Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados estéticos y radiográficos después de la colocación inmediata de implantes con pared ósea bucal delgada o con dehiscencia

8 de febrero de 2021 actualizado por: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Resultados estéticos, clínicos y centrados en el paciente después de la colocación inmediata de implantes con pared ósea bucal delgada o con dehiscencia en el maxilar anterior

El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar los cambios en los tejidos blandos y duros de la colocación inmediata de implantes con aumento óseo bucal en sitios con pared ósea labial delgada en la zona maxilar anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico controlado prospectivo es comparar los resultados estéticos y radiográficos después de la colocación inmediata de implantes con placa bucal delgada o dehiscente usando aumento óseo en combinación con una membrana de colágeno absorbible. Se incluyen sujetos que necesitan un implante que reemplace el diente que se extraerá en el maxilar dentro de la región 13-23. Se reclutan al menos 15 pacientes. No se utilizan restauraciones provisionales implantosoportadas durante los primeros 4 meses. Después de una fase provisional atornillada de 2 meses, se toma una impresión final a nivel del implante y se coloca la corona definitiva. Se recuerda a los pacientes para el mantenimiento de la higiene bucal y los controles protésicos cada 6 meses durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  1. de 18 a 70 años;
  2. Salud periodontal y sistémica estable (clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos);
  3. Dientes maxilares anteriores únicos (canino a canino);
  4. Espesor óseo inferior a 1 mm a 4 mm apical a la unión cemento-esmalte (CEJ-4);
  5. Presencia de diente natural adyacente;
  6. Buen cumplimiento;
  7. Sin pérdida ósea vertical palatina;
  8. Buena higiene bucal.

Los criterios de exclusión son los siguientes:

  1. Enfermedad periodontal o sistémica no controlada;
  2. Contraindicaciones psiquiátricas generales;
  3. Más de 20 cigarrillos por día;
  4. Historia de la radioterapia de cabeza y cuello;
  5. Embarazada o esperando estar embarazada;
  6. Pacientes con limitaciones de cicatrización locales o generalizadas;
  7. Bruxismo u otros hábitos parafuncionales destructivos;
  8. Abuso de drogas o abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: placa bucal delgada o dehiscente
La colocación inmediata del implante utilizó aumento óseo en combinación con una membrana de colágeno absorbible con placa bucal delgada o dehiscente.
Procedimiento: aumento de hueso bucal
Se incluyen sujetos que necesitan un implante que reemplace el diente que se extraerá en el maxilar dentro de la región 13-23. Se reclutan al menos 15 pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
El volumen óseo radiográfico se evaluará antes de la operación, 0, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
La supervivencia del implante se evaluará a los 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 y 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
La profundidad de sondaje se evaluará antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
El índice de placa modificado se evaluará antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
El índice de sangrado modificado se evaluará antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Recesión marginal bucal
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
La recesión marginal bucal se evaluará antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Volumen de la papila
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
El volumen de la papila se evaluará a los 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 y 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
El ancho de la encía queratinizada se evaluará a los 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 y 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Versión abreviada del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-I)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
Se registrará un cuestionario antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante.
Hasta 10 años después de la línea de base
Cambio de puntajes estéticos rosa y blanco (PES/WES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 10 años después de la implantación
La línea de base será en el momento de la colocación del implante. Las puntuaciones estéticas rosa y blanca (PES/WES) se registrarán a los 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5 y 10,5 años después de la colocación del implante.
Cambio desde el inicio hasta 10 años después de la implantación
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la línea de base
Se registrará un cuestionario antes de la operación, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 años después de la colocación del implante
Hasta 10 años después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Baoxin Huang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones