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Vitamina D y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) n-3 para prevenir el dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante

17 de abril de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico de los efectos del aceite de pescado y la vitamina D en la prevención del dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante

El objetivo de este estudio es desarrollar un tratamiento seguro, eficaz y fácilmente disponible que prevenga el dolor crónico después de una lesión por quemadura térmica importante (MThBI). Los sobrevivientes de quemaduras son propensos a desarrollar dolor crónico y existe una necesidad urgente no satisfecha de tratamientos preventivos. Los tratamientos preventivos propuestos para este estudio, los ácidos grasos omega-3 (O3FA) y la vitamina D, se seleccionaron dada su eficacia en una variedad de trastornos musculoesqueléticos dolorosos y su amplia disponibilidad y bajo costo. Este estudio es una prueba de ensayo controlado aleatorio controlado con placebo, doble ciego, factorial 2x2 para la eficacia de O3FA y la vitamina D para prevenir el desarrollo del dolor crónico. Se inscribirán los sobrevivientes de quemaduras que hayan experimentado quemaduras térmicas que cubran menos del 30 % del área total de la superficie corporal y que sean lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento quirúrgico, lo que representa las características más comunes de las lesiones por quemaduras. Los pacientes se inscribirán dentro de las 72 horas posteriores a la quemadura y se aleatorizarán mediante una asignación 1:1:1:1 para recibir placebo, O3FA, vitamina D o ambos. Los investigadores obtendrán muestras de sangre en el momento de la inscripción y a las 6 semanas para ayudar a dilucidar los mecanismos clave por los cuales O3FA y la vitamina D reducen el dolor crónico después de MThBI. La gravedad del dolor crónico, evaluada con una escala de calificación numérica de 0 a 10 a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año, se ingresará en un modelo de medidas repetidas. Los contrastes estimados del modelo servirán como resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados diariamente. Se contactará a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para que participen. Los pacientes interesados ​​en participar se procederá mediante consentimiento informado. Una vez obtenido el consentimiento informado, se administrará un cuestionario inicial y se realizará una extracción de sangre para evaluar la concentración inicial de vitamina D/O3FA y el perfil inmunitario. Luego, los pacientes serán aleatorizados en uno de los 4 brazos de tratamiento en una asignación 1:1:1:1. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante 6 semanas después de la lesión por quemadura. El monitoreo de eventos adversos ocurrirá diariamente mientras el paciente esté hospitalizado y semanalmente una vez que sea dado de alta del hospital durante 6 semanas. El cumplimiento del paciente con el fármaco del estudio se evaluará a través de las dosis faltantes notificadas por el paciente, el recuento de pastillas al final del estudio y una extracción de sangre de 6 semanas en la que se evaluarán los niveles de vitamina D/O3FA y el perfil inmunitario. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a través de una encuesta de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión por quemadura. y 1 año después de la lesión por quemadura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años y ≤ 65 años de edad
  • Admitido al centro de quemados dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura térmica
  • Área de superficie corporal total estimada (TBSA) ≤ 30%
  • El equipo quirúrgico tiene planes para el tratamiento quirúrgico de la herida por quemadura (p. xenoinjerto y/o autoinjerto).
  • Los pacientes experimentan una lesión por quemadura térmica, no una quemadura eléctrica o química.
  • Tiene un teléfono para recibir llamadas de seguimiento.
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Reside dentro de las 150 millas del sitio de estudio
  • Alerta y orientada
  • Dispuesto a tomar la medicación del estudio durante 6 semanas después de la inscripción
  • Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Probabilidad prevista de dolor crónico ≥ 0,3 cuando los parámetros demográficos se introducen en un modelo de regresión logística desarrollado a partir de una cohorte anterior. (La puntuación de dolor inicial ingresada en este modelo se basará en la mayor gravedad del dolor durante las primeras 24 horas de ingreso en el hospital).
  • europeo americano o afroamericano

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a tomar el fármaco del estudio.
  • Alergia al aceite de pescado o al aceite de maíz/soja.
  • Paciente tomando clopidogrel (Plavix)
  • Paciente que toma warfarina o dabigatrán.
  • Lesión comórbida sustancial (p. fractura de huesos largos)
  • Embarazo/Lactancia
  • estado de prisionero
  • Uso diario crónico de opioides antes de la quemadura (>20 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día).
  • Psicosis activa, ideación suicida o ideación homicida
  • Requiere una escarotomía o fasciotomía para el tratamiento de lesiones por quemadura.
  • Tiene un trastorno del procesamiento del dolor o disminución de la capacidad para percibir el dolor (insensibilidad congénita al dolor)
  • Clasificación B o C de la gravedad de la enfermedad hepática de Child-Pugh conocida.
  • Enfermedad renal crónica conocida en estadio 4 o superior (GFR≤29).
  • Hemofilia A/B conocida
  • Discrasia hemorrágica conocida
  • Antecedentes de incapacidad para tolerar el aceite de pescado o el aceite de maíz/soja.
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave
  • Ningún otro antecedente o condición que, a juicio del investigador, indique que el paciente muy probablemente no cumpliría con el estudio o no sería apto para el estudio (p. podría interferir con el estudio, confundir la interpretación o poner en peligro al paciente).
  • Intubado y sedado en el momento de la inscripción.
  • Hipersensibilidad a la vitamina D3, ergocalciferol, calcitriol, alfacalcidol, calcipotriol
  • Hipercalcemia (si aún no se completó, esto será evaluado por laboratorios clínicos con corrección de albúmina antes de la inscripción).
  • Hipervitaminosis
  • sarcoidosis
  • hiperfosfatemia
  • Arteriosclerosis
  • Isquemia miocárdica activa
  • Uso frecuente de antiácidos (carbonato de calcio, cimetidina)
  • Uso de colestiramina o colestipol
  • Tomar suplementos de vitamina D en exceso de 800 UI al día.
  • Tomar >1 g de aceite de pescado al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: N-3 PUFA (O3FA) + Vitamina D3
4G Aceite de pescado en 4 Geninas Softs (N-3 PUFA/O3FA) + 2000 IU Vitamina D3 en 1 cápsula
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
4 cápsulas que contienen aproximadamente 2 gramos de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico (EPA/DHA) en una proporción de 3:2 (esto requerirá una dosis total de 4 gramos de aceite de pescado). Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ácidos grasos n-3
  • Aceite de pescado
Droga: Vitamina D3 (colecalciferol)
1 cápsula que contiene 2000 UI de vitamina D3. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Vitamina D3
Experimental: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamina D3
4G de mezcla de aceite de maíz/soja en 4 gimnasio blando + 2000 UI vitamina D3 en 1 cápsula
Droga: Vitamina D3 (colecalciferol)
1 cápsula que contiene 2000 UI de vitamina D3. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Vitamina D3
Droga: Placebo de ácidos grasos omega-3
4 g de mezcla de aceite de maíz/soja en 4 cápsulas blandas. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Placebo, cápsulas blandas de aceite de maíz/soja
  • Placebo compatible con PUFA
Experimental: PUFAS N-3 (O3FA) + vitamina D3 placebo
4G Aceite de pescado en 4 Genas Softgels (N-3 PUFA/O3FA) + Vitamina D3 Placebo a juego, un placebo de polvo blanco inerte en 1 cápsula
Droga: Ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
4 cápsulas que contienen aproximadamente 2 gramos de ácido eicosapentaenoico/ácido docosahexaenoico (EPA/DHA) en una proporción de 3:2 (esto requerirá una dosis total de 4 gramos de aceite de pescado). Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • ácidos grasos n-3
  • Aceite de pescado
Droga: Placebo de vitamina D3 (colecalciferol)
1 cápsula que contiene sustancia inerte. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Placebo, polvo blanco inerte
  • Placebo de combinación de vitamina D3
Comparador de placebos: N-3 PUFA (O3FA) placebo + vitamina D3 placebo
4G N-3 PUFA/O3FA Matching Placebo, una mezcla de aceite de maíz/soy
Droga: Placebo de ácidos grasos omega-3
4 g de mezcla de aceite de maíz/soja en 4 cápsulas blandas. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Placebo, cápsulas blandas de aceite de maíz/soja
  • Placebo compatible con PUFA
Droga: Placebo de vitamina D3 (colecalciferol)
1 cápsula que contiene sustancia inerte. Esto se administrará diariamente, por vía oral durante 6 semanas después de la inscripción.
Otros nombres:
  • Placebo, polvo blanco inerte
  • Placebo de combinación de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión cualitativa de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
Un objetivo principal de este estudio piloto es garantizar la seguridad de ambos tratamientos, así como combinados. Se realizará una revisión cualitativa de los eventos adversos relacionados con el tratamiento y se determinará el grado de relación de cada evento adverso con la intervención utilizando los criterios CTCAE, ya que los criterios CTCAE evalúan la relación con la terapia. El investigador que revisó los detalles de cada evento adverso calificó la probabilidad de relación con el fármaco del estudio en una escala: (no relacionado, improbable, posible, probable, definitivamente).
6 semanas después de la lesión por quemadura
Porcentaje de participantes que cumplen con el seguimiento (factibilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
El objetivo principal de este estudio piloto es garantizar que los investigadores puedan realizar evaluaciones de seguimiento en la mayoría de los participantes. El porcentaje de participantes que cumplen con el seguimiento se determinará 6 semanas después de una lesión por quemadura térmica importante. La viabilidad se define como >80 % de los participantes inscritos a las 6 semanas después de una lesión por quemadura térmica importante (MThBI).
6 semanas después de la lesión por quemadura
Estimaciones de eficacia por grupo a lo largo del año después de una lesión por quemadura térmica
Periodo de tiempo: Más de 1 año después de MThBI
Las estimaciones de eficacia se obtendrán a través del análisis de medidas repetidas de la intensidad del dolor durante el año siguiente a la lesión utilizando modelos de efectos mixtos. El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como pueda imaginar. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado. Estos valores (recopilados de manera idéntica durante 1 año después de la lesión por quemadura) se ingresarán en un modelo mixto lineal y se determinarán las estimaciones del efecto general (coeficientes beta) entre los grupos. El modelo final fue un modelo mixto lineal por partes, con un punto de corte a las 6 semanas. Los modelos mixtos se ajustaron por edad, sexo, raza, intensidad del dolor inicial. Cada cambio de 1 unidad en el coeficiente beta representa un cambio de 1 unidad en la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica de 0 a 10.
Más de 1 año después de MThBI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sexo en la respuesta al tratamiento según las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
Examina la existencia de diferencias de respuesta al tratamiento basadas en el género en la gravedad del dolor medido por una escala de calificación numérica de 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor (resultado deficiente).
6 semanas después de la lesión por quemadura
Salud mental general medida por el formulario abreviado (SF)-12 Puntajes del componente de salud mental general
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
La evaluación de la salud mental estará determinada por la puntuación del componente mental de la forma abreviada (SF)-12. La forma abreviada de la Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud general. Incluye una puntuación del componente mental (MCS): que va de 0 a 100 puntos. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan una buena salud mental.
6 semanas después de la lesión por quemadura
Salud física general por grupo de tratamiento medido por las puntuaciones del componente de salud física general del SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
La evaluación de la salud física estará determinada por la puntuación del componente físico del SF-12. La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud general. Incluye una puntuación de componente físico (PCS): que va de 0 a 100 puntos. Los valores bajos representan una mala salud física y los valores altos representan una buena salud física.
6 semanas después de la lesión por quemadura
Interferencia del dolor por grupo de tratamiento medido por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la lesión por quemadura
El grado en que el dolor interfiere con funciones vitales importantes será determinado por el Inventario Breve del Dolor. Esta es una escala autoinformada validada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado y evalúa el impacto del dolor en 7 dominios de la función vital (p. ej., disfrute de la vida, relaciones, trabajo normal). Las puntuaciones de gravedad total oscilan entre 0 (sin interferencia) y 70 (interferencia máxima). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interferencia del dolor.
6 semanas después de la lesión por quemadura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew C Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1971

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán previa solicitud, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda. y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC) de forma independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

12-36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respalden los resultados se compartirán siempre que el investigador que propone usar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC de forma independiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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