Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické a radiografické výsledky po okamžitém umístění implantátu s tenkou nebo dehiscenční stěnou bukální kosti

8. února 2021 aktualizováno: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Estetické, klinické a na pacienta zaměřené výsledky po okamžitém umístění implantátu s tenkou nebo dehiscenční stěnou bukální kosti v přední čelisti

Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit změny měkkých a tvrdých tkání okamžitého umístění implantátu s augmentací bukální kosti v místech s tenkou labiální kostní stěnou v přední čelistní zóně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní kontrolované klinické studie je porovnat estetické a rentgenové výsledky po okamžitém zavedení implantátu s tenkou nebo dehiscenční bukální dlahou pomocí kostní augmentace v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou. Jsou zahrnuti jedinci, kteří potřebují jeden implantát nahrazující zub, který má být odstraněn v maxile v oblasti 13-23. Je přijato nejméně 15 pacientů. Během prvních 4 měsíců se nepoužívají žádné dočasné náhrady podporované implantáty. Po 2měsíční provizorní fázi přidržování šroubů se provede konečný otisk na úrovni implantátu a nasadí se definitivní korunka. Pacienti jsou po celou dobu trvání studie každých 6 měsíců odvoláni na údržbu ústní hygieny a protetické kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  1. 18 až 70 let;
  2. Stabilní periodontální a systémové zdraví (Americká společnost anesteziologů klasifikace I nebo II);
  3. Jednotlivé přední čelistní zuby (od špičáku ke špičáku);
  4. Tloušťka kosti menší než 1 mm při 4 mm apikálním spojení mezi cementem a sklovinou (CEJ-4)；
  5. Přítomnost sousedního přirozeného zubu;
  6. Dobrá shoda;
  7. Žádná patrová vertikální ztráta kostní hmoty;
  8. Dobrá ústní hygiena.

Kritéria vyloučení jsou následující:

  1. Nekontrolované periodontální nebo systémové onemocnění;
  2. Obecné psychiatrické kontraindikace;
  3. více než 20 cigaret denně;
  4. Historie radioterapie hlavy a krku;
  5. Těhotná nebo očekávaná těhotenství;
  6. Pacienti s lokálními nebo generalizovanými omezeními hojení;
  7. Bruxismus nebo jiné destruktivní parafunkční návyky;
  8. Zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tenká nebo dehiscenční bukální deska
K okamžitému zavedení implantátu byla použita kostní augmentace v kombinaci s vstřebatelnou kolagenovou membránou s tenkou nebo dehiscencí bukální dlahou.
Postup: augmentace bukální kosti
Jsou zahrnuti jedinci, kteří potřebují jeden implantát nahrazující zub, který má být odstraněn v maxile v oblasti 13-23. Je přijato nejméně 15 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový objem kostí
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Rentgenový kostní objem se vyhodnotí před operací, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Přežití implantátu bude hodnoceno po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondování
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Hloubka sondy bude posouzena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po umístění implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Upravený index plaku
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index plaku bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Modifikovaný index krvácení bude hodnocen před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální okrajová recese
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Bukální marginální recese bude hodnocena před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Objem papily bude hodnocen za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Šířka keratinizované gingivy bude hodnocena za 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Zkrácená verze profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-I)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu.
Až 10 let po výchozí hodnotě
Změna růžového a bílého estetického skóre (PES/WES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 10 let po implantaci
Základní linie bude v době umístění implantátu. Růžové a bílé estetické skóre (PES/WES) bude zaznamenáno po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 letech po umístění implantátu.
Změna od výchozího stavu do 10 let po implantaci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Až 10 let po výchozí hodnotě
Dotazník bude zaznamenán před operací, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po zavedení implantátu
Až 10 let po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baoxin Huang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení