Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace ThyroidPrint: Signatura genové exprese pro diagnostiku neurčitých uzlin štítné žlázy

24. října 2017 aktualizováno: Hernán González, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Navrhuje se klinická studie za účelem klinického ověření diagnostického výkonu nového genetického testu (ThyroidPrint) v populaci USA. Určí povahu uzlů štítné žlázy, které byly cytologií označeny jako neurčité pomocí aspirace tenkou jehlou (FNA). Genetický klasifikátor pro neurčité uzliny štítné žlázy je test, který určuje expresi panelu 10 biomarkerů (CXCR3, CCR3, CXCl10, CK19, TIMP1, CLDN1, CAR, XB130, HO-1 a CCR7). Data genové exprese jsou analyzována pomocí algoritmu, který generuje složené skóre, které předpovídá riziko malignity. Jeho zamýšlené použití je pro pacienty s cytologií štítné žlázy jako neurčitou (Bethesda III a IV, podle The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology). Tento test používá vzorek aspirace tenkou jehlou (FNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uzly štítné žlázy jsou velmi častým onemocněním, které postihuje až 30–40 % dospělé populace. Ačkoli většina uzlů štítné žlázy má malý klinický význam, v mnoha případech bude k určení jejich povahy provedena biopsie tenkou jehlou (FNA). V 70 % případů bude FNA hlášena jako benigní a v 10 % případů jako rakovina. Zbývajících 20 % případů však bude uzel štítné žlázy označen jako neurčitý. Posledně jmenovaní pacienti mají riziko malignity v rozmezí od 15 do 25 % a ve většině případů pacient podstoupí lobektomii štítné žlázy nebo celkovou tyreoidektomii ke stanovení konečné patologie, což má za následek nepřijatelný počet zbytečných operací. To má velký dopad na zdraví, včetně chirurgických rizik a trvalé hormonální suplementace, stejně jako neoprávněné zdravotní náklady odhadované na 1,6 miliardy USD. Proto existuje potřeba diagnostických nástrojů, aby se zlepšila diagnostická přesnost FNA a zabránilo se vysokému počtu zbytečných operací.

GeneproDx vyvinul signaturu genové exprese pro zlepšení diagnostické přesnosti biopsie FNA uzlin štítné žlázy uváděných jako neurčité. Diagnostika ThyroidPrint měří expresi 10 genů ve vzorku FNA. Kombinuje výsledky 10 biomarkerů pomocí patentovaného algoritmu k predikci benigních uzlů štítné žlázy. Tento test je klasifikován jako multianalytový algoritmický test (MAAA).

Biomarkery se skládají z multiplexních testů genové exprese TaqMan® prováděných na přístroji Qiagen Rotor-Gene Q MDx RT-PCR IVD Platform, což je přístroj schválený FDA. Panel biomarkerů tvoří následujících 10 genů: CXCR3, CCR3, CXCL10, CK19, TIMP1, CLDN1, CAR, XB130, HO-1 a CCR7. Každý gen běží v multiplexní konfiguraci se dvěma referenčními geny. Každý test se provádí pomocí souprav a činidel pouze pro výzkum (RUO) na přístroji schváleném FDA.

ThyroidPrint byl vyvinut pomocí dvou různých kohort vzorků, tréninkové sady a testovací sady. Pomocí lineární diskriminační analýzy trénovací sada identifikovala konečný panel biomarkerů včetně; CXCR3, CCR3, CXCL10, CK19, TIMP1, CLDN1, CAR, XB130, HO-1 a CCR7. Stručně řečeno, biomarkery mají následující význam. CCR3 a CCR7 jsou chemokinové receptory, které jsou vysoce exprimovány v nádorových buňkách papilárního karcinomu štítné žlázy. CXCR3 je také chemokinový receptor a spolu s jeho receptorem CXCL10 jsou detekovány u autoimunitních onemocnění štítné žlázy. CAR je receptor G-páru a bylo prokázáno, že se podílí na rakovině a má sníženou expresi v adenomu příštítných tělísek. CK19 je keratin a používá se u nádorů štítné žlázy k rozpoznání papilárních karcinomů. CLDN1 je strukturální protein a ukázalo se, že je v nádorech exprimován odlišně ve srovnání s normální tkání a má zvýšené hladiny mRNA u papilárního karcinomu štítné žlázy. XB130 je také strukturální protein a jeho exprese byla prokázána u papilárního karcinomu štítné žlázy. TIMP1 je inhibitor proteázy se zvýšenými hladinami mRNA v pokročilých stádiích karcinomu štítné žlázy. HO-1 je oxygenáza a její exprese koreluje s agresivitou nádoru u rakoviny štítné žlázy. V konečném klasifikátoru byla exprese každého genu ̈vážena ̈ na základě jeho individuální relativní klasifikační schopnosti. Hraniční skóre bylo zvoleno v ROC křivce generované v tréninkové sadě na základě minimální citlivosti 92 %, aby byla zaručena vysoká negativní prediktivní hodnota (>95 %). Toto cutoff skóre nabízelo specificitu 83 %. Nezávislá testovací sada vzorků reprodukovala diagnostický výkon pozorovaný v tréninkové sadě a vykazovala konzistentní výsledky ve vzorcích FNA. Test prokázal, že přesně predikuje benigní uzliny ve vzorcích FNA štítné žlázy s negativní prediktivní hodnotou 96 % a specificitou 83 % v obou kohortách. Definitivní validace MAAA vyžaduje finální validační sadu, která analyzuje vzorky, které budou použity v běžném klinickém prostředí; v tomto případě vzorky neurčitých uzlů štítné žlázy. Navíc, aby se prokázala klinická validita, musí být validační soubor proveden jako statisticky podložená multiinstitucionální studie, aby bylo zajištěno, že údaje jsou použitelné pro široké spektrum populace a mají vhodné intervaly spolehlivosti. V Chile právě probíhá první, statisticky podložená, multiinstitucionální studie, která má prokázat klinickou validitu. Tato zkušební verze zahrnuje 8 míst a přijme přibližně 3 000 FNA, která má být dokončena do prosince 2017.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hernan E Gonzalez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56999734312
  • E-mail: hgonzale@med.puc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Nábor
        • Avantt Research
        • Kontakt:
          • Dr. Nixon, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Chris Holsinger, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Nábor
        • Lee Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
          • Bryan McIver, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
          • Emad Kandil, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • Universidad de Cincinnati
        • Kontakt:
          • Davis Stewart, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Zafareo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii jsou zváni pacienti s uzlíkem štítné žlázy, u kterého je doporučeno podstoupit cytologické vyšetření tenkou jehlou (FNA) ošetřujícím lékařem. V době FNA bude odebrán další vzorek pro molekulární testování. Ve studii budou pokračovat pouze pacienti s neurčitým výsledkem (Bethesda III a IV).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující FNA uzlu štítné žlázy.
  2. Uzel štítné žlázy větší 1 cm
  3. Věk vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Uzel štítné žlázy větší 1 cm
  2. Pacienti mladší 18 let,
  3. Předchozí anamnéza poruch koagulace a pacientů.
  4. Ultrazvukový důkaz maligní cervikální adenopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost předpovědět benigní uzly štítné žlázy.
Časové okno: 24 měsíců
To bude určeno zápornou prediktivní hodnotou
24 měsíců
Schopnost předpovědět maligní uzly štítné žlázy.
Časové okno: 24 měsíců
To bude určeno pozitivní prediktivní hodnotou
24 měsíců
Citlivost testu
Časové okno: 24 měsíců
Počet skutečně pozitivních případů
24 měsíců
Specifičnost testu
Časové okno: 24 měsíců
Počet skutečně negativních případů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Geneprodx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Zafareo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPDX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčitá cytologie štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Diagnostika in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení