Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske og røntgenologiske resultater efter øjeblikkelig implantatplacering med tynd eller dehiscerende bukkal knoglevæg

8. februar 2021 opdateret af: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Æstetiske, kliniske og patientcentrerede resultater efter øjeblikkelig implantatplacering med tynd eller dehiscens bukkal knoglevæg i den forreste maxilla

Formålet med denne prospektive undersøgelse var at evaluere ændringerne i blødt og hårdt væv ved øjeblikkelig implantatplacering med bukkal knogleforøgelse på steder med tynd labial knoglevæg i den forreste maksillære zone.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne de æstetiske og radiografiske resultater efter øjeblikkelig implantatplacering med tynd eller dehiscens bukkal plade ved hjælp af knogleforstørrelse i kombination med en absorberbar kollagenmembran. Forsøgspersoner, der har behov for en implantat-erstatningstand, der skal fjernes i maxillaen inden for region 13-23, er inkluderet. Der rekrutteres mindst 15 patienter. Der anvendes ingen implantatstøttede midlertidige restaureringer i løbet af de første 4 måneder. Efter en skruebeholdt provisorisk fase på 2 måneder, tages et endeligt aftryk på implantatniveau og indtagning af endelig krone. Patienter tilbagekaldes til vedligeholdelse af mundhygiejne og protesekontrol hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. 18 til 70-årig;
  2. Stabil periodontal og systemisk sundhed (American Society of Anesthesiologists klassifikation I eller II);
  3. Enkelte maksillære fortænder (hjørne til hund);
  4. Knogletykkelse mindre end 1 mm ved 4 mm apikalt til cement-emaljeforbindelse (CEJ-4);
  5. Tilstedeværelse af tilstødende naturtand;
  6. God overholdelse;
  7. Intet palatalt vertikalt knogletab;
  8. God mundhygiejne.

Eksklusionskriterierne er som følger:

  1. Ukontrolleret periodontal eller systemisk sygdom;
  2. Generelle psykiatriske kontraindikationer;
  3. Mere end 20 cigaretter om dagen;
  4. Historie om hoved- og nakkestrålebehandling;
  5. Gravid eller forventer at blive gravid;
  6. Patienter med lokale eller generaliserede helingsbegrænsninger;
  7. Bruxisme eller andre destruktive parafunktionelle vaner;
  8. Stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tynd eller dehiscences bukkal plade
Øjeblikkelig implantatplacering brugte knogleforstørrelse i kombination med en absorberbar kollagenmembran med tynd eller dehiscens bukkal plade.
Procedure: bukkal knogleforstørrelse
Forsøgspersoner, der har behov for en implantat-erstatningstand, der skal fjernes i maxillaen inden for region 13-23, er inkluderet. Der rekrutteres mindst 15 patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knoglevolumen
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Radiografisk knoglevolumen vurderes før operationen, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Implantatoverlevelse vil blive vurderet til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Sonderende dybde
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Sonderingsdybden vil blive vurderet før operationen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Ændret plakindeks
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Modificeret plakindeks vil blive vurderet før operationen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Ændret blødningsindeks vil blive vurderet før operationen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Bukal marginal recession
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Buccal marginal recession vil blive vurderet før operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Papilla volumen
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Papillavolumen vil blive vurderet til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Bredden af ​​keratiniseret gingiva vil blive vurderet til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Oral health impact profile shortened version (OHIP-I)
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Et spørgeskema vil blive optaget før operationen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Op til 10 år efter baseline
Ændring af lyserøde og hvide æstetiske resultater (PES/WES)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 10 år efter implantation
Baseline vil være på tidspunktet for implantatplacering. Pink og hvid æstetiske score (PES/WES) vil blive registreret ved 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering.
Ændring fra baseline op til 10 år efter implantation
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 10 år efter baseline
Et spørgeskema vil blive optaget før operationen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år efter implantatplacering
Op til 10 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Baoxin Huang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger