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Résultats esthétiques et radiographiques après la pose immédiate d'un implant avec une paroi osseuse buccale mince ou déhiscence

8 février 2021 mis à jour par: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Résultats esthétiques, cliniques et centrés sur le patient après la pose immédiate d'un implant avec une paroi osseuse buccale mince ou déhiscente dans le maxillaire antérieur

Le but de cette étude prospective était d'évaluer les modifications des tissus mous et durs de la pose immédiate d'implants avec augmentation osseuse buccale dans des sites à paroi osseuse labiale mince dans la zone maxillaire antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique contrôlé prospectif est de comparer les résultats esthétiques et radiographiques après la pose immédiate d'un implant avec une plaque buccale mince ou déhiscences utilisant une augmentation osseuse en combinaison avec une membrane de collagène résorbable. Les sujets nécessitant un implant remplaçant la dent à retirer dans le maxillaire dans la région 13-23 sont inclus. Au moins 15 patients sont recrutés. Aucune restauration provisoire implanto-portée n'est utilisée pendant les 4 premiers mois. Après une phase provisoire transvissée de 2 mois, une empreinte finale est prise au niveau de l'implant et prise en couronne définitive. Les patients sont rappelés pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire et les contrôles prothétiques tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  1. 18 à 70 ans;
  2. Santé parodontale et systémique stable (classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists);
  3. Dents antérieures maxillaires simples (canine à canine);
  4. Épaisseur osseuse inférieure à 1 mm à 4 mm apical à la jonction cément-émail (CEJ-4)；
  5. Présence d'une dent naturelle adjacente ;
  6. Bonne conformité ;
  7. Pas de perte osseuse verticale palatine ;
  8. Bonne hygiène buccale.

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  1. Maladie parodontale ou systémique non contrôlée ;
  2. Contre-indications psychiatriques générales ;
  3. Plus de 20 cigarettes par jour ;
  4. Antécédents de radiothérapie tête et cou；
  5. Enceinte ou sur le point de l'être ;
  6. Patients présentant des limitations de cicatrisation locales ou généralisées ;
  7. Bruxisme ou autres habitudes parafonctionnelles destructrices ;
  8. Abus de drogues ou abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: plaque buccale fine ou déhiscences
La pose immédiate de l'implant a utilisé l'augmentation osseuse en combinaison avec une membrane de collagène résorbable avec une plaque buccale mince ou déhiscences.
Procédure: augmentation osseuse buccale
Les sujets nécessitant un implant remplaçant la dent à retirer dans le maxillaire dans la région 13-23 sont inclus. Au moins 15 patients sont recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume osseux radiographique
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Le volume osseux radiographique doit être évalué avant l'opération, 0, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
La survie de l'implant sera évaluée à 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
La profondeur de sondage sera évaluée avant l'opération, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Indice de plaque modifié
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
L'indice de plaque modifié sera évalué avant l'opération, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Indice de saignement modifié
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
L'indice de saignement modifié sera évalué avant l'opération, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Récession marginale buccale
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
La récession marginale buccale sera évaluée avant l'opération, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Volume des papilles
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Le volume des papilles sera évalué à 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Largeur de la gencive kératinisée
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
La largeur de la gencive kératinisée sera évaluée à 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Version abrégée du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-I)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Un questionnaire sera enregistré en pré-opératoire, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Changement des scores esthétiques rose et blanc (PES/WES)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 10 ans après l'implantation
La ligne de base sera au moment de la pose de l'implant. Les scores esthétiques roses et blancs (PES/WES) seront enregistrés à 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant.
Changement de la ligne de base jusqu'à 10 ans après l'implantation
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la ligne de base
Un questionnaire sera enregistré avant l'opération, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 ans après la pose de l'implant
Jusqu'à 10 ans après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Baoxin Huang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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