- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306095
Porovnání časného a opožděného krmení při opakovaném krvácení po endoskopické ligaci pro akutní krvácení z jícnových varixů (EVLF)
Po endoskopické léčbě krvácení z varixů byla otázka, kdy tyto pacienty znovu krmit, zkoumána jen zřídka. To může znamenat, že krmení je obecně považováno za zanedbatelný faktor v léčbě krvácivých varixů. Na druhé straně se obvykle má za to, že u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu je nutné systematické hladovění.
Někteří výzkumníci ve svých studiích prokázali, že okamžité dokrmování má podobné výsledky jako odložené dokrmování u pacientů s nízkým rizikem nevarikálního krvácení. Situace krvácení z varixů je zcela odlišná od situace krvácení z peptického vředu, jak prokázaly studie jiných výzkumníků, kteří provedli přehled krmení pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a doporučili, aby krmení bylo odloženo nejméně o 48 hodin po endoskopické léčbě, protože časné dokrmování může způsobit posun v průtoku krve do splanchnického oběhu, což by následně mohlo vést ke zvýšení tlaku a zvýšenému riziku opětovného krvácení z varixů.
Dalším důležitým důvodem zpoždění krmení může být obava z výskytu časného opětovného krvácení vyvolaného dokrmováním. U pacientů s velmi časným opětovným krvácením může být navíc nutné opakované endoskopické vyšetření a terapie. Rozhodnutí odložit krmení je obvykle založeno na „zkušenosti nebo názoru odborníků“ spíše než na důkazech. Proto jsme naplánovali tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nebylo provedeno mnoho studií, které by se zabývaly tímto problémem, ale většina doporučení je učiněna s ohledem na prevenci jakýchkoli komplikací po výkonech. Stiegmann a Goff 4 jako první použili EVL k léčbě jícnových varixů. Nezmínili žádné specifické omezení krmení u pacientů, kteří dostávali podvázání pruhů, ale zmínili, že po podvázání pruhů varixů mohou podvázané varixy a tkáně vyvolat přechodnou dysfagii na pevnou potravu.5 Studie Gin Ho Lo et al 6 prokázala, že časné podávání tekuté stravy u pacientů při vědomí po úspěšné endoskopické terapii varixů může zkrátit pobyt v nemocnici. Dvě skupiny, které byly vytvořeny v této studii, byly skupina s časným krmením a skupina s odloženým krmením. Pacienti ve skupině s časným krmením byli požádáni, aby hladověli pouze 4 hodiny po endoskopické léčbě. Následně byla na 3 dny nasazena tekutá strava (ovocná šťáva, sojová šťáva, mléko, rýže v tekuté formě). Kromě toho bylo podáváno <500 ccm intravenózní tekutiny se správným doplňkem elektrolytu denně. Poté byla 3 dny poskytována měkká dieta, po které byla od sedmého dne po endoskopickém ošetření obnovena pravidelná strava. Pacienti ve skupině s opožděným krmením byli požádáni, aby po endoskopické léčbě absolutně hladověli 48 hodin a po dobu 2 dnů jim bylo podáváno 1 500 cc/den intravenózních tekutin (normální fyziologický roztok nebo glukózová voda) se správnými elektrolyty. Po 2 dnech hladovění byla 1 den podávána tekutá strava a následně 3 dny měkká dieta a poté byla sedmý den po endoskopickém ošetření zavedena pravidelná strava. Pokud došlo k opětovnému krvácení do 7 dnů po endoskopické terapii, byli pacienti v obou skupinách opět požádáni, aby hladověli po dobu 48 hodin a poté na 1 den nasadili tekutou dietu a následně měkkou dietu po dobu 4 dnů.
Selhání léčby bylo definováno jako selhání kontroly akutních krvácivých epizod nebo velmi časné opětovné krvácení nebo smrt během 5 dnů. Selhání při kontrole akutního krvácení z varixů bylo definováno jako výskyt kterékoli z následujících příhod během 48 hodin od zařazení na základě modifikovaných kritérií konsensu Baveno III:7 (1) čerstvá hematemeze po zařazení; (2) náhlý nástup snížení krevního tlaku o _20 mmHg a/nebo zvýšení tepové frekvence o 20 tepů/minutu s poklesem hemoglobinu o 2 g; (3) transfuze čtyř jednotek krve potřebných ke zvýšení hematokritu nad 27 % nebo hemoglobinu nad 9 g/dl; a (4) smrt. Velmi časné opětovné krvácení bylo definováno jako situace, kdy se kritéria pro selhání kontroly akutního krvácení z varixů objevila mezi 48 hodinami a 120 hodinami po zařazení do studie u pacientů, kteří dosáhli kontroly akutního krvácení. Kontrola akutního krvácení (počáteční hemostáza) byla definována jako situace, kdy kritéria pro selhání nenastala do 48 hodin od zařazení. 5denní hemostáza byla definována jako situace, kdy se kritéria pro selhání kontroly akutního krvácení z varixů a velmi časné opětovné krvácení neobjevila do 5 dnů od zařazení. Po úvodní endoskopii nebyla rutinně zavedena nazogastrická sonda.
Míra opětovného krvácení spojená s EVL se mezi studiemi značně lišila a byla zaznamenána míra v rozmezí od 2 % do 54 %.8,9 Kromě jiných důvodů tato nesrovnalost velmi pravděpodobně souvisí s odchylkami v načasování dokrmování po EVL. Tento faktor byl však v metodologii těchto studií zmiňován jen zřídka. Přehledový článek Xaviera He´buterna 10 dospěl k závěru, že u pacientů hospitalizovaných pro akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu kvůli vředu s vysokým rizikem opětovného krvácení (Forrest I-IIb) nebo s varixy krvácení se doporučuje vyčkat alespoň 48 hodin po endoskopické terapii před zahájením perorální nebo enterální výživy. V případě vředu s nízkým rizikem opětovného krvácení (Forrest IIc a III) nebo u pacientů s gastritidou, Mallory-Weissovou, ezofagitidou nebo angiodysplazií není třeba odkládat dokrmování a mohou být dokrmováni, jakmile to budou tolerováni. Pochopení příčiny diagnózy je vždy nutné k přizpůsobení výživy u pacientů s krvácením do horní části trávicího traktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Sandeep Singh Sidhu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost portální hypertenze s cirhózou nebo bez ní.
- 18 a 80 let.
- Profylaktické EVL
- EVL byla provedena jako udržovací léčba krvácení z varixů v anamnéze
- Urgentní endoskopická EVL pro akutně krvácející varixy.
Kritéria vyloučení:
- Septikémie
- Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)
- Selhání kontroly krvácení z varixů pomocí nouzové endoskopické terapie.
- Nespolupracující pacient
- Pacient s endotracheální intubací.
- Kdykoli dostal EIS nebo EVL během 1 měsíce před indexovým krvácením.
- Skóre Childa Pugha >13.
- Přítomnost zjevné jaterní encefalopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina raného krmení
Příjem potravy pacientem do 4 hodin, tj. < 4 hodiny po výkonu EVL
|
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tzn
Příjem potravy pacientem po 4 hodinách, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL
|
|
Zpožděná krmná skupina
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL
|
Příjem potravy pacientem za 4 hodiny, tzn
Příjem potravy pacientem po 4 hodinách, tj. > 4 hodiny po výkonu EVL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 48 hodin
|
Četnost časného opakovaného krvácení versus opožděná četnost opakovaného krvácení z varixů
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 48 hodin
|
Úmrtnost po časném a pozdním krmení
|
48 hodin
|
|
Hemostáza
Časové okno: 48 hodin
|
Hemostáza
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebuterne X, Vanbiervliet G. Feeding the patients with upper gastrointestinal bleeding. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Mar;14(2):197-201. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283436dc5.
- Laine L, Cohen H, Brodhead J, Cantor D, Garcia F, Mosquera M. Prospective evaluation of immediate versus delayed refeeding and prognostic value of endoscopy in patients with upper gastrointestinal hemorrhage. Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):314-6. doi: 10.1016/0016-5085(92)91816-m.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Lo GH, Lin CW, Hsu YC. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc. 2015 Nov;78(11):642-7. doi: 10.1016/j.jcma.2015.07.004. Epub 2015 Sep 2.
- Garcia-Tsao G, Bosch J. Management of varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):823-32. doi: 10.1056/NEJMra0901512. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Feb 3;364(5):490. Dosage error in article text.
- Lo GH. Management of acute esophageal variceal hemorrhage. Kaohsiung J Med Sci. 2010 Feb;26(2):55-67. doi: 10.1016/s1607-551x(10)70009-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVLF2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina raného krmení
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuAtypická mentální anorexieSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno