Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání časného a opožděného krmení při opakovaném krvácení po endoskopické ligaci pro akutní krvácení z jícnových varixů (EVLF)

30. července 2018 aktualizováno: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital

Po endoskopické léčbě krvácení z varixů byla otázka, kdy tyto pacienty znovu krmit, zkoumána jen zřídka. To může znamenat, že krmení je obecně považováno za zanedbatelný faktor v léčbě krvácivých varixů. Na druhé straně se obvykle má za to, že u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je nutné systematické hladovění.

Někteří výzkumníci ve svých studiích prokázali, že okamžité dokrmování má podobné výsledky jako odložené dokrmování u pacientů s nízkým rizikem nevarikálního krvácení. Situace krvácení z varixů je zcela odlišná od situace krvácení z peptického vředu, jak prokázaly studie jiných výzkumníků, kteří provedli přehled krmení pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a doporučili, aby krmení bylo odloženo nejméně o 48 hodin po endoskopické léčbě, protože časné dokrmování může způsobit posun v průtoku krve do splanchnického oběhu, což by následně mohlo vést ke zvýšení tlaku a zvýšenému riziku opětovného krvácení z varixů.

Dalším důležitým důvodem zpoždění krmení může být obava z výskytu časného opětovného krvácení vyvolaného dokrmováním. U pacientů s velmi časným opětovným krvácením může být navíc nutné opakované endoskopické vyšetření a terapie. Rozhodnutí odložit krmení je obvykle založeno na „zkušenosti nebo názoru odborníků“ spíše než na důkazech. Proto jsme naplánovali tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebylo provedeno mnoho studií, které by se zabývaly tímto problémem, ale většina doporučení je učiněna s ohledem na prevenci jakýchkoli komplikací po výkonech. Stiegmann a Goff 4 jako první použili EVL k léčbě jícnových varixů. Nezmínili žádné specifické omezení krmení u pacientů, kteří dostávali podvázání pruhů, ale zmínili, že po podvázání pruhů varixů mohou podvázané varixy a tkáně vyvolat přechodnou dysfagii na pevnou potravu.5 Studie Gin Ho Lo et al 6 prokázala, že časné podávání tekuté stravy u pacientů při vědomí po úspěšné endoskopické terapii varixů může zkrátit pobyt v nemocnici. Dvě skupiny, které byly vytvořeny v této studii, byly skupina s časným krmením a skupina s odloženým krmením. Pacienti ve skupině s časným krmením byli požádáni, aby hladověli pouze 4 hodiny po endoskopické léčbě. Následně byla na 3 dny nasazena tekutá strava (ovocná šťáva, sojová šťáva, mléko, rýže v tekuté formě). Kromě toho bylo podáváno <500 ccm intravenózní tekutiny se správným doplňkem elektrolytu denně. Poté byla 3 dny poskytována měkká dieta, po které byla od sedmého dne po endoskopickém ošetření obnovena pravidelná strava. Pacienti ve skupině s opožděným krmením byli požádáni, aby po endoskopické léčbě absolutně hladověli 48 hodin a po dobu 2 dnů jim bylo podáváno 1 500 cc/den intravenózních tekutin (normální fyziologický roztok nebo glukózová voda) se správnými elektrolyty. Po 2 dnech hladovění byla 1 den podávána tekutá strava a následně 3 dny měkká dieta a poté byla sedmý den po endoskopickém ošetření zavedena pravidelná strava. Pokud došlo k opětovnému krvácení do 7 dnů po endoskopické terapii, byli pacienti v obou skupinách opět požádáni, aby hladověli po dobu 48 hodin a poté na 1 den nasadili tekutou dietu a následně měkkou dietu po dobu 4 dnů.

Selhání léčby bylo definováno jako selhání kontroly akutních krvácivých epizod nebo velmi časné opětovné krvácení nebo smrt během 5 dnů. Selhání při kontrole akutního krvácení z varixů bylo definováno jako výskyt kterékoli z následujících příhod během 48 hodin od zařazení na základě modifikovaných kritérií konsensu Baveno III:7 (1) čerstvá hematemeze po zařazení; (2) náhlý nástup snížení krevního tlaku o _20 mmHg a/nebo zvýšení tepové frekvence o 20 tepů/minutu s poklesem hemoglobinu o 2 g; (3) transfuze čtyř jednotek krve potřebných ke zvýšení hematokritu nad 27 % nebo hemoglobinu nad 9 g/dl; a (4) smrt. Velmi časné opětovné krvácení bylo definováno jako situace, kdy se kritéria pro selhání kontroly akutního krvácení z varixů objevila mezi 48 hodinami a 120 hodinami po zařazení do studie u pacientů, kteří dosáhli kontroly akutního krvácení. Kontrola akutního krvácení (počáteční hemostáza) byla definována jako situace, kdy kritéria pro selhání nenastala do 48 hodin od zařazení. 5denní hemostáza byla definována jako situace, kdy se kritéria pro selhání kontroly akutního krvácení z varixů a velmi časné opětovné krvácení neobjevila do 5 dnů od zařazení. Po úvodní endoskopii nebyla rutinně zavedena nazogastrická sonda.

Míra opětovného krvácení spojená s EVL se mezi studiemi značně lišila a byla zaznamenána míra v rozmezí od 2 % do 54 %.8,9 Kromě jiných důvodů tato nesrovnalost velmi pravděpodobně souvisí s odchylkami v načasování dokrmování po EVL. Tento faktor byl však v metodologii těchto studií zmiňován jen zřídka. Přehledový článek Xaviera He´buterna 10 dospěl k závěru, že u pacientů hospitalizovaných pro akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu kvůli vředu s vysokým rizikem opětovného krvácení (Forrest I-IIb) nebo s varixy krvácení se doporučuje vyčkat alespoň 48 hodin po endoskopické terapii před zahájením perorální nebo enterální výživy. V případě vředu s nízkým rizikem opětovného krvácení (Forrest IIc a III) nebo u pacientů s gastritidou, Mallory-Weissovou, ezofagitidou nebo angiodysplazií není třeba odkládat dokrmování a mohou být dokrmováni, jakmile to budou tolerováni. Pochopení příčiny diagnózy je vždy nutné k přizpůsobení výživy u pacientů s krvácením do horní části trávicího traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Sandeep Singh Sidhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě dřívější studie provedené Gin-Ho Lo et al, kde prevalence krvácení UGI ve skupině s časným dokrmováním byla 33 % a ve skupině s pozdním dokrmováním byla 10 %, byla velikost vzorku potřebná k detekci jakéhokoli významného rozdílu zjištěna na 88. Připočteme-li k tomu 10 % otěru, byla odebrána celková velikost vzorku 100.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Přítomnost portální hypertenze s cirhózou nebo bez ní.
  2. 18 a 80 let.
  3. Profylaktické EVL
  4. EVL byla provedena jako udržovací léčba krvácení z varixů v anamnéze
  5. Urgentní endoskopická EVL pro akutně krvácející varixy.

Kritéria vyloučení:

  1. Septikémie
  2. Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  3. Selhání kontroly krvácení z varixů pomocí nouzové endoskopické terapie.
  4. Nespolupracující pacient
  5. Pacient s endotracheální intubací.
  6. Kdykoli dostal EIS nebo EVL během 1 měsíce před indexovým krvácením.
  7. Skóre Childa Pugha >13.
  8. Přítomnost zjevné jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina raného krmení
Příjem potravy pacientem do 4 hodin, tj. < 4 hodiny po výkonu EVL
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tzn
Příjem potravy pacientem po 4 hodinách, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL
Zpožděná krmná skupina
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tzn
Příjem potravy pacientem po 4 hodinách, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 48 hodin
Četnost časného opakovaného krvácení versus opožděná četnost opakovaného krvácení z varixů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 48 hodin
Úmrtnost po časném a pozdním krmení
48 hodin
Hemostáza
Časové okno: 48 hodin
Hemostáza
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVLF2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina raného krmení

Prohledejte podobné pokusy