Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (PUFA) w zapobieganiu przewlekłemu bólowi po poważnych oparzeniach termicznych

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie wpływu oleju z ryb i witaminy D na zapobieganie przewlekłemu bólowi po poważnych oparzeniach termicznych

Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznego, skutecznego i łatwo dostępnego leczenia, które zapobiegnie przewlekłemu bólowi po poważnym urazie spowodowanym oparzeniami termicznymi (MThBI). Osoby, które przeżyły oparzenia, są podatne na chroniczny ból i istnieje pilna niezaspokojona potrzeba leczenia zapobiegawczego. Proponowane w tym badaniu metody leczenia zapobiegawczego, kwasy tłuszczowe omega-3 (O3FA) i witamina D, zostały wybrane ze względu na skuteczność w szeregu bolesnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego oraz ich powszechną dostępność i niski koszt. To badanie jest testem czynnikowym 2x2, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym testem próbnym pod kątem skuteczności O3FA i witaminy D w zapobieganiu rozwojowi przewlekłego bólu. Osoby, które przeżyły oparzenia, zostaną włączone do programu, jeśli doświadczyły oparzeń termicznych obejmujących mniej niż 30% całkowitej powierzchni ciała, które są na tyle poważne, że wymagają leczenia chirurgicznego, co stanowi najczęstszą charakterystykę oparzenia. Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 72 godzin od oparzenia i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących placebo, O3FA, witaminę D lub oba. Badacze pobiorą próbki krwi podczas rejestracji i po 6 tygodniach, aby pomóc w wyjaśnieniu kluczowych mechanizmów, dzięki którym O3FA i witamina D zmniejszają przewlekły ból po MThBI. Nasilenie bólu przewlekłego, oceniane za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, zostanie wprowadzone do modelu z powtarzanymi pomiarami. Oszacowane kontrasty modelu będą służyć jako główny wynik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą codziennie badani. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci zainteresowani udziałem będą postępować za świadomą zgodą. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie podany wstępny kwestionariusz, zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu oceny wyjściowego stężenia witaminy D/O3FA i profilu immunologicznego. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup leczenia w stosunku 1:1:1:1. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 6 tygodni po oparzeniu. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie odbywać się codziennie podczas pobytu w szpitalu i co tydzień po wypisaniu ze szpitala przez 6 tygodni. Zgodność pacjentów z badanym lekiem zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjentów brakujących dawek, liczby tabletek na koniec badania oraz 6-tygodniowego pobrania krwi, w którym zostaną ocenione poziomy witaminy D/O3FA i profil immunologiczny. Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane w ramach ankiety kontrolnej po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po oparzeniu.s, i 1 rok po oparzeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Przyjęty do ośrodka oparzeń w ciągu 72 godzin od oparzenia termicznego
  • Szacowana całkowita powierzchnia ciała (TBSA) ≤ 30%
  • Zespół chirurgiczny ma plany chirurgicznego leczenia rany oparzeniowej (np. heteroprzeszczep i/lub autoprzeszczep).
  • Pacjenci doświadczają oparzenia termicznego, a nie elektrycznego lub chemicznego.
  • Ma telefon do odbierania połączeń uzupełniających.
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Mieszka w promieniu 150 mil od miejsca badań
  • Czujny i zorientowany
  • Chęć przyjmowania badanego leku przez 6 tygodni po rejestracji
  • Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewidywane prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przewlekłego ≥ 0,3 po wprowadzeniu parametrów demograficznych do modelu regresji logistycznej opracowanego na podstawie poprzedniej kohorty. (Początkowa ocena bólu wprowadzona do tego modelu będzie oparta na największym nasileniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala).
  • Europejczyk lub Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przyjmowania badanego leku
  • Alergia na olej rybi lub olej kukurydziany/sojowy.
  • Pacjent przyjmujący klopidogrel (Plavix)
  • Pacjent przyjmujący warfarynę lub dabigatran.
  • Znaczny uraz współistniejący (np. złamanie kości długiej)
  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Stan więźnia
  • Przewlekłe codzienne stosowanie opioidów przed oparzeniami (>20 mg dziennej dawki doustnej morfiny).
  • Aktywna psychoza, myśli samobójcze lub myśli samobójcze
  • Wymaga escharotomii lub fasciotomii w leczeniu oparzenia.
  • Ma zaburzenie przetwarzania bólu lub zmniejszoną zdolność odczuwania bólu (wrodzona niewrażliwość na ból)
  • Znana klasyfikacja ciężkości choroby wątroby wg skali Childa-Pugha B lub C.
  • Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (GFR≤29).
  • Znana hemofilia A/B
  • Znana dyskrazja krwawiąca
  • Historia nietolerancji oleju rybiego lub oleju kukurydzianego / sojowego.
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku
  • Żadna inna historia ani stan, który w ocenie badacza wskazywałby, że pacjent z dużym prawdopodobieństwem nie zgodzi się na udział w badaniu lub nie będzie się nadawał do badania (np. może zakłócać badanie, zakłócać interpretację lub zagrażać pacjentowi).
  • Zaintubowany i uspokojony w momencie rejestracji.
  • Nadwrażliwość na witaminę D3, ergokalcyferol, kalcytriol, alfakalcydol, kalcypotriol
  • Hiperkalcemia (jeśli nie została jeszcze zakończona, zostanie oceniona przez laboratoria kliniczne z korektą albumin przed włączeniem).
  • Hiperwitaminoza
  • Sarkoidoza
  • Hiperfosfatemia
  • Arterioskleroza
  • Czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Częste stosowanie środków zobojętniających kwas (węglan wapnia, cymetydyna)
  • Stosowanie cholestyraminy lub kolestypolu
  • Przyjmowanie suplementów witaminy D w ilości przekraczającej 800 IU dziennie.
  • Przyjmowanie >1 g oleju z ryb dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) + witamina D3
4G olej rybny w 4 miękkich (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Witamina D3 w 1 kapsułce
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
4 kapsułki zawierające około 2 gramy kwasu eikozapentaenowego/kwasu dokozaheksaenowego (EPA/DHA) w stosunku 3:2 (będzie to wymagało całkowitej dawki 4 gramów oleju rybiego). To będzie podawane codziennie, doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • kwasy tłuszczowe n-3
  • Olej rybny
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol)
1 kapsułka zawiera 2000 j.m. witaminy D3. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Witamina D3
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) placebo + witamina D3
4G mieszanki oleju kukurydzianego/sojowego w 4 miękkichgach + 2000 IU witamina D3 w 1 kapsułce
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol)
1 kapsułka zawiera 2000 j.m. witaminy D3. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Witamina D3
Lek: Kwasy omega-3 placebo
4 g mieszanki oleju kukurydzianego i sojowego w 4 kapsułkach. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Placebo, miękkie żele z oleju kukurydzianego / sojowego
  • Placebo pasujące do PUFA
Eksperymentalny: N-3 PUFA (O3FA) + witamina D3 placebo
4G olej rybny w 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + Placebo pasujące do witaminy D3, obojętne białe proszkowe placebo w 1 kapsułce
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny)
4 kapsułki zawierające około 2 gramy kwasu eikozapentaenowego/kwasu dokozaheksaenowego (EPA/DHA) w stosunku 3:2 (będzie to wymagało całkowitej dawki 4 gramów oleju rybiego). To będzie podawane codziennie, doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • kwasy tłuszczowe n-3
  • Olej rybny
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol) placebo
1 kapsułka zawierająca substancję obojętną. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Placebo, obojętny biały proszek
  • Placebo pasujące do witaminy D3
Komparator placebo: N-3 PUFA (O3FA) placebo + witamina D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA pasujące placebo, mieszanka oleju kukurydzianego w 4 softgels + obojętna biała witamina D3 Placebo w 1 kapsułce w 1 kapsułce
Lek: Kwasy omega-3 placebo
4 g mieszanki oleju kukurydzianego i sojowego w 4 kapsułkach. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Placebo, miękkie żele z oleju kukurydzianego / sojowego
  • Placebo pasujące do PUFA
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol) placebo
1 kapsułka zawierająca substancję obojętną. Będzie on podawany codziennie, doustnie przez 6 tygodni po rejestracji.
Inne nazwy:
  • Placebo, obojętny biały proszek
  • Placebo pasujące do witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zapewnienie bezpieczeństwa obu terapii, jak również ich kombinacji. Zostanie przeprowadzony przegląd jakościowy zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i określenie stopnia powiązania każdego zdarzenia niepożądanego z interwencją przy użyciu kryteriów CTCAE, ponieważ kryteria CTCAE oceniają związek z terapią. Badacz przeglądając szczegóły każdego zdarzenia niepożądanego ocenił prawdopodobieństwo powiązania z badanym lekiem na skali: (niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobnie, zdecydowanie).
6 tygodni po oparzeniu
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaleceń uzupełniających (wykonalność)
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Głównym celem tego badania pilotażowego jest upewnienie się, że badacze są w stanie dokonać dalszych ocen większości uczestników. Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zaleceń kontrolnych, zostanie określony po 6 tygodniach od poważnego oparzenia termicznego. Wykonalność definiuje się jako >80% zapisanych uczestników po 6 tygodniach od poważnego oparzenia termicznego (MThBI).
6 tygodni po oparzeniu
Według grupowych szacunków skuteczności w ciągu roku po oparzeniach termicznych
Ramy czasowe: Ponad rok po MThBI
Szacunki skuteczności zostaną uzyskane za pomocą analizy powtarzanych pomiarów nasilenia bólu w ciągu 1 roku po urazie przy użyciu modeli efektów mieszanych. Ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Te wartości (zebrane w identyczny sposób w ciągu 1 roku od oparzenia) zostaną wprowadzone do liniowego modelu mieszanego i zostaną określone ogólne szacunki efektu (współczynniki beta) między grupami. Ostateczny model był liniowym modelem mieszanym z podziałem na części, z punktem odcięcia po 6 tygodniach. Modele mieszane zostały dostosowane do wieku, płci, rasy, początkowego nasilenia bólu. Każda zmiana o 1 jednostkę współczynnika beta oznacza zmianę o 1 jednostkę nasilenia bólu w numerycznej skali oceny 0-10.
Ponad rok po MThBI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płciowe w odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Bada istnienie różnic w odpowiedzi na leczenie w zależności od płci w nasileniu bólu mierzonym za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najcięższy ból. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból (zły wynik).
6 tygodni po oparzeniu
Ogólne zdrowie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariusza skróconego (SF)-12 Wyniki komponentu ogólnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Ocena zdrowia psychicznego zostanie określona na podstawie wyniku komponentu psychicznego w skróconej formie (SF)-12. Krótka ankieta SF-12 Health Survey to wypełniona przez uczestnika ankieta składająca się z 12 pozycji w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Obejmuje wynik komponentu psychicznego (MCS): w zakresie od 0 do 100 punktów. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobre zdrowie psychiczne.
6 tygodni po oparzeniu
Ogólny stan zdrowia fizycznego według grupy leczenia mierzony na podstawie wyników komponentu ogólnego stanu zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Ocena zdrowia fizycznego zostanie określona na podstawie wyniku komponentu fizycznego SF-12. Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pozycji ankieta wypełniana przez uczestników w celu pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Obejmuje ocenę komponentu fizycznego (PCS): w zakresie od 0 do 100 punktów. Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia fizycznego, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia fizycznego.
6 tygodni po oparzeniu
Zakłócenia bólu w zależności od grupy leczenia mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po oparzeniu
Stopień, w jakim ból przeszkadza w ważnych funkcjach życiowych, zostanie określony na podstawie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Jest to zwalidowana, samodzielnie oceniana skala, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni odczuwany ból i ocenia wpływ bólu na 7 dziedzin funkcji życiowych (np. radość z życia, związki, normalna praca). Całkowite wyniki dotkliwości wahają się od 0 (brak zakłóceń) do 70 (maksymalne zakłócenia). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
6 tygodni po oparzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, zostaną udostępnione na żądanie, pod warunkiem że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i niezależnie zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB), odpowiednio, i wykona niezależną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami