Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Ulthera w leczeniu nadpotliwości pach (ULT-218)

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena systemu Ulthera i głowicy 7-3,0 mm w leczeniu nadpotliwości pach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat.
  • Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe.
  • Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
  • Wynik HDSS 3 lub 4. Zostanie podjęta próba przybliżenia równej liczby wyników 3 i 4.
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ oraz witaminy E w ciągu 2 tygodni przed każdym badanym leczeniem .

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach.
  • Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku.
  • Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
  • Znana alergia na skrobię w proszku, jod, lidokainę lub epinefrynę.
  • Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikroskoncentrowane USG z wizualizacją
Urządzenie: Mikroskoncentrowane USG z wizualizacją
Pacjenci otrzymają 2 zabiegi (dzień 1 i dzień 30), każdy na głębokość 3,0 mm i energię 0,30 J. Leczenie zostanie przeprowadzone w siatce 3*4, 12 kwadratów zabiegowych, zapewniając 60 linii leczenia na kwadrat, tj. 720 linii na pachę w każdym zabiegu (łącznie 1440 linii na zabieg).
Inne nazwy:
  • Ulterapia
  • Leczenie Ulthery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem wyniku w skali ciężkości choroby nadpotliwości (HDSS) w 30. dniu po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 60 (30 dni po drugim leczeniu)
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HDSS z wartości 3 lub 4 na początku leczenia do 1 lub 2 w 30 dniu po drugim leczeniu. HDSS była zwalidowaną skalą stosowaną w przypadku pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową/pod pachami. HDSS zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu uczestnika na podstawie tego, jak wpływa on na jego codzienne czynności. Jest to 4-stopniowa skala (1-4) z punktacją: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nie przeszkadzało w codziennych czynnościach); 2 (pocenie się pod pachami było znośne, ale czasami przeszkadzało w codziennych czynnościach); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo do zniesienia i często przeszkadza w codziennych czynnościach); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze przeszkadzało w codziennych czynnościach).
Dzień 60 (30 dni po drugim leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku HDSS w dniu 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 120 (90 dni po drugim leczeniu)
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku HDSS z wartości 3 lub 4 do 1 lub 2 w 90 dniu po drugim leczeniu. HDSS była zwalidowaną skalą stosowaną w przypadku pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową/pod pachami. HDSS zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu uczestnika na podstawie tego, jak wpływa on na jego codzienne czynności. Jest to 4-stopniowa skala (1-4) z punktacją: 1 (pocenie się pod pachami nigdy nie było zauważalne i nie przeszkadzało w codziennych czynnościach); 2 (pocenie się pod pachami było znośne, ale czasami przeszkadzało w codziennych czynnościach); 3 (pocenie się pod pachami było ledwo do zniesienia i często przeszkadza w codziennych czynnościach); i 4 (pocenie się pod pachami było nie do zniesienia i zawsze przeszkadzało w codziennych czynnościach).
Dzień 120 (90 dni po drugim leczeniu)
Liczba uczestników z grawimetryczną redukcją potu pod pachami o co najmniej 50 procent (%) w dniach 30 i 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
Powodzenie leczenia w grawimetrycznym teście wytwarzania potu zdefiniowano jako zmniejszenie spontanicznej produkcji potu o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach i 90 dniach po drugim leczeniu. Grawimetryczną produkcję potu mierzono za pomocą wstępnie zważonej bibuły filtracyjnej umieszczonej w pachach na okres 5 minut. Bibułę usunięto i zważono, a szybkość wydzielania potu obliczono w miligramach na 5 minut (mg/5 min) w oparciu o różnicę masy końcowej i masy wstępnej.
Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
Liczba uczestników, którzy wykazali poprawę w teście z jodem skrobi w dniach 30 i 90 po drugim leczeniu
Ramy czasowe: Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)
Poprawa w teście jodu skrobi została zdefiniowana jako zmniejszenie ciemnoniebieskiego obszaru jodu skrobi, zarówno w lewej, jak i prawej pachach, które musiały wykazać poprawę, aby uczestnik mógł zostać sklasyfikowany jako ulepszony. Test jodowo-skrobiowy wykorzystano do oceny obszaru objętego nadmiernym poceniem się poprzez wizualną identyfikację obszarów, które aktywnie produkowały pot. Test przeprowadzono przez nałożenie roztworu jodu na pachę i pozostawienie roztworu do wyschnięcia. Po wysuszeniu obszar posypywano skrobią. Jasnobrązowy kolor jodu zmienia się w ciemnofioletowy, gdy kompleksy jodu ze skrobią tworzą się w płynnym ośrodku, a pot unosi się na powierzchnię dotkniętego obszaru. Test jodu skrobi został przechwycony za pomocą obrazów cyfrowych.
Dni 60 (30 dni po drugim leczeniu) i 120 (90 dni po drugim leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami