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Avaliação do Sistema Ulthera para Tratamento da Hiperidrose Axilar (ULT-218)

17 de junho de 2019 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliar o Sistema Ulthera e o transdutor 7-3,0mm para o tratamento da hiperidrose axilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade 18-75 anos.
  • Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias.
  • Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
  • Pontuação HDSS de 3 ou 4. Será feita uma tentativa de aproximar um número igual de pontuações 3 e 4.
  • Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE e vitamina E nas 2 semanas anteriores a cada tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila.
  • Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano.
  • Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
  • Alergia conhecida a amido em pó, iodo, lidocaína ou epinefrina.
  • A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
  • Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom microfocado com visualização
Dispositivo: Ultrassom microfocado com visualização
Os indivíduos receberão 2 tratamentos (dia 1 e dia 30), cada um a 3,0 mm de profundidade e 0,30 Joule de energia. O tratamento será feito em uma grade 3*4, 12 quadrados de tratamento, entregando 60 linhas de tratamento por quadrado, ou seja, 720 linhas por axila em cada tratamento (total de 1440 linhas por tratamento).
Outros nomes:
  • Ulterapia
  • Tratamento Ulthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução na pontuação da escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) no dia 30 após o segundo tratamento
Prazo: Dia 60 (30 dias após o segundo tratamento)
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução na pontuação HDSS de um valor de 3 ou 4 na linha de base para 1 ou 2 em 30 dias após o segundo tratamento. O HDSS foi uma escala validada usada para participantes com hiperidrose primária axilar/axial. O HDSS fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do participante com base em como isso afeta suas atividades diárias. É uma escala de 4 pontos (1-4) com pontuações como: 1 (suor nas axilas nunca foi perceptível e nunca interfere nas atividades diárias); 2 (suor nas axilas era tolerável, mas às vezes interfere nas atividades diárias); 3 (suor nas axilas era pouco tolerável e frequentemente interferia nas atividades diárias); e 4 (suor nas axilas era intolerável e sempre interferia nas atividades diárias).
Dia 60 (30 dias após o segundo tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de pontuação HDSS no dia 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dia 120 (90 dias após o segundo tratamento)
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução na pontuação do HDSS de um valor de 3 ou 4 para 1 ou 2 aos 90 dias após o segundo tratamento. O HDSS foi uma escala validada usada para participantes com hiperidrose primária axilar/axial. O HDSS fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do participante com base em como isso afeta suas atividades diárias. É uma escala de 4 pontos (1-4) com pontuações como: 1 (suor nas axilas nunca foi perceptível e nunca interfere nas atividades diárias); 2 (suor nas axilas era tolerável, mas às vezes interfere nas atividades diárias); 3 (suor nas axilas era pouco tolerável e frequentemente interferia nas atividades diárias); e 4 (suor nas axilas era intolerável e sempre interferia nas atividades diárias).
Dia 120 (90 dias após o segundo tratamento)
Número de participantes com redução gravimétrica do suor axilar em pelo menos 50 por cento (%) nos dias 30 e 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
O sucesso do tratamento para o teste de produção de suor gravimétrico foi definido como uma redução de 50% ou mais na produção de suor espontâneo em comparação com a linha de base aos 30 dias e 90 dias após o segundo tratamento. A produção gravimétrica de suor foi medida usando um papel de filtro pré-pesado colocado na axila por um período de 5 minutos. O papel foi removido e pesado e a taxa de produção de suor foi calculada em miligramas por 5 minutos (mg/5 min) com base na diferença de peso final e pré-peso.
Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
Número de participantes que mostraram melhora com o teste de amido e iodo nos dias 30 e 90 após o segundo tratamento
Prazo: Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)
A melhora para o teste de iodo de amido foi definida como uma redução na área azul escura de iodo de amido, tanto a axila esquerda quanto a direita precisavam mostrar melhora para que um participante fosse classificado como melhorado. O teste de amido-iodo foi usado para avaliar a área envolvida na sudorese excessiva, identificando visualmente as áreas que estavam produzindo suor ativamente. O teste foi realizado aplicando solução de iodo na axila e deixando a solução secar. Após a secagem, o amido foi polvilhado na área. A cor marrom-clara do iodo torna-se roxa escura à medida que os complexos de iodo-amido se formam no meio líquido com o suor subindo para a superfície da área afetada. O teste de amido-iodo foi capturado com imagens digitais.
Dias 60 (30 dias após o segundo tratamento) e 120 (90 dias após o segundo tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Identificador de registro: DRKS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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