Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og n-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) for å forhindre kroniske smerter etter alvorlige termiske brannskader

17. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot, dobbeltblind, randomisert kontrollert, multisenterstudie av effekten av fiskeolje og vitamin D i forebygging av kronisk smerte etter alvorlig termisk brannskade

Målet med denne studien er å utvikle en trygg, effektiv og lett tilgjengelig behandling som vil forhindre kroniske smerter etter Major Thermal Burn Injury (MThBI). Brannsår overlevende er tilbøyelige til å utvikle kroniske smerter og det er et presserende udekket behov for forebyggende behandlinger. De forebyggende behandlingene som er foreslått for denne studien, Omega-3-fettsyrer (O3FA) og vitamin D, er valgt ut gitt effektivitet på tvers av en rekke smertefulle muskel- og skjelettlidelser og deres brede tilgjengelighet og lave kostnader. Denne studien er en 2x2 faktoriell, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert kontrollert prøvetest for effektiviteten av O3FA og vitamin D for å forhindre utvikling av kronisk smerte. Overlevende brannskader vil bli registrert som har opplevd termiske brannskader som dekker mindre enn 30 % av det totale kroppsoverflatearealet som er alvorlig nok til å garantere kirurgisk behandling, som representerer de vanligste brannskadekarakteristikkene. Pasienter vil bli registrert innen 72 timer etter forbrenningen, og randomisert via 1:1:1:1 tildeling for å motta placebo, O3FA, vitamin D eller begge deler. Etterforskerne vil innhente blodprøver ved påmelding og etter 6 uker for å hjelpe til med å belyse nøkkelmekanismer som O3FA og vitamin D reduserer kronisk smerte etter MThBI. Alvorlighetsgrad av kronisk smerte, vurdert med en numerisk vurderingsskala fra 0-10 etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, vil bli lagt inn i en modell med gjentatte målinger. Modellestimerte kontraster vil tjene som det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli undersøkt daglig. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet for deltakelse. Pasienter som er interessert i å delta vil fortsette gjennom informert samtykke. Så snart informert samtykke er innhentet, vil et første spørreskjema bli administrert, en blodprøve vil bli utført for å vurdere baseline vitamin D/O3FA-konsentrasjon og immunprofil. Deretter vil pasienter randomiseres til en av 4 behandlingsarmer i 1:1:1:1 tildeling. Pasienter vil motta studiemedisin i 6 uker etter brannskade. Overvåking av uønskede hendelser vil finne sted daglig under innleggelse og ukentlig etter utskrivning fra sykehuset i 6 uker. Pasientens etterlevelse av studiemedikamentet vil bli vurdert via pasientrapporterte rapporterte manglende doser, antall pille ved slutten av studien og en 6-ukers blodprøve hvor vitamin D/O3FA-nivåer og immunprofil vil bli vurdert. Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn via oppfølgingsundersøkelse 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter brannskade. og 1 år etter brannskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Innlagt på brannsentral innen 72 timer etter termisk brannskade
  • Estimert total kroppsoverflate (TBSA) ≤ 30 %
  • Kirurgisk team har planer for kirurgisk behandling av brannsåret (f.eks. xenograft og/eller autograft).
  • Pasienter opplever en termisk brannskade, ikke en elektrisk eller kjemisk brannskade.
  • Har telefon for å motta oppfølgingssamtaler.
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Bosatt innenfor 150 miles fra studiestedet
  • Alert og orientert
  • Villig til å ta studiemedisin i 6 uker etter påmelding
  • Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  • Predikert sannsynlighet for kronisk smerte ≥ 0,3 når demografiske parametere legges inn i en logistisk regresjonsmodell utviklet fra en tidligere kohort. (Initial smertescore som legges inn i denne modellen vil være basert på den høyeste smertealvorligheten over de første 24 timene med sykehusinnleggelse).
  • Europeisk amerikansk eller afroamerikansk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å ta studiemedisin
  • Allergi mot fiskeolje eller mais/soyaolje.
  • Pasient som tar klopidogrel (Plavix)
  • Pasient som tar warfarin eller dabigatran.
  • Betydelig komorbid skade (f.eks. langt beinbrudd)
  • Graviditet/amming
  • Fangestatus
  • Kronisk daglig opioidbruk før forbrenning (>20 mg oral daglig morfinekvivalenter).
  • Aktiv psykose, selvmordstanker eller drapstanker
  • Krever en eskarotomi eller fasciotomi for behandling av brannskader.
  • Har en lidelse i smertebehandling eller nedsatt evne til å oppfatte smerte (medfødt ufølsomhet for smerte)
  • Kjent Child-Pugh leversykdoms alvorlighetsgradsklassifisering B eller C.
  • Kjent kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (GFR≤29).
  • Kjent hemofili A/B
  • Kjent blødningsdyskrasi
  • Historie om manglende evne til å tolerere fiskeolje eller mais/soyaolje.
  • Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom
  • Ingen annen anamnese eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil indikere at pasienten med stor sannsynlighet ikke vil være i samsvar med studien eller uegnet for studien (f.eks. kan forstyrre studien, forvirre tolkningen eller sette pasienten i fare).
  • Intubert og bedøvet ved påmelding.
  • Overfølsomhet for vitamin D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Hyperkalsemi (hvis ikke allerede fullført, vil dette bli vurdert av kliniske laboratorier med albuminkorreksjon før påmelding).
  • Hypervitaminose
  • Sarcoidose
  • Hyperfosfatemi
  • Arteriosklerose
  • Aktiv myokardiskemi
  • Hyppig syrenøytraliserende bruk (kalsiumkarbonat, cimetidin)
  • Bruk av kolestyramin eller kolestipol
  • Tar vitamin D-tilskudd i overkant av 800 IE daglig.
  • Tar >1g fiskeolje per dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N-3 PUFA (O3FA) + vitamin D3
4G fiskeolje i 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU vitamin D3 i 1 kapsel
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
4 kapsler bestående av ca. 2 gram eikosapentaensyre/dokosaheksaensyre (EPA/DHA) i forholdet 3:2 (dette vil kreve en total dose på 4 gram fiskeolje). Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
  • n-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
1 kapsel som inneholder 2000 IE vitamin D3. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
  • Vitamin D3
Eksperimentell: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3
4g mais/soya oljeblanding i 4 softgels + 2000 IU -vitamin D3 i 1 kapsel
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
1 kapsel som inneholder 2000 IE vitamin D3. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
  • Vitamin D3
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer placebo
4 g mais/soyaoljeblanding i 4 myke geler. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Placebo, myke geler for mais/soyaolje
  • PUFA matchende placebo
Eksperimentell: N-3 PUFAS (O3FA) + vitamin D3 placebo
4G fiskeolje i 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + vitamin D3 Matching placebo, et inert hvitt pulver placebo i 1 kapsel
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer (fiskeolje)
4 kapsler bestående av ca. 2 gram eikosapentaensyre/dokosaheksaensyre (EPA/DHA) i forholdet 3:2 (dette vil kreve en total dose på 4 gram fiskeolje). Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
  • n-3 fettsyrer
  • Fiskeolje
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol) placebo
1 kapsel som inneholder inert stoff. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Placebo, inert hvitt pulver
  • Vitamin D3 matchende placebo
Placebo komparator: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamin D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matching placebo, en mais/soyaoljeblanding i 4 softgels + inert hvitt pulver vitamin D3 matchende placebo i 1 kapsel
Legemiddel: Omega-3 fettsyrer placebo
4 g mais/soyaoljeblanding i 4 myke geler. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Placebo, myke geler for mais/soyaolje
  • PUFA matchende placebo
Legemiddel: Vitamin D3 (kolekalsiferol) placebo
1 kapsel som inneholder inert stoff. Dette vil bli administrert daglig, gjennom munnen i 6 uker etter påmelding.
Andre navn:
  • Placebo, inert hvitt pulver
  • Vitamin D3 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ gjennomgang av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
Et hovedmål med denne pilotstudien er å sikre sikkerheten til både behandlinger og kombinert. En kvalitativ gjennomgang av behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli utført og en bestemmelse om graden av sammenheng mellom hver bivirkning med intervensjonen ved bruk av CTCAE-kriterier vil bli foretatt ettersom CTCAE-kriteriene vurderer terapiens slektskap. Etterforsker som gjennomgikk detaljene for hver bivirkning vurderte sannsynligheten for slektskap med studiemedikamentet på en skala: (urelatert, usannsynlig, mulig, sannsynligvis, definitivt).
6 uker etter brannskade
Prosent av deltakere som er i samsvar med oppfølging (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
Hovedmålet med denne pilotstudien er å sikre at etterforskerne er i stand til å gjøre oppfølgingsvurderinger på et flertall av deltakerne. Prosentandelen av deltakerne som er i samsvar med oppfølgingen vil bli bestemt 6 uker etter alvorlig termisk brannskade. Gjennomførbarhet er definert som >80 % av påmeldte deltakere 6 uker etter Major Thermal Burn Injury (MThBI).
6 uker etter brannskade
Etter gruppeeffektivitetsestimater over år etter termisk brannskade
Tidsramme: Over 1 år etter MThBI
Estimat av effekt vil bli oppnådd via gjentatte målinger av smertens alvorlighetsgrad i løpet av 1 år etter skade ved bruk av blandede effekter-modeller. Smerte vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så alvorlig som du kan forestille deg. Høyere score representerer dårligere resultat. Disse verdiene (samlet på identisk måte over 1 år etter brannskade) vil bli lagt inn i en lineær blandet modell, og samlede effektestimater (beta-koeffisienter) mellom grupper vil bli bestemt. Den endelige modellen var en stykkevis lineær blandet modell, med et cut-point ved 6 uker. Blandede modeller ble justert for alder, kjønn, rase, innledende smertealvorlighet. Hver endring på 1 enhet i beta-koeffisienten representerer en endring på 1 enhet i smertens alvorlighetsgrad på den numeriske vurderingsskalaen 0-10.
Over 1 år etter MThBI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsforskjeller i behandlingsrespons basert på smertescore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
Undersøker eksistensen av kjønnsbaserte behandlingsresponsforskjeller i smertens alvorlighetsgrad målt ved en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten. Høyere skår reflekterer større smerte (dårlig resultat).
6 uker etter brannskade
Generell mental helse målt ved kortform (SF)-12 Generell mental helsekomponentscore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
Vurdering av psykisk helse vil bli bestemt av kortformen (SF)-12 mental komponentscore. Det korte skjemaet SF-12 Health Survey er et 12-elements utfylt spørreskjema for å måle generell helse. Den inkluderer en mental komponentscore (MCS): fra 0 til 100 poeng. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god psykisk helse.
6 uker etter brannskade
Generell fysisk helse etter behandlingsgruppe Målt ved SF-12 Generell fysisk helsekomponentscore
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
Vurdering av fysisk helse vil bli bestemt av SF-12 fysiske komponentscore. SF-12 Health Survey er et 12-elements deltakerutfylt spørreskjema for å måle generell helse. Den inkluderer en fysisk komponentscore (PCS): fra 0 til 100 poeng. Lave verdier representerer dårlig fysisk helse og høye verdier representerer god fysisk helse.
6 uker etter brannskade
Smerteforstyrrelser etter behandlingsgruppe Målt ved den korte smerteoversikten
Tidsramme: 6 uker etter brannskade
I hvilken grad smerte forstyrrer viktig livsfunksjon vil bli bestemt av Brief Pain Inventory. Dette er en validert, selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte som oppleves og vurderer virkningen av smerte på tvers av 7 domener av livsfunksjon (f.eks. livsglede, relasjoner, normalt arbeid). De totale alvorlighetsgradene varierer fra 0 (ingen interferens) til 70 (maksimal interferens). Høyere score reflekterer større smerteforstyrrelser.
6 uker etter brannskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt på forespørsel, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med University of North Carolina (UNC) uavhengig.

IPD-delingstidsramme

12-36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC uavhengig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger