o participante do estudo como resultado de sua participação neste estudo, pode tornar a participação do participante não confiável ou interferir nas avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Diariamente, 16 semanas
Coletado pelo dispositivo de estudo, Reassure Respiration Monitor. Este dispositivo usa ondas de rádio de baixíssima potência para detectar os movimentos respiratórios de uma pessoa durante o sono.
Diariamente, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio (%)
Prazo: Diariamente por 16 semanas
Coletado via oxímetro de pulso.
Diariamente por 16 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1). VEF1 é o volume de ar expirado com força em 1 segundo.
Prazo: Semanal por 16 semanas
Coletado via espirômetro
Semanal por 16 semanas
Atividade física
Prazo: Diariamente por 16 semanas
Recolhidos através de contagens de passos
Diariamente por 16 semanas
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Peso e altura serão combinados para informar o IMC
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Coletado por meio do questionário SF-12
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Depressão
Prazo: Mensal por 16 semanas
Coletados por meio do questionário PHQ-8
Mensal por 16 semanas
Ansiedade
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Coletado por meio do questionário GAD-7
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Avaliação de sintomas de DPOC
Prazo: Semanal por 16 semanas
Coletados por meio do questionário CAT
Semanal por 16 semanas
Comprometimento funcional devido à dispnéia
Prazo: Semanal por 16 semanas
Coletados por meio da escala de dispneia mMRC
Semanal por 16 semanas
Usabilidade do dispositivo de estudo
Prazo: Fechamento (16 semanas)
Coletado por meio de questionário de usabilidade
Fechamento (16 semanas)
Tratamento médico
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Coletados por meio de prontuário eletrônico
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Registros de internação
Prazo: Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)
Coletados por meio de prontuário eletrônico
Linha de base (dia 0) e encerramento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ResMed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Agboola, MD, MGH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016P002312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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