Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ästhetische und röntgenologische Ergebnisse nach sofortiger Implantatinsertion bei dünner oder dehiszenter bukkaler Knochenwand

8. Februar 2021 aktualisiert von: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Ästhetische, klinische und patientenorientierte Ergebnisse nach sofortiger Implantatinsertion mit dünner oder dehiszenter bukkaler Knochenwand im vorderen Oberkiefer

Das Ziel dieser prospektiven Studie war es, die Weich- und Hartgewebeveränderungen einer Sofortimplantation mit bukkaler Knochenaugmentation an Stellen mit dünner labialer Knochenwand im vorderen Oberkieferbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der ästhetischen und röntgenologischen Ergebnisse nach Sofortimplantation mit dünner oder dehiszenter Bukkalplatte unter Verwendung von Knochenaugmentation in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran. Patienten, die einen zu entfernenden Implantatersatzzahn im Oberkiefer innerhalb der Region 13-23 benötigen, sind eingeschlossen. Mindestens 15 Patienten werden rekrutiert. In den ersten 4 Monaten werden keine implantatgetragenen Provisorien verwendet. Nach einer verschraubten Provisoriumsphase von 2 Monaten erfolgt eine definitive Abformung auf Implantatniveau und Eingliederung der definitiven Krone. Die Patienten werden für die gesamte Dauer der Studie alle 6 Monate zur Erhaltung der Mundhygiene und prothetischen Kontrollen einberufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. 18 bis 70 Jahre alt;
  2. Stabile parodontale und systemische Gesundheit (American Society of Anesthesiologists Klassifikation I oder II);
  3. Einzelne Oberkiefer-Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn);
  4. Knochendicke weniger als 1 mm bei 4 mm apikal zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ-4)；
  5. Vorhandensein eines benachbarten Naturzahns;
  6. Gute Compliance;
  7. Kein palatinaler vertikaler Knochenverlust;
  8. Gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Unkontrollierte parodontale oder systemische Erkrankung;
  2. Allgemeine psychiatrische Kontraindikationen;
  3. Mehr als 20 Zigaretten pro Tag;
  4. Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie;
  5. Schwanger oder schwanger zu sein;
  6. Patienten mit lokalen oder generalisierten Heilungseinschränkungen;
  7. Bruxismus oder andere destruktive parafunktionelle Gewohnheiten;
  8. Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: dünne oder Dehiszenzen Bukkalplatte
Die sofortige Implantatinsertion verwendet eine Knochenaugmentation in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran mit dünner oder dehiszenter Bukkalplatte.
Verfahren: bukkaler Knochenaufbau
Patienten, die einen zu entfernenden Implantatersatzzahn im Oberkiefer innerhalb der Region 13-23 benötigen, sind eingeschlossen. Mindestens 15 Patienten werden rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenknochenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das röntgenologische Knochenvolumen wird vor der Operation, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Implantatüberleben wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Sondierungstiefe wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Plaqueindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Blutungsindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Bukkale marginale Rezession
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die bukkale marginale Rezession wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Papillenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Papillenvolumen wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Mundgesundheitswirkungsprofil verkürzte Version (OHIP-I)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Änderung der ästhetischen Werte für Pink und Weiß (PES/WES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 10 Jahre nach der Implantation
Der Ausgangswert ist zum Zeitpunkt der Implantatinsertion. Rosa- und Weiß-Ästhetik-Scores (PES/WES) werden bei 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 und 10,5 Jahren nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 10 Jahre nach der Implantation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Baoxin Huang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten