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Évaluation du système Ulthera pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire (ULT-218)

17 juin 2019 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluer le système Ulthera et le transducteur 7-3,0 mm pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic d'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs.
  • Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.)
  • Score HDSS de 3 ou 4. Une tentative sera faite pour approximer un nombre égal de scores 3 et 4.
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS, et de la vitamine E dans les 2 semaines précédant chaque traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble cutané, y compris infection aux sites de traitement prévus dans l'une ou l'autre des aisselles.
  • Traitement antérieur à la toxine botulique de l'aisselle au cours de la dernière année.
  • Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude.
  • Allergie connue à la poudre d'amidon, à l'iode, à la lidocaïne ou à l'épinéphrine.
  • Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes, notamment l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme.
  • Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ultrasons microfocalisés avec visualisation
Dispositif: Ultrasons microfocalisés avec visualisation
Les sujets recevront 2 traitements (jour 1 et jour 30), chacun à une profondeur de 3,0 mm et 0,30 Joule d'énergie. Le traitement sera délivré dans une grille 3*4, 12 carrés de traitement, délivrant 60 lignes de traitement par carré, soit 720 lignes par aisselle dans chaque traitement (1440 lignes au total par traitement.)
Autres noms:
  • Ulthérapie
  • Traitement Ulthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réduction du score de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) au jour 30 après le deuxième traitement
Délai: Jour 60 (30 jours après le deuxième traitement)
Le succès du traitement a été défini comme une réduction du score HDSS d'une valeur de 3 ou 4 au départ à 1 ou 2 à 30 jours après le deuxième traitement. Le HDSS était une échelle validée utilisée pour les participants à l'hyperhidrose axillaire/aisselle primaire. HDSS fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des participants en fonction de la façon dont il affecte leurs activités quotidiennes. Il s'agit d'une échelle à 4 points (1-4) avec des scores tels que : 1 (la transpiration des aisselles n'a jamais été perceptible et n'interfère jamais avec les activités quotidiennes) ; 2 (la transpiration des aisselles était tolérable mais interfère parfois avec les activités quotidiennes) ; 3 (la transpiration des aisselles était à peine tolérable et interfère fréquemment avec les activités quotidiennes) ; et 4 (la transpiration des aisselles était intolérable et interfère toujours avec les activités quotidiennes).
Jour 60 (30 jours après le deuxième traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction du score HDSS au jour 90 après le deuxième traitement
Délai: Jour 120 (90 jours après le deuxième traitement)
Le succès du traitement a été défini comme une réduction du score HDSS d'une valeur de 3 ou 4 à 1 ou 2 à 90 jours après le deuxième traitement. Le HDSS était une échelle validée utilisée pour les participants à l'hyperhidrose axillaire/aisselle primaire. HDSS fournit une mesure qualitative de la gravité de l'état des participants en fonction de la façon dont il affecte leurs activités quotidiennes. Il s'agit d'une échelle à 4 points (1-4) avec des scores tels que : 1 (la transpiration des aisselles n'a jamais été perceptible et n'interfère jamais avec les activités quotidiennes) ; 2 (la transpiration des aisselles était tolérable mais interfère parfois avec les activités quotidiennes) ; 3 (la transpiration des aisselles était à peine tolérable et interfère fréquemment avec les activités quotidiennes) ; et 4 (la transpiration des aisselles était intolérable et interfère toujours avec les activités quotidiennes).
Jour 120 (90 jours après le deuxième traitement)
Nombre de participants avec une réduction gravimétrique de la transpiration axillaire d'au moins 50 % (%) aux jours 30 et 90 après le deuxième traitement
Délai: Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
Le succès du traitement pour le test de production de sueur gravimétrique a été défini comme une réduction de 50 % ou plus de la production de sueur spontanée par rapport à la ligne de base à 30 jours et 90 jours après le deuxième traitement. La production de sueur gravimétrique a été mesurée à l'aide d'un papier filtre pré-pesé placé dans l'aisselle pendant une période de 5 minutes. Le papier a été retiré et pesé et le taux de production de sueur a été calculé en milligrammes par 5 minutes (mg/5 min) sur la base de la différence de poids final et de pré-poids.
Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
Nombre de participants qui ont montré une amélioration avec le test d'iode d'amidon aux jours 30 et 90 après le deuxième traitement
Délai: Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)
L'amélioration pour le test d'iode d'amidon a été définie comme une réduction de la zone d'iode d'amidon bleu foncé, les aisselles gauche et droite devaient montrer une amélioration pour qu'un participant soit classé comme amélioré. Le test d'iodure d'amidon a été utilisé pour évaluer la zone impliquée dans la transpiration excessive en identifiant visuellement les zones qui produisaient activement de la sueur. Le test a été réalisé en appliquant une solution d'iode sur l'aisselle et en laissant sécher la solution. Après séchage, de l'amidon a été saupoudré sur la zone. La couleur brun clair de l'iode vire au violet foncé lorsque des complexes iode-amidon se forment dans le milieu liquide avec la sueur remontant à la surface de la zone affectée. Le test d'iode d'amidon a été capturé avec des images numériques.
Jours 60 (30 jours après le deuxième traitement) et 120 (90 jours après le deuxième traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ulthera, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Identificateur de registre: DRKS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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