Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske og radiografiske utfall etter umiddelbar implantatplassering med tynn eller dehiscens bukkal beinvegg

8. februar 2021 oppdatert av: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Estetiske, kliniske og pasientsentrerte resultater etter umiddelbar implantatplassering med tynn eller dehiscens bukkal beinvegg i anterior maxilla

Målet med denne prospektive studien var å evaluere endringene i mykt og hardt vev ved umiddelbar implantatplassering med bukkal beinforstørrelse på steder med tynn labial beinvegg i den fremre maksillære sonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive kontrollerte kliniske studien er å sammenligne de estetiske og radiografiske resultatene etter umiddelbar implantatplassering med tynn eller dehiscens bukkal plate ved bruk av beinforstørrelse i kombinasjon med en absorberbar kollagenmembran. Personer som trenger en implantat som erstatter tann som skal fjernes i maxilla innenfor region 13-23 er inkludert. Minst 15 pasienter rekrutteres. Ingen implantatstøttede midlertidige restaureringer brukes i løpet av de første 4 månedene. Etter en skruebeholdt provisorisk fase på 2 måneder, tas et endelig avtrykk på implantatnivå og inntaks endelig krone. Pasienter tilbakekalles for vedlikehold av munnhygiene og protesekontroller hver 6. måned under hele studiens varighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene var som følger:

  1. 18 til 70 år gammel;
  2. Stabil periodontal og systemisk helse (American Society of Anesthesiologists klassifisering I eller II);
  3. Enkelte maxillære fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann);
  4. Bentykkelse mindre enn 1 mm ved 4 mm apikalt til sement-emaljekryss (CEJ-4);
  5. Tilstedeværelse av tilstøtende naturtann;
  6. God etterlevelse;
  7. Ingen palatal vertikal bentap;
  8. God munnhygiene.

Ekskluderingskriterier er som følger:

  1. Ukontrollert periodontal eller systemisk sykdom;
  2. Generelle psykiatriske kontraindikasjoner;
  3. Mer enn 20 sigaretter per dag;
  4. Historie om strålebehandling av hode og nakke;
  5. gravid eller forventer å bli gravid;
  6. Pasienter med lokale eller generaliserte helbredelsesbegrensninger;
  7. Bruxisme eller andre destruktive parafunksjonelle vaner;
  8. Narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tynn eller dehiscences bukkal plate
Umiddelbar implantatplassering brukte beinforstørrelse i kombinasjon med en absorberbar kollagenmembran med tynn eller dehiscens bukkal plate.
Fremgangsmåte: bukkal beinforstørrelse
Personer som trenger en implantat som erstatter tann som skal fjernes i maxilla innenfor region 13-23 er inkludert. Minst 15 pasienter rekrutteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beinvolum
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Radiografisk benvolum vurderes ved pre-operasjon, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Implantatoverlevelse vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Undersøkende dybde
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Probedybden vil bli vurdert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Modifisert plakkindeks
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Modifisert plakkindeks vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Modifisert blødningsindeks vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Bukal marginal resesjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Buccal marginal resesjon vil bli vurdert før operasjon, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Papilla volum
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Papillavolum vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Bredde på keratinisert gingiva
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Bredden på keratinisert gingiva vil bli vurdert til 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Forkortet versjon av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-I)
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Et spørreskjema vil bli registrert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Inntil 10 år etter baseline
Endring av rosa og hvite estetiske poeng (PES/WES)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 10 år etter implantasjon
Baseline vil være på tidspunktet for implantatplassering. Rosa og hvite estetiske score (PES/WES) vil bli registrert ved 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering.
Endring fra baseline opp til 10 år etter implantasjon
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter baseline
Et spørreskjema vil bli registrert før operasjonen, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 år etter implantatplassering
Inntil 10 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Baoxin Huang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger