Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín D a n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) k prevenci chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění

17. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná, multicentrická studie účinků rybího oleje a vitamínu D v prevenci chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění

Cílem této studie je vyvinout bezpečnou, účinnou a snadno dostupnou léčbu, která zabrání chronické bolesti po velkém tepelném popáleninovém poranění (MThBI). Osoby, které přežily popáleniny, jsou náchylné k rozvoji chronické bolesti a existuje naléhavá neuspokojená potřeba preventivní léčby. Preventivní léčba navržená pro tuto studii, Omega-3 mastné kyseliny (O3FA) a vitamín D, byly vybrány s ohledem na účinnost napříč řadou bolestivých muskuloskeletálních poruch a jejich širokou dostupnost a nízkou cenu. Tato studie je 2x2 faktoriální, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný randomizovaný kontrolovaný zkušební test na účinnost O3FA a vitaminu D k prevenci rozvoje chronické bolesti. Budou zařazeni pacienti, kteří přežili popáleniny, kteří prodělali tepelné popáleniny pokrývající méně než 30 % celkové plochy povrchu těla, které jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly chirurgické řešení, což představuje nejběžnější charakteristiku popáleninového poranění. Pacienti budou zařazeni do 72 hodin od jejich popálení a randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali placebo, O3FA, vitamín D nebo obojí. Vyšetřovatelé získají vzorky krve při zařazení a po 6 týdnech, aby pomohli objasnit klíčové mechanismy, kterými O3FA a vitamín D snižují chronickou bolest po MThBI. Závažnost chronické bolesti, hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, bude vložena do modelu opakovaných měření. Model odhadnutých kontrastů bude sloužit jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou denně vyšetřováni. K účasti budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pacienti se zájmem o účast budou postupovat na základě informovaného souhlasu. Jakmile je získán informovaný souhlas, bude podán úvodní dotazník, provede se odběr krve pro posouzení výchozí koncentrace vitaminu D/O3FA a imunitního profilu. Poté budou pacienti randomizováni do jednoho ze 4 léčebných ramen v poměru 1:1:1:1. Pacienti budou dostávat studované léčivo po dobu 6 týdnů po popáleninovém poranění. Monitorování nežádoucích účinků bude probíhat denně během hospitalizace a jednou týdně po propuštění z nemocnice po dobu 6 týdnů. Compliance pacienta se studovaným lékem bude hodnocena prostřednictvím pacientem hlášených chybějících dávek, počtu pilulek na konci studie a 6týdenního odběru krve, ve kterém budou hodnoceny hladiny vitaminu D/O3FA a imunitní profil. Výsledky hlášené pacienty budou shromážděny prostřednictvím následného průzkumu 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po popáleninovém poranění. a 1 rok po popáleninovém poranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Přijati do popáleninového centra do 72 hodin od tepelného popáleninového poranění
  • Odhadovaná celková plocha povrchu těla (TBSA) ≤ 30 %
  • Chirurgický tým má plány na chirurgické řešení popáleninové rány (např. xenograft a/nebo autoštěp).
  • Pacienti zažijí tepelné popáleniny, nikoli elektrické nebo chemické popáleniny.
  • Má telefon pro příjem následných hovorů.
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Bydlí do 150 mil od studijního místa
  • Pozorný a orientovaný
  • Ochota užívat studijní léky po dobu 6 týdnů po zápisu
  • Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  • Předpokládaná pravděpodobnost chronické bolesti ≥ 0,3, když jsou demografické parametry zadány do modelu logistické regrese vyvinutého z předchozí kohorty. (Počáteční skóre bolesti zadané do tohoto modelu bude založeno na nejvyšší závažnosti bolesti během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice).
  • Evropan Američan nebo Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • Neochota brát studovaný lék
  • Alergie na rybí olej nebo kukuřičný/sójový olej.
  • Pacient užívající klopidogrel (Plavix)
  • Pacient užívající warfarin nebo dabigatran.
  • Závažné komorbidní poranění (např. zlomenina dlouhé kosti)
  • Těhotenství/kojení
  • Status vězně
  • Chronické denní užívání opioidů před popáleninami (>20 mg perorálního denního ekvivalentu morfinu).
  • Aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na vraždu
  • Vyžaduje escharotomii nebo fasciotomii pro léčbu popáleninového poranění.
  • Má poruchu zpracování bolesti nebo sníženou schopnost vnímat bolest (vrozená necitlivost na bolest)
  • Známá Child-Pughova jaterní choroba klasifikace B nebo C.
  • Známé chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo vyšší (GFR≤29).
  • Známá hemofilie A/B
  • Známá krvácivá dyskrazie
  • Historie neschopnosti snášet rybí olej nebo kukuřičný/sójový olej.
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba
  • Žádná jiná anamnéza nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího naznačoval, že by pacient velmi pravděpodobně nevyhovoval studii nebo nebyl pro studii vhodný (např. může narušit studii, zmást výklad nebo ohrozit pacienta).
  • Intubováno a sedováno v době zápisu.
  • Hypersenzitivita na vitamín D3, ergokalciferol, kalcitriol, alfakalcidol, kalcipotriol
  • Hyperkalcémie (pokud již není dokončena, bude posouzena klinickými laboratořemi s korekcí albuminu před zařazením).
  • Hypervitaminóza
  • Sarkoidóza
  • Hyperfosfatemie
  • Arterioskleróza
  • Aktivní ischemie myokardu
  • Časté užívání antacid (uhličitan vápenatý, cimetidin)
  • Užívání cholestyraminu nebo kolestipolu
  • Užívání doplňků vitamínu D v množství přesahujícím 800 IU denně.
  • Denní příjem > 1 g rybího tuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-3 PUFA (O3FA) + Vitamin D3
4G rybí olej ve 4 softgelech (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Vitamin D3 v 1 kapslí
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
4 kapsle obsahující přibližně 2 gramy kyseliny eikosapentaenové/kyseliny dokosahexaenové (EPA/DHA) v poměru 3:2 (to bude vyžadovat celkovou dávku 4 gramy rybího oleje). Bude se podávat denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • n-3 mastné kyseliny
  • Rybí tuk
Lék: Vitamín D3 (cholekalciferol)
1 kapsle obsahující 2000 IU vitamínu D3. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vitamín D3
Experimentální: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3
4G směsi kukuřice/sójového oleje ve 4 softgelech + 2000 IU Vitamin D3 v 1 kapsle
Lék: Vitamín D3 (cholekalciferol)
1 kapsle obsahující 2000 IU vitamínu D3. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vitamín D3
Lék: Placebo omega-3 mastné kyseliny
4 g směsi kukuřičného/sójového oleje ve 4 měkkých gelech. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Placebo, měkké gely z kukuřičného/sójového oleje
  • PUFA odpovídající placebo
Experimentální: N-3 PUFAS (O3FA) + Placebo vitamín D3
4G rybí olej ve 4 softgelech (N-3 PUFA/O3FA) + vitamín D3 odpovídající placebo, inertní bílý prášek v 1 kapsli
Lék: Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)
4 kapsle obsahující přibližně 2 gramy kyseliny eikosapentaenové/kyseliny dokosahexaenové (EPA/DHA) v poměru 3:2 (to bude vyžadovat celkovou dávku 4 gramy rybího oleje). Bude se podávat denně ústy po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • n-3 mastné kyseliny
  • Rybí tuk
Lék: Vitamin D3 (cholekalciferol) placebo
1 kapsle obsahující inertní látku. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Placebo, inertní bílý prášek
  • Vitamin D3 odpovídající placebu
Komparátor placeba: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + Vitamin D3 Placebo
4G N-3 PUFA/O3FA odpovídající placebo, směs kukuřičného/sójového oleje ve 4 softgelech + inertní bílý prášek vitamín D3 odpovídající placebo v 1 kapsli
Lék: Placebo omega-3 mastné kyseliny
4 g směsi kukuřičného/sójového oleje ve 4 měkkých gelech. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Placebo, měkké gely z kukuřičného/sójového oleje
  • PUFA odpovídající placebo
Lék: Vitamin D3 (cholekalciferol) placebo
1 kapsle obsahující inertní látku. Bude podáván denně ústy po dobu 6 týdnů po zápisu.
Ostatní jména:
  • Placebo, inertní bílý prášek
  • Vitamin D3 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Primárním cílem této pilotní studie je zajistit bezpečnost obou léčebných postupů i jejich kombinací. Bude proveden kvalitativní přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a bude provedeno stanovení stupně příbuznosti každé nežádoucí příhody s intervencí pomocí kritérií CTCAE, protože kritéria CTCAE hodnotí příbuznost s léčbou. Zkoušející zkoumající podrobnosti každé nežádoucí příhody hodnotil pravděpodobnost příbuznosti se studovaným lékem na stupnici: (nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, určitě).
6 týdnů po popáleninovém poranění
Procento účastníků, kteří dodržují následná opatření (proveditelnost)
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Primárním cílem této pilotní studie je zajistit, aby zkoušející byli schopni provést následná hodnocení u většiny účastníků. Procento účastníků, kteří jsou v souladu s následným sledováním, bude určeno 6 týdnů po velkém tepelném popáleninovém poranění. Proveditelnost je definována jako > 80 % zapsaných účastníků 6 týdnů po vážném tepelném popáleninovém poranění (MThBI).
6 týdnů po popáleninovém poranění
Podle skupinových odhadů účinnosti v průběhu roku po tepelném popálení
Časové okno: Více než 1 rok po MThBI
Odhady účinnosti budou získány analýzou opakovaných měření závažnosti bolesti během 1 roku po zranění za použití modelů se smíšenými účinky. Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tyto hodnoty (shromážděné stejným způsobem po dobu 1 roku po popáleninovém poranění) budou vloženy do lineárního smíšeného modelu a budou stanoveny odhady celkového účinku (koeficienty beta) mezi skupinami. Konečným modelem byl lineární smíšený model po částech s hraničním bodem po 6 týdnech. Smíšené modely byly upraveny podle věku, pohlaví, rasy a počáteční intenzity bolesti. Každá změna o 1 jednotku v koeficientu beta představuje změnu o 1 jednotku v závažnosti bolesti na číselné stupnici 0-10.
Více než 1 rok po MThBI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlavní rozdíly v reakci na léčbu na základě skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Zkoumá existenci rozdílů v odpovědi na léčbu na základě pohlaví v závažnosti bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest. Vyšší skóre odráží větší bolest (špatný výsledek).
6 týdnů po popáleninovém poranění
Obecné duševní zdraví měřené zkrácenou formou (SF) - 12 skóre složek obecného duševního zdraví
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Hodnocení duševního zdraví bude určeno krátkou formou (SF)-12 skóre mentální složky. Krátký formulář SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví. Zahrnuje skóre mentální složky (MCS): v rozsahu od 0 do 100 bodů. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty dobré duševní zdraví.
6 týdnů po popáleninovém poranění
Obecné fyzické zdraví podle léčebné skupiny Měřeno podle skóre složek obecného fyzického zdraví SF-12
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Hodnocení fyzického zdraví bude určeno skóre fyzické složky SF-12. SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný účastníkem k měření celkového zdraví. Zahrnuje skóre fyzické složky (PCS): v rozsahu od 0 do 100 bodů. Nízké hodnoty představují špatné fyzické zdraví a vysoké hodnoty představují dobré fyzické zdraví.
6 týdnů po popáleninovém poranění
Interference bolesti podle léčebné skupiny měřeno stručným soupisem bolesti
Časové okno: 6 týdnů po popáleninovém poranění
Míra, do jaké bolest zasahuje do důležité životní funkce, bude určena stručným inventářem bolesti. Jedná se o ověřenou škálu, kterou si sami uvádějí, která měří závažnost bolesti na základě průměrné prožívané bolesti a hodnotí dopad bolesti v 7 oblastech životní funkce (např. radost ze života, vztahy, normální práce). Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná interference) do 70 (maximální interference). Vyšší skóre odráží větší interferenci bolesti.
6 týdnů po popáleninovém poranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou na požádání sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a nezávisle uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

12-36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionálního kontrolního výboru (IRB), nezávislého výboru pro etiku (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a provede smlouvu o používání/sdílení dat s UNC nezávisle.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (rybí tuk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení