Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja n-3-monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) estävät kroonisen kivun suuren lämpöpalovamman jälkeen

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus kalaöljyn ja D-vitamiinin vaikutuksista kroonisen kivun ehkäisyyn suuren lämpöpalovamman jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallinen, tehokas ja helposti saatavilla oleva hoito, joka ehkäisee kroonista kipua suuren lämpöpalovamman (MThBI) jälkeen. Palovammoista selviytyneet ovat alttiita krooniselle kivulle, ja ennaltaehkäisevien hoitojen tarve on kiireellinen. Tähän tutkimukseen ehdotetut ennaltaehkäisevät hoidot, omega-3-rasvahapot (O3FA) ja D-vitamiini, on valittu niiden tehokkuuden perusteella useissa kivuliaissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa sekä niiden laajan saatavuuden ja alhaisten kustannusten perusteella. Tämä tutkimus on 2x2 tekijän, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu koetesti O3FA:n ja D-vitamiinin tehosta kroonisen kivun kehittymisen estämisessä. Mukaan otetaan palovammoista selviytyneet, jotka ovat kokeneet alle 30 % koko kehon pinta-alasta lämpöisiä palovammoja, jotka ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen kirurgisen hoidon, mikä edustaa yleisimpiä palovammojen ominaisuuksia. Potilaat rekisteröidään 72 tunnin kuluessa palovammoistaan ​​ja satunnaistetaan 1:1:1:1 saamaan lumelääkettä, O3FA:ta, D-vitamiinia tai molempia. Tutkijat ottavat verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden viikon kuluttua auttaakseen selvittämään keskeisiä mekanismeja, joilla O3FA ja D-vitamiini vähentävät kroonista kipua MThBI:n jälkeen. Kroonisen kivun vaikeusaste, joka on arvioitu numeerisella 0-10 asteikolla 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, sisällytetään toistuvien mittausten malliin. Mallin arvioidut kontrastit toimivat ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat seulotaan päivittäin. Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, lähestytään osallistumaan. Osallistumisesta kiinnostuneet potilaat jatkavat tietoisen suostumuksen perusteella. Kun tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan ensimmäinen kyselylomake, otetaan verikoe D-vitamiinin/O3FA-peruspitoisuuden ja immuuniprofiilin arvioimiseksi. Sitten potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta suhteessa 1:1:1:1. Potilaat saavat tutkimuslääkettä 6 viikon ajan palovamman jälkeen. Haittavaikutusten seurantaa tapahtuu päivittäin sairaalahoidossa ja viikoittain sairaalasta kotiutettuna 6 viikon ajan. Potilaan myöntyvyys tutkimuslääkkeeseen arvioidaan potilaan ilmoittamien puuttuvien annosten, pillerimäärien avulla tutkimuksen lopussa ja 6 viikon verinäytteen avulla, jossa arvioidaan D-vitamiinin/O3FA-tasot ja immuuniprofiili. Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään seurantatutkimuksella 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua palovammosta. ja 1 vuosi palovamman jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Päästettiin palokeskukseen 72 tunnin sisällä lämpöpalovammosta
  • Arvioitu kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) ≤ 30 %
  • Kirurgiryhmällä on suunnitelmia palovamman kirurgiseen hoitoon (esim. ksenografti ja/tai autografti).
  • Potilaat saavat lämpöpalovamman, eivät sähkö- tai kemiallisia palovammoja.
  • Siellä on puhelin jatkopuheluiden vastaanottamista varten.
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Asuu 150 mailin säteellä tutkimuspaikasta
  • Valpas ja suuntautunut
  • Valmis ottamaan opintolääkkeitä 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
  • Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Kroonisen kivun ennustettu todennäköisyys ≥ 0,3, kun demografiset parametrit syötetään edellisestä kohortista kehitettyyn logistiseen regressiomalliin. (Tähän malliin syötetty kipupistemäärä perustuu korkeimpaan kivun vaikeusasteeseen ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoitoon).
  • Eurooppa-amerikkalainen tai afroamerikkalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua ottaa opintolääkkeitä
  • Allergia kalaöljylle tai maissi/soijaöljylle.
  • Potilas, joka käyttää klopidogreelia (Plavix)
  • Potilas, joka käyttää varfariinia tai dabigatraania.
  • Huomattava samanaikainen vamma (esim. pitkän luun murtuma)
  • Raskaus/imettäminen
  • Vangin asema
  • Krooninen päivittäinen opioidien käyttö ennen polttoa (>20 mg suun kautta otettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä).
  • Aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset tai murha-ajatukset
  • Vaatii eskarotomian tai fasciotomian palovamman hoitoon.
  • Hänellä on kivunkäsittelyn häiriö tai heikentynyt kyky havaita kipua (synnynnäinen epäherkkyys kivulle)
  • Tunnettu Child-Pugh-maksasairauden vakavuusluokitus B tai C.
  • Tunnettu krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi (GFR≤29).
  • Tunnettu hemofilia A/B
  • Tunnettu verenvuotodyskrasia
  • Aiempi kyvyttömyys sietää kalaöljyä tai maissi/soijaöljyä.
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Mikään muu historia tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan osoittaisi, että potilas ei hyvin todennäköisesti olisi tutkimuksen mukainen tai sopimaton tutkimukseen (esim. saattaa häiritä tutkimusta, hämmentää tulkintaa tai vaarantaa potilaan).
  • Intuboitu ja rauhoitettu ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Yliherkkyys D3-vitamiinille, ergokalsiferolille, kalsitriolille, alfakalsidolille, kalsipotriolille
  • Hyperkalsemia (jos sitä ei ole vielä suoritettu, kliiniset laboratoriot arvioivat tämän albumiinikorjauksella ennen ilmoittautumista).
  • Hypervitaminoosi
  • Sarkoidoosi
  • Hyperfosfatemia
  • Valtimotauti
  • Aktiivinen sydänlihasiskemia
  • Toistuva antasidien käyttö (kalsiumkarbonaatti, simetidiini)
  • Kolestyramiinin tai kolestipolin käyttö
  • D-vitamiinilisän ottaminen yli 800 IU päivässä.
  • Kalaöljyn nauttiminen > 1 g päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: N-3 PUFA (O3FA) + D3-vitamiini
4G-kalaöljy 4 pehmeägeelissä (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU D3-vitamiini yhdessä kapselissa
Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
4 kapselia, jotka sisältävät noin 2 grammaa eikosapentaeenihappoa/dokosaheksaeenihappoa (EPA/DHA) suhteessa 3:2 (tämä vaatii yhteensä 4 grammaa kalaöljyä). Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • n-3 rasvahapot
  • Kalaöljy
Lääke: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
1 kapseli sisältää 2000 IU D3-vitamiinia. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • D3-vitamiini
Kokeellinen: N-3 PUFA (O3FA) Plasebo + D3-vitamiini
4G maissia/soijaöljyä sekoitusta 4 pehmeägeelissä + 2000 IU D3 -vitamiini 1 kapselissa
Lääke: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
1 kapseli sisältää 2000 IU D3-vitamiinia. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
  • D3-vitamiini
Lääke: Omega-3-rasvahappo lumelääke
4 g maissi/soijaöljyseosta 4 softgelissä. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo, maissi/soijaöljy pehmeät geelit
  • PUFA Vastaava Placebo
Kokeellinen: N-3 PUFAS (O3FA) + D3-vitamiini lumelääke
4G-kalaöljy 4 pehmeägeelissä (N-3 PUFA/O3FA) + D3-vitamiini, joka vastaa lumelääkettä, inertti valkoinen jauhe lumelääke 1 kapselissa
Lääke: Omega-3-rasvahapot (kalaöljy)
4 kapselia, jotka sisältävät noin 2 grammaa eikosapentaeenihappoa/dokosaheksaeenihappoa (EPA/DHA) suhteessa 3:2 (tämä vaatii yhteensä 4 grammaa kalaöljyä). Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • n-3 rasvahapot
  • Kalaöljy
Lääke: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) lumelääke
1 kapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo, inertti valkoinen jauhe
  • D3-vitamiinia vastaava lumelääke
Placebo Comparator: N-3 PUFA (O3FA) Plasebo + D3-vitamiini lumelääke
4G N-3 PUFA/O3FA vastaava plasebo, maissi/soijaöljy sekoitus 4 pehmeägeelissä + inertti valkoinen jauhe D3-vitamiini, joka vastaa lumelääkettä 1 kapselissa
Lääke: Omega-3-rasvahappo lumelääke
4 g maissi/soijaöljyseosta 4 softgelissä. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo, maissi/soijaöljy pehmeät geelit
  • PUFA Vastaava Placebo
Lääke: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) lumelääke
1 kapseli, joka sisältää inerttiä ainetta. Tämä annetaan päivittäin suun kautta 6 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo, inertti valkoinen jauhe
  • D3-vitamiinia vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen katsaus hoitoon liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa sekä hoitojen että yhdistelmähoitojen turvallisuus. Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista tehdään laadullinen katsaus ja määritetään kunkin haittatapahtuman yhteys toimenpiteeseen käyttämällä CTCAE-kriteerejä, koska CTCAE-kriteerit arvioivat yhteyttä hoitoon. Kunkin haittatapahtuman yksityiskohtia tarkasteleva tutkija arvioi sukulaisuuden todennäköisyyden tutkimuslääkkeeseen asteikolla: (ei liity, epätodennäköinen, mahdollinen, todennäköisesti, ehdottomasti).
6 viikkoa palovamman jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat seurantaa (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että tutkijat pystyvät tekemään seuranta-arvioita suurimmalle osalle osallistujista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat seurantaa, määritetään 6 viikkoa suuren lämpöpalovamman jälkeen. Toteutettavuus määritellään yli 80 prosentiksi ilmoittautuneista 6 viikon kuluttua suuresta lämpöpalovammasta (MThBI).
6 viikkoa palovamman jälkeen
Ryhmän tehokkuusarvioiden mukaan vuoden aikana lämpöpalovamman jälkeen
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi MThBI:n jälkeen
Tehokkuuden arviot saadaan toistuvien mittausten analyysillä kivun vaikeudesta yhden vuoden aikana vamman jälkeen käyttämällä sekavaikutusmalleja. Kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa niin vakavaa kipua kuin voit kuvitella. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Nämä arvot (kerätty samalla tavalla yli 1 vuoden palovamman jälkeen) syötetään lineaariseen sekamalliin, ja kokonaisvaikutusarviot (beeta-kertoimet) määritetään ryhmien kesken. Lopullinen malli oli palakohtaisesti lineaarinen sekamalli, jonka leikkauspiste oli 6 viikkoa. Sekamallit säädettiin iän, sukupuolen, rodun ja kivun alkuperäisen vaikeusasteen mukaan. Jokainen 1 yksikön muutos beeta-kertoimessa edustaa 1 yksikön muutosta kivun vaikeusasteikossa 0-10 asteikolla.
Yli 1 vuosi MThBI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuoliset erot hoitovasteissa kipupisteiden perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Tutkii sukupuoleen perustuvien hoitovasteiden erojen olemassaoloa kivun vaikeusasteessa mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipua (huono tulos).
6 viikkoa palovamman jälkeen
Yleinen mielenterveys lyhyellä lomakkeella (SF) mitattuna - 12 yleisen mielenterveyden komponentin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Mielenterveyden arviointi määräytyy lyhyen muodon (SF)-12 henkisen komponentin pistemäärän perusteella. Lyhytmuotoinen SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä. Se sisältää mentaalisen komponentin pistemäärän (MCS): 0–100 pistettä. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää mielenterveyttä.
6 viikkoa palovamman jälkeen
Yleinen fyysinen terveys hoitoryhmittäin mitattuna SF-12:n yleisen fyysisen terveyden komponentin pisteillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Fyysisen terveyden arviointi määräytyy SF-12 fyysisen komponentin pistemäärän perusteella. SF-12 Health Survey on 12 kohdan osallistujan täyttämä kysely, jolla mitataan yleistä terveyttä. Se sisältää fyysisen komponentin pistemäärän (PCS): 0–100 pistettä. Matalat arvot edustavat huonoa fyysistä terveyttä ja korkeat arvot hyvää fyysistä terveyttä.
6 viikkoa palovamman jälkeen
Kivun häiriöt hoitoryhmän mukaan Lyhyen kipuinventaarin mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa palovamman jälkeen
Lyhyen kipuinventaarin määrittää, missä määrin kipu häiritsee tärkeitä elämäntoimintoja. Tämä on validoitu, itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta keskimääräisen koetun kivun perusteella ja arvioi kivun vaikutuksia seitsemään elämäntoimintoon (esim. elämästä nauttiminen, ihmissuhteet, normaali työ). Vakavuuden kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 70:een (maksimi häiriö). Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
6 viikkoa palovamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1971

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan pyynnöstä edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ja toteuttaa itsenäisesti tietojen käyttö-/jakamissopimuksen University of North Carolina (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

12-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä ja se suorittaa tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa itsenäisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia