Sammenligning af tidlig vs forsinket fodring ved genblødning efter endoskopisk ligering for akut esophageal varicealblødning (EVLF)
Efter endoskopisk behandling af varicealblødning er spørgsmålet om, hvornår disse patienter skal genfødes, sjældent blevet undersøgt. Dette kan betyde, at fodring generelt betragtes som en ubetydelig faktor i behandlingen af blødende varicer. På den anden side antages det sædvanligvis, at systematisk faste er påkrævet i tilfælde af patienter med øvre gastrointestinale blødninger.
Nogle forskere har i deres undersøgelser vist, at øjeblikkelig genfodring har lignende resultater som forsinket genfodring blandt patienter med lav risiko for blødning uden varice. Situationen for varicealblødning er helt anderledes end for mavesårblødning, som vist i undersøgelser af andre forskere, der lavede en gennemgang af fodring af patienter med øvre gastrointestinal blødning og anbefalede, at fodring bør udskydes i mindst 48 timer efter endoskopisk behandling, fordi tidlig genfodring kan forårsage et skift i blodgennemstrømningen til splanchnic cirkulationen, hvilket igen kan føre til en stigning i tryk og en øget risiko for genblødning fra varicerne.
Den anden vigtige årsag til forsinkelse i fodring kan tilskrives frygten for forekomsten af tidlig genblødning forårsaget af genfodringen. Derudover kan gentagen endoskopisk undersøgelse og behandling være nødvendig hos patienter med meget tidlig genblødning. Beslutningen om at udskyde fodring er normalt baseret på klinikerens 'erfaring eller ekspertudtalelse snarere end evidensbaseret. Derfor planlagde vi denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ikke udført mange undersøgelser for at løse dette problem, men de fleste af anbefalingerne er lavet med henblik på at forhindre komplikationer efter procedurer. Stiegmann og Goff 4 var de første til at bruge EVL til at behandle esophageal varicer. De nævnte ikke nogen specifik begrænsning af fodring af patienter, der modtog båndligering, men de nævnte, at efter båndligering af varicer, kan de ligerede varicer og væv fremkalde forbigående dysfagi til fast føde.5 En undersøgelse udført af Gin Ho Lo et al 6 viste, at tidlig fodring med flydende kost hos bevidste patienter efter vellykket endoskopisk behandling af varicer kan forkorte hospitalsopholdet. De to grupper, der blev oprettet i denne undersøgelse, var gruppen med tidlig fodring og gruppen med forsinket fodring. Patienter i gruppen med tidlig ernæring blev bedt om at faste i kun 4 timer efter endoskopisk behandling. Efterfølgende blev en flydende diæt (frugtjuice, sojabønnejuice, mælk, ris i flydende form) iværksat i 3 dage. Derudover blev der administreret <500 cc intravenøs væske med korrekt elektrolyttilskud pr. dag. Herefter blev der givet en blød diæt i 3 dage, hvorefter en almindelig diæt blev genoptaget siden den syvende dag efter endoskopisk behandling. Patienter i gruppen med forsinket fodring blev bedt om absolut at faste i 48 timer efter endoskopisk behandling, og 1500 cc/dag intravenøse væsker (normalt saltvand eller glukosevand) med korrekte elektrolytter blev administreret i 2 dage. Efter 2 dages faste blev der givet flydende diæt i 1 dag, og efterfølgende blev der givet blød diæt i 3 dage, og derefter indledt almindelig diæt den syvende dag efter endoskopisk behandling. Hvis der opstod genblødning inden for 7 dage efter endoskopisk behandling, blev patienterne i begge grupper igen bedt om at faste i 48 timer og derefter tage en flydende diæt i 1 dag efterfulgt af en blød diæt i 4 dage.
Behandlingssvigt blev defineret som manglende kontrol med akutte blødningsepisoder eller meget tidlig genblødning eller død inden for 5 dage. Manglende kontrol med akut varicealblødning blev defineret som forekomsten af en af følgende hændelser inden for 48 timer efter tilmelding, baseret på de modificerede kriterier i Baveno III-konsensus:7 (1) frisk hæmatemese efter tilmelding; (2) pludselig indtræden af reduktion i blodtryk på _20 mmHg og/eller en stigning i puls på 20 slag/minut med 2 g fald i hæmoglobin; (3) transfusion af fire enheder blod, der kræves for at øge hæmatokritværdien til over 27 % eller hæmoglobin til over 9 g/dL; og (4) død. Meget tidlig genblødning blev defineret som, når kriterierne for manglende kontrol med akut varicealblødning opstod mellem 48 timer og 120 timer efter indskrivning hos patienter, der opnåede kontrol over akut blødning. Kontrol af akut blødning (initial hæmostase) blev defineret som når kriterierne for svigt ikke forekom inden for 48 timer efter tilmelding. En 5-dages hæmostase blev defineret som når kriterierne for manglende kontrol med akut variceblødning og meget tidlig genblødning ikke forekom inden for 5 dage efter tilmelding. En nasogastrisk sonde blev ikke rutinemæssigt indsat efter indledende endoskopi.
Hyppigheden af genblødninger forbundet med EVL varierede meget mellem undersøgelserne, og der er registreret frekvenser fra 2 % til 54 %.8,9 Bortset fra andre årsager er denne uoverensstemmelse meget sandsynligt relateret til variationen i timing af genfodring efter EVL. Denne faktor blev dog sjældent nævnt i metodikken for disse undersøgelser. En oversigtsartikel af Xavier He'buterne 10 konkluderede, at hos patienter indlagt for akut øvre gastrointestinal blødning på grund af et ulcus med høj risiko for genblødning (Forrest I-IIb) eller med variceal blødning anbefales det at vente mindst 48 timer efter endoskopisk behandling, før oral eller enteral ernæring påbegyndes. I tilfælde af ulcus med lav risiko for genblødning (Forrest IIc og III) eller hos patienter med gastritis, Mallory-Weiss, oesophagitis eller angiodysplasi, er det ikke nødvendigt at udskyde genernæring, og de kan fodres, så snart de tolereres. Det er altid nødvendigt at forstå årsagen til diagnosen for at tilpasse ernæring hos patienter med blødning fra øvre mave-tarm.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilstedeværelse af Portal Hypertension med eller uden cirrhose.
- 18 og 80 år.
- Profylaktisk EVL
- EVL blev udført som vedligeholdelsesbehandling for tidligere blødende varicer
- Endoskopisk nødsituation EVL til akut blødende varicer.
Ekskluderingskriterier:
- Septikæmi
- Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)
- Manglende kontrol med varicealblødning ved akut endoskopisk behandling.
- Usamarbejdsvillig patient
- Patient med endotracheal intubation.
- Har nogensinde modtaget EIS eller EVL inden for 1 måned før indeksblødning.
- Child Pughs score >13.
- Tilstedeværelse af åbenlys hepatisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig refeeding gruppe
Fødeindtagelse af patient inden for 4 timer, dvs. <4 timer efter EVL-proceduren
|
Fødeindtagelse af patient med på 4 timer dvs
Fødeindtagelse af patienten efter 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren
|
|
Forsinket refeeding gruppe
Fødeindtagelse af patient inden for 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren
|
Fødeindtagelse af patient med på 4 timer dvs
Fødeindtagelse af patienten efter 4 timer, dvs. > 4 timer efter EVL-proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 48 timer
|
Tidlig genblødningsfrekvens versus forsinket variceal reblødningshastighed
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 48 timer
|
Dødelighed efter tidlig og sen fodring
|
48 timer
|
|
Hæmostase
Tidsramme: 48 timer
|
Hæmostase
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EVLF2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig refeeding gruppe
-
NCT06054139RekrutteringRefeeding syndrom
-
NCT03829085Afsluttet
-
NCT02488109Afsluttet
-
NCT03709589Afsluttet
-
NCT04966858Tilmelding efter invitationAtypisk anorexia nervosa
-
NCT02915497SuspenderetPost traumatisk stress syndrom
-
NCT03962348AfsluttetPsykose i første afsnit
-
NCT03996512Trukket tilbage
-
NCT06494605RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05991791Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse