Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati estetici e radiografici dopo il posizionamento immediato dell'impianto con parete ossea buccale sottile o deiscenza

8 febbraio 2021 aggiornato da: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Risultati estetici, clinici e incentrati sul paziente dopo il posizionamento immediato dell'impianto con parete ossea buccale sottile o deiscenza nella mascella anteriore

Lo scopo di questo studio prospettico era valutare i cambiamenti dei tessuti molli e duri del posizionamento immediato dell'impianto con aumento osseo buccale in siti con parete ossea labiale sottile nella zona mascellare anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico controllato è quello di confrontare i risultati estetici e radiografici dopo il posizionamento immediato dell'impianto con placca vestibolare sottile o deiscenze utilizzando l'aumento osseo in combinazione con una membrana di collagene assorbibile. Sono inclusi i soggetti che necessitano di un impianto sostitutivo del dente da rimuovere nella mascella all'interno della regione 13-23. Vengono reclutati almeno 15 pazienti. Durante i primi 4 mesi non vengono utilizzati restauri provvisori supportati da impianti. Dopo una fase provvisoria avvitata di 2 mesi, viene presa un'impronta definitiva a livello dell'impianto e viene inserita la corona definitiva. I pazienti vengono richiamati per il mantenimento dell'igiene orale e controlli protesici ogni 6 mesi per l'intera durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati i seguenti:

  1. dai 18 ai 70 anni;
  2. Salute parodontale e sistemica stabile (classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists);
  3. Denti anteriori mascellari singoli (da canino a canino);
  4. Spessore osseo inferiore a 1 mm a 4 mm apicale alla giunzione cemento-smalto (CEJ-4)；
  5. Presenza di dente naturale adiacente;
  6. Buona conformità;
  7. Nessuna perdita ossea verticale palatale;
  8. Buona igiene orale.

I criteri di esclusione sono i seguenti:

  1. malattia parodontale o sistemica incontrollata;
  2. Controindicazioni psichiatriche generali;
  3. Più di 20 sigarette al giorno;
  4. Storia di radioterapia della testa e del collo;
  5. Incinta o in attesa di essere incinta;
  6. Pazienti con limitazioni di guarigione locali o generalizzate;
  7. Bruxismo o altre abitudini parafunzionali distruttive;
  8. Abuso di droghe o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: piatto buccale sottile o deiscenze
Il posizionamento immediato dell'impianto ha utilizzato l'aumento osseo in combinazione con una membrana di collagene assorbibile con placca buccale sottile o deiscenze.
Procedura: aumento dell'osso buccale
Sono inclusi i soggetti che necessitano di un impianto sostitutivo del dente da rimuovere nella mascella all'interno della regione 13-23. Vengono reclutati almeno 15 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume osseo radiografico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume osseo radiografico deve essere valutato prima dell'intervento, 0,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La profondità di sondaggio sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di placca modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
L'indice di sanguinamento modificato sarà valutato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Recessione marginale buccale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La recessione marginale buccale sarà valutata prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Volume della papilla
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Il volume della papilla sarà valutato a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
La larghezza della gengiva cheratinizzata sarà valutata a 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Profilo di impatto sulla salute orale versione abbreviata (OHIP-I)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Fino a 10 anni dopo il basale
Modifica dei punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 10 anni dopo l'impianto
La linea di base sarà al momento del posizionamento dell'impianto. I punteggi estetici rosa e bianco (PES/WES) saranno registrati a 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
Variazione dal basale fino a 10 anni dopo l'impianto
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il basale
Un questionario verrà registrato prima dell'intervento, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 anni dopo il posizionamento dell'impianto
Fino a 10 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Baoxin Huang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni