Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteettiset ja radiografiset tulokset välittömän implantin asettamisen jälkeen ohuen tai aukeavan posken luuseinän kanssa

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Esteettiset, kliiniset ja potilaskeskeiset tulokset välittömän implantin asettamisen jälkeen ohuella tai irtoavalla posken luuseinällä etuleukassa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pehmyt- ja kovakudosmuutoksia välittömässä implantin asettamisessa bukkaalisella luun augmentaatiolla kohdissa, joissa on ohut labiaalinen luuseinämä etuleuan alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata esteettisiä ja radiografisia tuloksia välittömän implantin asettamisen jälkeen ohuella tai avautuvalla poskilevyllä käyttämällä luun augmentaatiota yhdessä imeytyvän kollageenikalvon kanssa. Mukana ovat kohteet, jotka tarvitsevat yhden implantin korvaavan hampaan poistettavan yläleuan alueella 13-23. Rekrytoidaan vähintään 15 potilasta. Implanttien tukemia väliaikaisia ​​täytteitä ei käytetä ensimmäisten 4 kuukauden aikana. Kahden kuukauden ruuvikiinnitteisen väliaikaisen vaiheen jälkeen otetaan lopullinen jäljennös implantin tasolta ja lopullisesta kruunusta. Potilaat kutsutaan takaisin suuhygieniaan ja proteesitarkastuksiin 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:

  1. 18-70-vuotiaat;
  2. Vakaa periodontaalinen ja systeeminen terveys (American Society of Anesthesiologists luokitus I tai II);
  3. Yksittäiset yläleuan etuhampaat (hampaasta koiraan);
  4. Luun paksuus alle 1 mm 4 mm:n apikaalisessa ja sementti-emaliliitoksessa (CEJ-4)；
  5. Viereisen luonnonhampaan läsnäolo;
  6. Hyvä noudattaminen;
  7. Ei palataalista pystysuoraa luukatoa;
  8. Hyvä suuhygienia.

Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Hallitsematon parodontaalinen tai systeeminen sairaus;
  2. Yleiset psykiatriset vasta-aiheet;
  3. yli 20 savuketta päivässä;
  4. Pään ja kaulan sädehoidon historia；
  5. raskaana tai odottavansa raskautta;
  6. Potilaat, joilla on paikallisia tai yleisiä paranemisrajoituksia;
  7. Bruksismi tai muut tuhoisat parafunktionaaliset tavat;
  8. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ohut tai avautuva poskilevy
Välittömässä implantin asettamisessa käytettiin luun augmentaatiota yhdessä imeytyvän kollageenikalvon kanssa, jossa oli ohut tai avautuva poskilevy.
Menettely: poskiluun lisäys
Mukana ovat kohteet, jotka tarvitsevat yhden implantin korvaavan hampaan poistettavan yläleuan alueella 13-23. Rekrytoidaan vähintään 15 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen luun tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Radiologinen luun tilavuus on arvioitava ennen leikkausta, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Implanttien eloonjääminen arvioidaan 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Koetussyvyys arvioidaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muokattu plakkiindeksi arvioidaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muuntunut verenvuotoindeksi arvioidaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Bukkaalinen marginaalinen taantuma
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Bukkaalinen marginaalinen taantuma arvioidaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Papillan tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Papillan tilavuus arvioidaan 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveys
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveys arvioidaan 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Suun terveysvaikutusten profiilin lyhennetty versio (OHIP-I)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomake tallennetaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen.
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Vaaleanpunaisen ja valkoisen esteettisten tulosten muutos (PES/WES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 vuoteen implantaation jälkeen
Lähtötilanne on implantin asettamisen ajankohtana. Vaaleanpunaiset ja valkoiset esteettiset pisteet (PES/WES) kirjataan 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuoden kuluttua implantin asettamisesta.
Muutos lähtötasosta 10 vuoteen implantaation jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Kyselylomake tallennetaan ennen leikkausta, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
Jopa 10 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Baoxin Huang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia