Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) om chronische pijn na ernstige thermische brandwonden te voorkomen

17 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de effecten van visolie en vitamine D bij de preventie van chronische pijn na ernstige thermische brandwonden

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige, effectieve en direct beschikbare behandeling die chronische pijn na Major Thermal Burn Injury (MThBI) zal voorkomen. Overlevenden van brandwonden zijn vatbaar voor het ontwikkelen van chronische pijn en er is een dringende onvervulde behoefte aan preventieve behandelingen. De voor deze studie voorgestelde preventieve behandelingen, omega-3-vetzuren (O3FA) en vitamine D, zijn geselecteerd vanwege hun doeltreffendheid bij een reeks pijnlijke musculoskeletale aandoeningen en hun brede beschikbaarheid en lage kosten. Deze studie is een 2x2 factoriële, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde proeftest voor de effectiviteit van O3FA en vitamine D om de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen. Overlevenden van brandwonden zullen worden ingeschreven die thermische brandwonden hebben opgelopen die minder dan 30% van het totale lichaamsoppervlak bedekken en die ernstig genoeg zijn om chirurgische behandeling te rechtvaardigen, wat de meest voorkomende kenmerken van brandwonden vertegenwoordigt. Patiënten worden binnen 72 uur na hun verbranding ingeschreven en gerandomiseerd via 1:1:1:1 toewijzing om placebo, O3FA, vitamine D of beide te krijgen. De onderzoekers zullen bloedmonsters nemen bij inschrijving en na 6 weken om te helpen bij het ophelderen van de belangrijkste mechanismen waarmee O3FA en vitamine D chronische pijn na MThBI verminderen. De ernst van chronische pijn, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar, wordt ingevoerd in een model met herhaalde metingen. Model geschatte contrasten zullen dienen als de primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen dagelijks worden gescreend. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden benaderd voor deelname. Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname gaan door middel van geïnformeerde toestemming. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een eerste vragenlijst worden afgenomen, zal er een bloedafname worden uitgevoerd om de baseline vitamine D/O3FA-concentratie en het immuunprofiel te beoordelen. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in een van de 4 behandelingsarmen in een 1:1:1:1 toewijzing. Patiënten zullen gedurende 6 weken na brandwonden het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Monitoring van ongewenste voorvallen vindt dagelijks plaats tijdens de opname en wekelijks na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 6 weken. De therapietrouw van de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde ontbrekende doses, het aantal pillen aan het einde van het onderzoek en een 6 weken durende bloedafname waarbij de vitamine D/O3FA-spiegels en het immuunprofiel worden beoordeeld. Patiëntgerapporteerde resultaten zullen worden verzameld via vervolgonderzoek na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na brandwonden. en 1 jaar na brandwonden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  • Toegelaten tot brandwondencentrum binnen 72 uur na thermische brandwond
  • Geschatte totale lichaamsoppervlakte (TBSA) ≤ 30%
  • Het chirurgisch team heeft plannen voor de chirurgische behandeling van de brandwond (bijv. xenograft en/of autograft).
  • Patiënten ervaren een thermische brandwond, geen elektrische of chemische brandwond.
  • Heeft een telefoon om vervolgoproepen te ontvangen.
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Woont binnen een straal van 150 mijl van de onderzoekslocatie
  • Alert en georiënteerd
  • Bereid om gedurende 6 weken na inschrijving studiemedicatie te nemen
  • Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voorspelde kans op chronische pijn ≥ 0,3 wanneer demografische parameters worden ingevoerd in een logistisch regressiemodel dat is ontwikkeld op basis van een eerder cohort. (De aanvankelijke pijnscore die in dit model wordt ingevoerd, is gebaseerd op de hoogste pijnernst gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisopname).
  • Europees-Amerikaans of Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om studiemedicatie te nemen
  • Allergie voor visolie of maïs-/sojaolie.
  • Patiënt die clopidogrel (Plavix) gebruikt
  • Patiënt die warfarine of dabigatran gebruikt.
  • Substantieel comorbide letsel (bijv. lange botbreuk)
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Gevangene status
  • Chronisch dagelijks gebruik van opioïden voorafgaand aan brandwonden (>20 mg orale dagelijkse morfine-equivalenten).
  • Actieve psychose, zelfmoordgedachten of moordgedachten
  • Vereist een escharotomie of fasciotomie voor de behandeling van brandwonden.
  • Heeft een stoornis in pijnverwerking of verminderd vermogen om pijn waar te nemen (aangeboren ongevoeligheid voor pijn)
  • Bekende ernstclassificatie B of C van de leverziekte Child-Pugh.
  • Bekende chronische nierziekte stadium 4 of hoger (GFR≤29).
  • Bekende hemofilie A/B
  • Bekende bloedingsdyscrasie
  • Geschiedenis van een onvermogen om visolie of maïs / sojaolie te verdragen.
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte
  • Geen andere anamnese of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, erop zou wijzen dat de patiënt zeer waarschijnlijk niet aan het onderzoek zou voldoen of ongeschikt zou zijn voor het onderzoek (bijv. kan het onderzoek verstoren, de interpretatie verwarren of de patiënt in gevaar brengen).
  • Geïntubeerd en verdoofd op het moment van inschrijving.
  • Overgevoeligheid voor vitamine D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Hypercalciëmie (indien nog niet voltooid, zal dit voorafgaand aan inschrijving worden beoordeeld door klinische laboratoria met albuminecorrectie).
  • Hypervitaminose
  • Sarcoïdose
  • Hyperfosfatemie
  • Arteriosclerose
  • Actieve myocardischemie
  • Frequent gebruik van antacida (calciumcarbonaat, cimetidine)
  • Cholestyramine of Colestipol gebruiken
  • Vitamine D-supplementen nemen van meer dan 800 IE per dag.
  • Inname van >1g visolie per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: N-3 PUFA (O3FA) + vitamine D3
4G visolie in 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU vitamine D3 in 1 capsule
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie)
4 capsules met ongeveer 2 gram eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur (EPA/DHA) in een verhouding van 3:2 (hiervoor is een totale dosis van 4 gram visolie nodig). Dit wordt gedurende 6 weken dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • n-3 vetzuren
  • Visolie
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
1 capsule met 2000 IE vitamine D3. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamine D3
Experimenteel: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3
4G maïs/soja -oliemengsel in 4 softgels + 2000 IU vitamine D3 in 1 capsule
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
1 capsule met 2000 IE vitamine D3. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
  • Vitamine D3
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuur placebo
4g mais/sojaolie blend in 4 softgels. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo, maïs/sojaolie zachte gels
  • PUFA Matching Placebo
Experimenteel: N-3 PUFAS (O3FA) + vitamine D3 placebo
4G visolie in 4 softgels (N-3 PUFA/O3FA) + vitamine D3 bijpassende placebo, een inerte witte poeder placebo in 1 capsule
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuren (visolie)
4 capsules met ongeveer 2 gram eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur (EPA/DHA) in een verhouding van 3:2 (hiervoor is een totale dosis van 4 gram visolie nodig). Dit wordt gedurende 6 weken dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • n-3 vetzuren
  • Visolie
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol) placebo
1 capsule met inerte stof. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo, inert wit poeder
  • Vitamine D3 Matching Placebo
Placebo-vergelijker: N-3 PUFA (O3FA) Placebo + vitamine D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matching Placebo, een maïs/soja-oliemix in 4 softgels + inert wit poeder vitamine D3 bijpassende placebo in 1 capsule
Geneesmiddel: Omega-3 vetzuur placebo
4g mais/sojaolie blend in 4 softgels. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo, maïs/sojaolie zachte gels
  • PUFA Matching Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3 (cholecalciferol) placebo
1 capsule met inerte stof. Dit zal gedurende 6 weken na inschrijving dagelijks oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • Placebo, inert wit poeder
  • Vitamine D3 Matching Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
Een primaire doelstelling van deze pilootstudie is om de veiligheid van zowel behandelingen als gecombineerd te waarborgen. Er zal een kwalitatieve beoordeling van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden uitgevoerd en er zal een bepaling worden gemaakt over de mate van verwantschap van elke bijwerking met de interventie met behulp van CTCAE-criteria, aangezien CTCAE-criteria de relatie met therapie beoordelen. De onderzoeker beoordeelde de details van elke bijwerking en beoordeelde de waarschijnlijkheid van verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel op een schaal: (niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk, zeker).
6 weken na brandwond
Percentage deelnemers dat voldoet aan de follow-up (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
Het primaire doel van deze pilotstudie is ervoor te zorgen dat de onderzoekers vervolgbeoordelingen kunnen maken van een meerderheid van de deelnemers. Het percentage deelnemers dat aan de follow-up voldoet, wordt 6 weken na ernstige thermische brandwonden bepaald. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >80% van de ingeschreven deelnemers 6 weken na Major Thermal Burn Injury (MThBI).
6 weken na brandwond
Per groep Schattingen van de werkzaamheid gedurende het jaar na thermische brandwonden
Tijdsspanne: Ruim 1 jaar na MThBI
Schattingen van de werkzaamheid zullen worden verkregen via analyse van herhaalde metingen van de ernst van de pijn gedurende 1 jaar na het letsel met behulp van modellen met gemengde effecten. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor pijn die zo ernstig is als u zich kunt voorstellen. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. Deze waarden (op identieke wijze verzameld gedurende 1 jaar na brandwonden) zullen worden ingevoerd in een lineair gemengd model, en algemene effectschattingen (bètacoëfficiënten) tussen groepen zullen worden bepaald. Het uiteindelijke model was een stuksgewijs lineair gemengd model, met een cut-point op 6 weken. Gemengde modellen werden aangepast voor leeftijd, geslacht, ras, aanvankelijke pijnernst. Elke verandering van 1 eenheid in de bètacoëfficiënt vertegenwoordigt een verandering van 1 eenheid in de ernst van de pijn op de 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Ruim 1 jaar na MThBI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sekseverschillen in respons op behandeling op basis van pijnscores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
Onderzoekt het bestaan ​​van op geslacht gebaseerde verschillen in behandelingsrespons in de ernst van de pijn, gemeten door een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is. Hogere scores weerspiegelen meer pijn (slecht resultaat).
6 weken na brandwond
Algemene geestelijke gezondheid zoals gemeten door de Short Form (SF)-12 General Mental Health Component Scores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
De beoordeling van de geestelijke gezondheid wordt bepaald door de score van de korte vorm (SF)-12 mentale component. De korte vorm SF-12 Gezondheidsenquête is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid te meten. Het bevat een mentale componentscore (MCS): variërend van 0 tot 100 punten. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede geestelijke gezondheid.
6 weken na brandwond
Algemene lichamelijke gezondheid per behandelingsgroep Gemeten aan de hand van de SF-12 Algemene lichamelijke gezondheid Component Scores
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
De beoordeling van de lichamelijke gezondheid wordt bepaald door de SF-12 fysieke componentscore. De SF-12 Gezondheidsenquête is een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid te meten. Het bevat een fysieke componentscore (PCS): variërend van 0 tot 100 punten. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte lichamelijke gezondheid en hoge waarden vertegenwoordigen een goede lichamelijke gezondheid.
6 weken na brandwond
Pijninterferentie per behandelingsgroep gemeten aan de hand van de korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken na brandwond
De mate waarin pijn interfereert met belangrijke levensfuncties wordt bepaald door de Brief Pain Inventory. Dit is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde ervaren pijn en de impact van pijn beoordeelt op 7 domeinen van het leven (bijv. levensvreugde, relaties, normaal werk). De totale ernstscores variëren van 0 (geen interferentie) tot 70 (maximale interferentie). Hogere scores weerspiegelen een grotere pijninterferentie.
6 weken na brandwond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen op verzoek worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en voert onafhankelijk een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

12-36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, de goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), al naargelang van toepassing, en onafhankelijk een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen