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Bewertung des Ulthera-Systems zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose (ULT-218)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Ulthera, Inc
Bewertung des Ulthera-Systems und des 7-3,0-mm-Schallkopfs zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research, Study Research Center; Merz Investigational Site #0490099
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut- & Laserzentrum, Merz Investigational Site #0490362

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18-75 Jahre.
  • Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht.
  • Mindestens 50 mg spontane axillare Ruheschweißproduktion in jeder Achsel, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit (20–25,6 °C/20–80 %) über einen Zeitraum von 5 Minuten. (Die Patienten sollten sich nach körperlicher Betätigung, einschließlich Gehen, mindestens 30 Minuten lang in Ruhe befinden.)
  • HDSS-Score von 3 oder 4. Es wird versucht, ungefähr eine gleiche Anzahl von Punkten 3 und 4 zu erreichen.
  • Bereitschaft, in den 2 Wochen vor jeder Studienbehandlung auf die Einnahme von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs und Vitamin E zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Dermale Erkrankung, einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achseln.
  • Frühere Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr.
  • Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung einer anderen Krankheit während des Studienzeitraums.
  • Bekannte Allergie gegen Stärkepulver, Jod, Lidocain oder Epinephrin.
  • Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen zugrundeliegenden Krankheiten ist, einschließlich Hyperthyreose, Lymphom und Malaria.
  • Frühere chirurgische Behandlung der Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgisches Debulking der Schweißdrüsen, Kürettage des subkutanen Gewebes und Ultraschallchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung
Gerät: Mikrofokussierter Ultraschall mit Visualisierung
Die Probanden erhalten 2 Behandlungen (Tag 1 und Tag 30), jeweils mit einer Tiefe von 3,0 mm und einer Energie von 0,30 Joule. Die Behandlung erfolgt in einem 3*4-Raster, 12 Behandlungsquadraten, mit 60 Behandlungslinien pro Quadrat, d. h. 720 Linien pro Achselhöhle bei jeder Behandlung (insgesamt 1440 Linien pro Behandlung).
Andere Namen:
  • Ultherapie
  • Ulthera-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Score-Reduktion am 30. Tag nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tag 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung)
Der Behandlungserfolg wurde als Reduktion des HDSS-Scores von einem Wert von 3 oder 4 zu Studienbeginn auf 1 oder 2 30 Tage nach der zweiten Behandlung definiert. Der HDSS war eine validierte Skala, die für Teilnehmer mit primärer axillärer/unterarmiger Hyperhidrose verwendet wurde. HDSS bietet ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Teilnehmer, basierend darauf, wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1-4) mit Werten wie: 1 (Schwitzen unter den Achseln war nie bemerkbar und beeinträchtigt niemals die täglichen Aktivitäten); 2 (Schwitzen unter den Achseln war tolerierbar, beeinträchtigt aber manchmal die täglichen Aktivitäten); 3 (Schwitzen unter den Achseln war kaum erträglich und beeinträchtigt häufig die täglichen Aktivitäten); und 4 (Schwitzen unter den Achseln war unerträglich und beeinträchtigt immer die täglichen Aktivitäten).
Tag 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HDSS-Score-Reduktion an Tag 90 nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tag 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
Der Behandlungserfolg wurde als HDSS-Score-Reduktion von einem Wert von 3 oder 4 auf 1 oder 2 90 Tage nach der zweiten Behandlung definiert. Der HDSS war eine validierte Skala, die für Teilnehmer mit primärer axillärer/unterarmiger Hyperhidrose verwendet wurde. HDSS bietet ein qualitatives Maß für die Schwere des Zustands der Teilnehmer, basierend darauf, wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflusst. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Skala (1-4) mit Werten wie: 1 (Schwitzen unter den Achseln war nie bemerkbar und beeinträchtigt niemals die täglichen Aktivitäten); 2 (Schwitzen unter den Achseln war tolerierbar, beeinträchtigt aber manchmal die täglichen Aktivitäten); 3 (Schwitzen unter den Achseln war kaum erträglich und beeinträchtigt häufig die täglichen Aktivitäten); und 4 (Schwitzen unter den Achseln war unerträglich und beeinträchtigt immer die täglichen Aktivitäten).
Tag 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit gravimetrischer Reduktion des Achselschweißes um mindestens 50 Prozent (%) an den Tagen 30 und 90 nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
Der Behandlungserfolg für den gravimetrischen Schweißproduktionstest wurde als 50 % oder mehr Verringerung der spontanen Schweißproduktion im Vergleich zum Ausgangswert 30 Tage und 90 Tage nach der zweiten Behandlung definiert. Die gravimetrische Schweißproduktion wurde mit einem vorgewogenen Filterpapier gemessen, das für einen Zeitraum von 5 Minuten in die Achselhöhle gelegt wurde. Das Papier wurde entfernt und gewogen und die Rate der Schweißproduktion wurde in Milligramm pro 5 Minuten (mg/5 min) basierend auf der Differenz zwischen Endgewicht und Vorgewicht berechnet.
Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Stärke-Jod-Test an den Tagen 30 und 90 nach der zweiten Behandlung eine Verbesserung zeigten
Zeitfenster: Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)
Eine Verbesserung für den Stärke-Jod-Test wurde als eine Verringerung des dunkelblauen Stärke-Jod-Bereichs definiert, sowohl die linke als auch die rechte Achselhöhle mussten eine Verbesserung zeigen, damit ein Teilnehmer als verbessert eingestuft wurde. Der Stärke-Jod-Test wurde verwendet, um den Bereich zu beurteilen, der von übermäßigem Schwitzen betroffen war, indem Bereiche visuell identifiziert wurden, die aktiv Schweiß produzierten. Der Test wurde durchgeführt, indem Jodlösung auf die Achselhöhle aufgetragen und die Lösung getrocknet wurde. Nach dem Trocknen wurde Stärke auf die Fläche gestreut. Die hellbraune Jodfarbe wird dunkelviolett, wenn sich Jod-Stärke-Komplexe im flüssigen Medium bilden, wobei der Schweiß an die Oberfläche des betroffenen Bereichs aufsteigt. Der Jodstärketest wurde mit digitalen Bildern erfasst.
Tage 60 (30 Tage nach der zweiten Behandlung) und 120 (90 Tage nach der zweiten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M960001007
  • DRKS00011603 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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