Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ulthera-systemet for behandling av aksillær hyperhidrose (ULT-218)

17. juni 2019 oppdatert av: Ulthera, Inc
For å evaluere Ulthera-systemet og 7-3,0 mm transduseren for behandling av aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18-75 år.
  • Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier.
  • Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.)
  • HDSS-poengsum på 3 eller 4. Det vil bli gjort et forsøk på å tilnærme et likt antall poeng 3 og 4.
  • Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs og vitamin E i de 2 ukene før hver studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede behandlingssteder i begge armhulene.
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling av aksillen det siste året.
  • Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden.
  • Kjent allergi mot stivelsespulver, jod, lidokain eller adrenalin.
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria.
  • Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mikrofokusert ultralyd med visualisering
Enhet: Mikrofokusert ultralyd med visualisering
Forsøkspersonene vil motta 2 behandlinger (dag 1 og dag 30), hver på 3,0 mm dybde og 0,30 Joule energi. Behandlingen vil bli levert i et 3*4 rutenett, 12 behandlingsruter, som gir 60 behandlingslinjer per kvadrat, dvs. 720 linjer per aksill i hver behandling (totalt 1440 linjer per behandling.)
Andre navn:
  • Ulterapi
  • Ulthera behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poengreduksjon på dag 30 etter andre behandling
Tidsramme: Dag 60 (30 dager etter andre behandling)
Behandlingssuksess ble definert som en reduksjon på HDSS-skåren fra en verdi på 3 eller 4 ved baseline til 1 eller 2 30 dager etter andre behandling. HDSS var en validert skala brukt for deltakere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med poeng som: 1 (svetting under armene var aldri merkbar og forstyrrer aldri daglige aktiviteter); 2 (svetting under armene var tålelig, men noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter); 3 (svetting under armene var knapt tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (svetting under armene var uutholdelig og forstyrrer alltid daglige aktiviteter).
Dag 60 (30 dager etter andre behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HDSS-scorereduksjon på dag 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dag 120 (90 dager etter andre behandling)
Behandlingssuksess ble definert som en HDSS-scorereduksjon fra en verdi på 3 eller 4 til 1 eller 2 90 dager etter andre behandling. HDSS var en validert skala brukt for deltakere i primær aksillær/underarm hyperhidrose. HDSS gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala (1-4) med poeng som: 1 (svetting under armene var aldri merkbar og forstyrrer aldri daglige aktiviteter); 2 (svetting under armene var tålelig, men noen ganger forstyrrer daglige aktiviteter); 3 (svetting under armene var knapt tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (svetting under armene var uutholdelig og forstyrrer alltid daglige aktiviteter).
Dag 120 (90 dager etter andre behandling)
Antall deltakere med gravimetrisk aksillær svettereduksjon med minst 50 prosent (%) på dag 30 og 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
Behandlingssuksess for gravimetrisk svetteproduksjonstest ble definert som en 50 % eller mer reduksjon i spontan svetteproduksjon sammenlignet med baseline 30 dager og 90 dager etter andre behandling. Gravimetrisk svetteproduksjon ble målt ved å bruke et forhåndsveid filterpapir plassert i aksillen i en periode på 5 minutter. Papiret ble fjernet og veid, og svetteproduksjonshastigheten ble beregnet i milligram per 5 minutt (mg/5 min) basert på forskjellen i sluttvekt og forvekt.
Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
Antall deltakere som viste forbedring med stivelsejodtesten på dag 30 og 90 etter andre behandling
Tidsramme: Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)
Forbedring for stivelsejodtesten ble definert som en reduksjon i det mørkeblå stivelsesjodområdet, både venstre og høyre aksill trengte for å vise forbedring for at en deltaker skulle bli klassifisert som forbedret. Stivelsejodtesten ble brukt til å vurdere området involvert i overdreven svette ved å visuelt identifisere områder som aktivt produserte svette. Testen ble utført ved å påføre jodløsning på aksillen og la løsningen tørke. Etter tørking ble stivelse strødd på området. Den lysebrune jodfargen blir mørk lilla når jod-stivelseskomplekser dannes i det flytende mediet med svetten som stiger til overflaten av det berørte området. Stivelsejodtest ble tatt med digitale bilder.
Dager 60 (30 dager etter andre behandling) og 120 (90 dager etter andre behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulthera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Registeridentifikator: DRKS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger