Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki estetyczne i radiograficzne po natychmiastowym wszczepieniu implantu z cienką lub pękającą ścianą kości policzkowej

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Baoxin Huang, Sun Yat-sen University

Estetyczne, kliniczne i zorientowane na pacjenta wyniki po natychmiastowym wszczepieniu implantu z cienką lub pękającą ścianą kości policzkowej w przednim odcinku szczęki

Celem prospektywnej pracy była ocena zmian tkanek miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z augmentacją kości policzkowej w miejscach z cienką ścianą kości wargowej w odcinku przednim szczęki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie wyników estetycznych i radiograficznych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z cienką lub pękającą płytką policzkową przy użyciu augmentacji kości w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową. Uwzględniono osoby potrzebujące jednego implantu zastępującego ząb do usunięcia w szczęce w rejonie 13-23. Rekrutowanych jest co najmniej 15 pacjentów. Przez pierwsze 4 miesiące nie stosuje się uzupełnień tymczasowych wspartych na implantach. Po trwającej 2 miesiące fazie tymczasowej przykręcanej, pobierany jest ostateczny wycisk na poziomie implantu i zakładana ostateczna korona. Pacjenci są wzywani na konserwację higieny jamy ustnej i kontrole protetyczne co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guanghua School of Stomatology,Hospital of Stomatology,Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  1. od 18 do 70 lat;
  2. Stabilny stan zdrowia przyzębia i całego organizmu (klasyfikacja I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego);
  3. Pojedyncze przednie zęby szczęki (od kłów do kłów);
  4. Grubość kości mniejsza niż 1 mm w odległości 4 mm od wierzchołka połączenia cement-szkliwo (CEJ-4);
  5. Obecność sąsiedniego naturalnego zęba;
  6. Dobra zgodność;
  7. Brak pionowej utraty kości podniebienia;
  8. Dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia są następujące:

  1. Niekontrolowana choroba przyzębia lub układowa;
  2. Ogólne przeciwwskazania psychiatryczne;
  3. Ponad 20 papierosów dziennie;
  4. Historia radioterapii głowy i szyi;
  5. w ciąży lub spodziewa się ciąży;
  6. Pacjenci z miejscowymi lub uogólnionymi ograniczeniami gojenia;
  7. Bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki parafunkcyjne;
  8. Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cienka lub pękająca płytka policzkowa
W implantacji natychmiastowej stosowano augmentację kości w połączeniu z wchłanialną membraną kolagenową z cienką lub pękającą płytką policzkową.
Procedura: augmentacja kości policzkowej
Uwzględniono osoby potrzebujące jednego implantu zastępującego ząb do usunięcia w szczęce w rejonie 13-23. Rekrutowanych jest co najmniej 15 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kości radiologicznej
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość kości ocenia się radiograficznie przed operacją, 0 ,0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Przeżycie implantu zostanie ocenione po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Głębokość sondowania zostanie oceniona przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik płytki zostanie oceniony przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia zostanie oceniony przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Recesja brzeżna policzka
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Recesja brzeżna policzka zostanie oceniona przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość brodawki
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Objętość brodawek zostanie oceniona po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku od wszczepienia implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Szerokość dziąsła zrogowaciałego zostanie oceniona po 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku od wszczepienia implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Skrócona wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-I)
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Ankieta zostanie zarejestrowana przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu.
Do 10 lat po linii podstawowej
Zmiana punktacji estetycznej różu i bieli (PES/WES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 10 lat po implantacji
Linia bazowa zostanie wyznaczona w momencie wszczepienia implantu. Różowa i biała ocena estetyczna (PES/WES) zostanie zarejestrowana po 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 roku po wszczepieniu implantu.
Zmiana od wartości wyjściowej do 10 lat po implantacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po linii podstawowej
Ankieta zostanie zarejestrowana przed operacją, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 lat po wszczepieniu implantu
Do 10 lat po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baoxin Huang, PhD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Baoxin Huang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami