Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ulthera pro léčbu axilární hyperhidrózy (ULT-218)

17. června 2019 aktualizováno: Ulthera, Inc
Vyhodnotit systém Ulthera a 7-3,0 mm převodník pro léčbu axilární hyperhidrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18-75 let.
  • Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie.
  • Alespoň 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti (20 - 25,6 °C/20-80 %) po dobu 5 minut. (Pacienti by měli být v klidu alespoň 30 minut po fyzické námaze včetně chůze.)
  • HDSS skóre 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4.
  • Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID a vitaminu E během 2 týdnů před každou studijní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile.
  • Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce.
  • Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie.
  • Známá alergie na škrobový prášek, jód, lidokain nebo epinefrin.
  • Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie.
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkoží a ultrazvukové chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrofokusovaný ultrazvuk s vizualizací
Přístroj: Mikrofokusovaný ultrazvuk s vizualizací
Subjekty dostanou 2 ošetření (den 1 a den 30), každé v hloubce 3,0 mm a energii 0,30 Joule. Ošetření bude aplikováno v mřížce 3*4, 12 léčebných čtverců, poskytujících 60 linií ošetření na čtverec, tj. 720 linií na axilu v každém ošetření (celkem 1440 linií na ošetření.)
Ostatní jména:
  • Ulterapie
  • Léčba Ulthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 30. den po druhé léčbě
Časové okno: Den 60 (30 dní po druhém ošetření)
Úspěch léčby byl definován jako snížení skóre HDSS z hodnoty 3 nebo 4 na začátku na 1 nebo 2 30 dní po druhé léčbě. HDSS byla validovaná škála používaná pro primární účastníky hyperhidrózy axilární/podpaží. HDSS poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu účastníka na základě toho, jak ovlivňuje jeho každodenní aktivity. Je to 4-bodová stupnice (1-4) se skóre jako: 1 (pocení v podpaží nebylo nikdy patrné a nikdy nenarušuje každodenní aktivity); 2 (pocení v podpaží bylo tolerovatelné, ale někdy narušuje každodenní aktivity); 3 (pocení v podpaží bylo stěží tolerovatelné a často narušuje každodenní aktivity); a 4 (pocení v podpaží bylo nesnesitelné a vždy narušuje každodenní aktivity).
Den 60 (30 dní po druhém ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením skóre HDSS v den 90 po druhém ošetření
Časové okno: Den 120 (90 dní po druhém ošetření)
Úspěch léčby byl definován jako snížení skóre HDSS z hodnoty 3 nebo 4 na 1 nebo 2 90 dní po druhé léčbě. HDSS byla validovaná škála používaná pro primární účastníky hyperhidrózy axilární/podpaží. HDSS poskytuje kvalitativní měřítko závažnosti stavu účastníka na základě toho, jak ovlivňuje jeho každodenní aktivity. Je to 4-bodová stupnice (1-4) se skóre jako: 1 (pocení v podpaží nebylo nikdy patrné a nikdy nenarušuje každodenní aktivity); 2 (pocení v podpaží bylo tolerovatelné, ale někdy narušuje každodenní aktivity); 3 (pocení v podpaží bylo stěží tolerovatelné a často narušuje každodenní aktivity); a 4 (pocení v podpaží bylo nesnesitelné a vždy narušuje každodenní aktivity).
Den 120 (90 dní po druhém ošetření)
Počet účastníků s gravimetrickým snížením axilárního potu nejméně o 50 procent (%) ve dnech 30 a 90 po druhém ošetření
Časové okno: Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
Úspěch léčby u gravimetrického testu produkce potu byl definován jako 50% nebo více snížení spontánní produkce potu ve srovnání s výchozí hodnotou 30 dnů a 90 dnů po druhém ošetření. Gravimetrická produkce potu byla měřena pomocí předem zváženého filtračního papíru umístěného do axily po dobu 5 minut. Papír byl odstraněn a zvážen a rychlost produkce potu byla vypočtena v miligramech za 5 minut (mg/5 min) na základě rozdílu v konečné hmotnosti a předběžné hmotnosti.
Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení pomocí škrobového jódového testu ve dnech 30 a 90 po druhém ošetření
Časové okno: Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)
Zlepšení pro test škrobového jódu bylo definováno jako zmenšení tmavě modré oblasti škrobového jódu, jak levé, tak pravé axily, které bylo potřeba k prokázání zlepšení, aby mohl být účastník klasifikován jako zlepšený. Test škrobu s jódem byl použit k posouzení oblasti podílející se na nadměrném pocení vizuálním identifikováním oblastí, které aktivně produkovaly pot. Test byl proveden aplikací roztoku jódu do axily a ponecháním roztoku zaschnout. Po zaschnutí se na plochu nasypal škrob. Světle hnědá jodová barva přechází do tmavě fialové, jak se v kapalném médiu tvoří komplexy jodu a škrobu s potem stoupajícím na povrch postižené oblasti. Test jódu ve škrobu byl zachycen digitálními snímky.
Dny 60 (30 dní po druhém ošetření) a 120 (90 dní po druhém ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ulthera, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení